Klinisk observation av läkemedelsretentions lavemang för att förhindra akut strålningsinducerad rektalskada
Klinisk observation av trolaminretention lavemang för att förebygga akut strålningsinducerad rektal skada: en verklig multicenter prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: lingdong Shao, Bachelor
- Telefonnummer: 0591-83660063 13905914564
- E-post: 1065900966@qq.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- yimin li
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det finns tydliga indikationer för strålbehandling (bäckenstrålbehandling eller rektal strålbehandling) enligt relevanta riktlinjer;
- ECOG-resultat 0-1;
- normalt sinne, klart medvetande;
- Hög efterlevnad;
- Kunna samarbeta med intervjuaren
Exklusions kriterier:
- Dålig efterlevnad, ovillig att delta eller oförmögen att samarbeta med intervjuaren;
- Patienter med andra tarmsjukdomar (såsom Crohns sjukdom, rektalsår, analfissur, analfistel, hemorrojder etc.) och perianala sjukdomar;
- allvarlig hjärt-, hjärn-, lever-, njursjukdom;
- Långvarig immundysfunktion;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som avbryter behandlingen av olika anledningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trietanolaminkrämgrupp
Trietanolaminkrämretentionslavemang gavs en gång varje kväll före sänggåendet under strålbehandling fram till slutet av strålbehandlingen.
Trietanolamin krämretention lavemang gavs en gång före sänggåendet dagen efter strålbehandling i 3 månader
|
Trietanolaminkrämretentionslavemang gavs en gång varje kväll före sänggåendet under strålbehandling fram till slutet av strålbehandlingen. Trietanolamin krämretention lavemang gavs en gång före sänggåendet dagen efter strålbehandling i 3 månader. Beredningsmetod: Dra ut sprutkolven, tillsätt 15 ml trietanolaminkräm, tillsätt 30 ml normal koksaltlösning, klappa försiktigt, skaka väl. Specifika metoder för retentionlavemang: på natten innan du går och lägger dig, töm urin och avföring, förbered lavemangvätska i sprutan, anslut den speciella katetern och för in den andra änden av specialkatetern i anus (den speciella katetern kan appliceras med smörjmedel såsom teolja före insättning). Patienten förblev liggande och halvsittande. Använd en speciell kateter, för in en speciell kateter cirka 15 cm från anus och injicera enteral vätska medan du drar ut, så att vätskan hålls kvar i ändtarmen; Ovanstående behandling utfördes före sänggåendet och bibehölls över natten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppkomsttid av akut och kronisk strålningsskada i ändtarmen
Tidsram: Upp till cirka 4 månader
|
RTOG/EORTC-kriterier användes för att utvärdera svårighetsgraden av akut och kronisk strålningsskada i rektal.
Tiden (dagarna) för akut strålningsändtarmsskada utvärderades och registrerades
|
Upp till cirka 4 månader
|
|
Utvärdering av akut och kronisk strålningsändtarmsskada
Tidsram: Upp till cirka 4 månader
|
RTOG/EORTC-kriterier användes för att utvärdera svårighetsgraden av akut och kronisk strålningsskada i rektal.
Graderingen av akut strålningsändtarmsskada utvärderades och registrerades
|
Upp till cirka 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk symtombedömning
Tidsram: Upp till cirka 4 månader
|
Kliniska symtom utvärderades med hjälp av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) designat av Inflammatory Bowel Disease Research Group vid Royal Free Hospital School of Medicine. SCCAI i denna studie inkluderade 6 objekt, med en totalpoäng på 0-16. Ju högre poäng desto allvarligare symtom. |
Upp till cirka 4 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning bedömd av IBDQ
Tidsram: Upp till cirka 4 månader
|
Livskvalitetsindex (IBDQ) användes för att utvärdera livskvaliteten för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. IBDQ inkluderade 32 frågor i 4 aspekter: tarmsymtom (10), systemiska symtom (5), emotionell förmåga (12) och social förmåga (5). Varje fråga var indelad i 7 betyg, med en totalpoäng på 32-224 poäng. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet. Poäng över 177 indikerar lätt, 176-121 indikerar medium och under 120 indikerar tung. |
Upp till cirka 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BYFFL-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .