Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna obserwacja lewatywy zatrzymującej lek w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom odbytnicy wywołanym promieniowaniem

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Obserwacje kliniczne lewatywy zatrzymującej trolaminę w zapobieganiu ostrym urazom odbytnicy wywołanym promieniowaniem: wieloośrodkowe badanie prospektywne w świecie rzeczywistym

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa lewatywy zatrzymującej lek w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom odbytnicy popromiennym w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w świecie rzeczywistym i obejmowało dane pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu według stanu na dzień 1 maja 2024 r. Badanie prospektywne było badaniem ciągłym, wieloośrodkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: lingdong Shao, Bachelor
  • Numer telefonu: 0591-83660063 13905914564
  • E-mail: 1065900966@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • yimin li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istnieją wyraźne wskazania do radioterapii (radioterapii miednicy lub radioterapii odbytnicy) zgodnie z odpowiednimi wytycznymi;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • normalny umysł, jasna świadomość;
  • Wysoka zgodność;
  • Potrafi współpracować z ankieterem

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba uległość, niechęć do udziału lub niezdolność do współpracy z ankieterem;
  • Pacjenci z innymi chorobami jelit (takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód odbytnicy, szczelina odbytu, przetoka odbytu, hemoroidy itp.) i chorobami okołoodbytu;
  • poważna choroba serca, mózgu, wątroby, nerek;
  • Długotrwałe zaburzenia odporności;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy przerywają leczenie z różnych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kremów trietanoloaminowych
Lewatywę retencyjną w postaci kremu z trietanoloaminą stosowano raz na noc przed pójściem spać w trakcie radioterapii aż do zakończenia radioterapii. Lewatywę retencyjną w postaci kremu z trietanoloaminą stosowano jednorazowo przed pójściem spać, następnego dnia po radioterapii przez 3 miesiące
Lek: Krem trietanoloaminowy

Lewatywę retencyjną w postaci kremu z trietanoloaminą stosowano raz na noc przed pójściem spać w trakcie radioterapii aż do zakończenia radioterapii. Lewatywę retencyjną w postaci kremu z trietanoloaminą stosowano jednorazowo przed pójściem spać, następnego dnia po radioterapii przez 3 miesiące.

Sposób przygotowania: Wyciągnąć tłok strzykawki, dodać 15 ml kremu trietanoloaminy, dodać 30 ml soli fizjologicznej, delikatnie wklepać, dobrze wstrząsnąć.

Specyficzne metody lewatywy retencyjnej: na noc przed pójściem spać należy opróżnić mocz i kał, przygotować płyn do lewatywy do strzykawki, podłączyć specjalny cewnik, a drugi koniec specjalnego cewnika wprowadzić do odbytu (specjalny cewnik można aplikować za pomocą smar, taki jak olejek herbaciany przed włożeniem). Pacjent pozostawał w pozycji leżącej i półsiedzącej. Użyj specjalnego cewnika, włóż specjalny cewnik na odległość około 15 cm od odbytu i podczas pobierania wstrzyknij płyn dojelitowy, tak aby płyn zatrzymał się w odbytnicy; Powyższe leczenie przeprowadzono przed snem i kontynuowano przez noc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia ostrego i przewlekłego popromiennego uszkodzenia odbytnicy
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
Do oceny ciężkości ostrego i przewlekłego popromiennego uszkodzenia odbytnicy zastosowano kryteria RTOG/EORTC. Oceniano i rejestrowano czas (w dniach) ostrego popromiennego uszkodzenia odbytnicy
Do około 4 miesięcy
Ocena ostrego i przewlekłego popromiennego uszkodzenia odbytnicy
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
Do oceny ciężkości ostrego i przewlekłego popromiennego uszkodzenia odbytnicy zastosowano kryteria RTOG/EORTC. Oceniono i zarejestrowano stopień ostrego popromiennego uszkodzenia odbytnicy
Do około 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów klinicznych
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy

Objawy kliniczne oceniano za pomocą prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) opracowanego przez grupę badawczą nad chorobami zapalnymi jelit w Royal Free Hospital School of Medicine.

SCCAI w tym badaniu obejmowało 6 pozycji, z łączną punktacją 0-16. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy.
Do około 4 miesięcy
Ocena jakości życia oceniana metodą IBDQ
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy

Do oceny jakości życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit wykorzystano wskaźnik jakości życia (IBDQ).

IBDQ zawierało 32 pytania w 4 aspektach: objawy jelitowe (10), objawy ogólnoustrojowe (5), zdolności emocjonalne (12) i zdolności społeczne (5). Każde pytanie zostało podzielone na 7 ocen, z łączną punktacją od 32 do 224 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Wyniki powyżej 177 oznaczają lekką, 176-121 oznaczają średnią, a poniżej 120 oznaczają ciężką.
Do około 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYFFL-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem trietanoloaminowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj