A gyógyszervisszatartó beöntés klinikai megfigyelése az akut sugárzás által kiváltott végbélsérülés megelőzésében
A trolaminretenciós beöntés klinikai megfigyelése az akut sugárzás által kiváltott végbélsérülés megelőzésében: valós multicentrikus prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: lingdong Shao, Bachelor
- Telefonszám: 0591-83660063 13905914564
- E-mail: 1065900966@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- yimin li
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vonatkozó iránymutatások szerint egyértelmű javallatok vannak a sugárkezelésre (kismedencei sugárkezelés vagy végbélsugárterápia);
- ECOG pontszám 0-1;
- normális elme, tiszta tudat;
- Magas megfelelés;
- Képes együttműködni a kérdezővel
Kizárási kritériumok:
- Gyenge megfelelés, nem hajlandó részt venni vagy nem tud együttműködni a kérdezőbiztossal;
- Más bélbetegségben (például Crohn-betegségben, végbélfekélyben, végbélrepedésben, anális sipolyban, aranyérben stb.) és perianális betegségben szenvedő betegek;
- súlyos szív-, agy-, máj-, vesebetegség;
- Hosszú távú immunrendszeri zavarok;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan betegek, akik különböző okok miatt abbahagyják a kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trietanolamin krém csoport
Trietanol-amin krém retenciós beöntést adtak minden este lefekvés előtt a sugárterápia alatt a sugárterápia végéig.
Trietanol-amin krém retenciós beöntés egyszer adták lefekvés előtt a sugárkezelést követő napon 3 hónapig
|
Trietanol-amin krém retenciós beöntést adtak minden este lefekvés előtt a sugárterápia alatt a sugárterápia végéig. A trietanol-amin krém visszatartó beöntést egyszer adták lefekvés előtt a sugárkezelést követő napon 3 hónapig. Elkészítési mód: Húzza ki a fecskendő dugattyúját, adjon hozzá 15 ml trietanol-amin krémet, adjon hozzá 30 ml normál sóoldatot, finoman ütögesse meg, jól rázza fel. A retenciós beöntés speciális módszerei: este lefekvés előtt vizelet és széklet kiürítése, beöntés folyadék előkészítése a fecskendőbe, a speciális katéter csatlakoztatása és a speciális katéter másik végének behelyezése a végbélnyílásba (a speciális katétert kenőanyag, például teaolaj a behelyezés előtt). A beteg hason és félig ülve maradt. Használjon speciális katétert, helyezzen be egy speciális katétert a végbélnyílástól kb. 15 cm-re, és fecskendezzen be enterális folyadékot kihúzás közben, hogy a folyadék a végbélben maradjon; A fenti kezelést lefekvés előtt végeztük, és egy éjszakán át tartottuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut és krónikus sugársérülések előfordulási ideje
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig
|
Az akut és krónikus sugársérülések súlyosságának értékelésére RTOG/EORTC kritériumokat alkalmaztunk.
Az akut sugársérülés idejét (napokban) értékeltük és rögzítettük
|
Körülbelül 4 hónapig
|
|
Az akut és krónikus sugársérülések értékelése
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig
|
Az akut és krónikus sugársérülések súlyosságának értékelésére RTOG/EORTC kritériumokat alkalmaztunk.
Az akut sugársérülések besorolását értékelték és rögzítették
|
Körülbelül 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tünetek értékelése
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig
|
A klinikai tüneteket az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI) segítségével értékelték, amelyet a Royal Free Hospital School of Medicine Inflammatory Bowel Disease Research Group dolgozott ki. Ebben a tanulmányban az SCCAI 6 elemet tartalmazott, 0-16 összpontszámmal. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek. |
Körülbelül 4 hónapig
|
|
Az IBDQ által értékelt életminőség-értékelés
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig
|
Az életminőség indexet (IBDQ) használták a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek életminőségének értékelésére. Az IBDQ 32 kérdést tartalmazott 4 szempontból: béltünetek (10), szisztémás tünetek (5), érzelmi képesség (12) és szociális képesség (5). Minden kérdést 7 évfolyamra osztottak, összesen 32-224 ponttal. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség. A 177 feletti pontszám könnyű, 176-121 közepes, 120 alatt pedig nehéz. |
Körülbelül 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BYFFL-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .