Observación clínica del enema de retención de fármacos para prevenir la lesión rectal aguda inducida por radiación
Observación clínica del enema de retención de trolamina para prevenir la lesión rectal aguda inducida por radiación: un estudio prospectivo multicéntrico del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: lingdong Shao, Bachelor
- Número de teléfono: 0591-83660063 13905914564
- Correo electrónico: 1065900966@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- yimin li
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Existen indicaciones claras para la radioterapia (radioterapia pélvica o radioterapia rectal) según las directrices pertinentes;
- Puntuación ECOG 0-1;
- mente normal, conciencia clara;
- Alto cumplimiento;
- Capaz de cooperar con el entrevistador.
Criterio de exclusión:
- Mal cumplimiento, falta de voluntad para participar o incapacidad de cooperar con el entrevistador;
- Pacientes con otras enfermedades intestinales (como enfermedad de Crohn, úlcera rectal, fisura anal, fístula anal, hemorroides, etc.) y enfermedades perianales;
- enfermedades graves del corazón, el cerebro, el hígado y los riñones;
- Disfunción inmune a largo plazo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que interrumpen el tratamiento por diversos motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cremas de trietanolamina
Se aplicó un enema de retención de crema de trietanolamina una vez cada noche antes de acostarse durante la radioterapia hasta el final de la radioterapia.
Se aplicó un enema de retención de crema de trietanolamina una vez antes de acostarse el día después de la radioterapia durante 3 meses.
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Se aplicó un enema de retención de crema de trietanolamina una vez cada noche antes de acostarse durante la radioterapia hasta el final de la radioterapia. Se aplicó un enema de retención en crema de trietanolamina una vez antes de acostarse el día después de la radioterapia durante 3 meses. Método de preparación: Saque el pistón de la jeringa, agregue 15 ml de crema de trietanolamina, agregue 30 ml de solución salina normal, dé golpecitos suaves y agite bien. Métodos específicos de enema de retención: por la noche, antes de acostarse, vacíe la orina y las heces, prepare el líquido del enema en la jeringa, conecte el catéter especial e inserte el otro extremo del catéter especial en el ano (el catéter especial se puede aplicar con lubricante como aceite de té antes de la inserción). El paciente permaneció en decúbito prono y semisentado. Utilice un catéter especial, inserte un catéter especial a unos 15 cm del ano e inyecte líquido enteral mientras lo retira, para que el líquido quede retenido en el recto; El tratamiento anterior se realizó antes de acostarse y se mantuvo durante la noche. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de aparición de la lesión rectal por radiación aguda y crónica.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses aproximadamente
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Se utilizaron los criterios RTOG/EORTC para evaluar la gravedad de la lesión rectal por radiación aguda y crónica.
Se evaluó y registró el tiempo (días) de lesión rectal por radiación aguda.
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Hasta 4 meses aproximadamente
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Evaluación de la lesión rectal por radiación aguda y crónica.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses aproximadamente
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Se utilizaron los criterios RTOG/EORTC para evaluar la gravedad de la lesión rectal por radiación aguda y crónica.
Se evaluó y registró la clasificación de la lesión rectal por radiación aguda.
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Hasta 4 meses aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses aproximadamente
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Los síntomas clínicos se evaluaron mediante el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI, por sus siglas en inglés) diseñado por el Grupo de Investigación de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la Facultad de Medicina del Royal Free Hospital. La SCCAI en este estudio incluyó 6 ítems, con una puntuación total de 0 a 16. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas. |
Hasta 4 meses aproximadamente
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Evaluación de la calidad de vida evaluada por el IBDQ
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses aproximadamente
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Se utilizó el índice de calidad de vida (IBDQ) para evaluar la calidad de vida de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. El IBDQ incluyó 32 preguntas en 4 aspectos: síntomas intestinales (10), síntomas sistémicos (5), capacidad emocional (12) y capacidad social (5). Cada pregunta se dividió en 7 grados, con una puntuación total de 32 a 224 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida. Las puntuaciones superiores a 177 indican ligeras, entre 176 y 121 indican medias y las inferiores a 120 indican pesadas. |
Hasta 4 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYFFL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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