Observação clínica do enema de retenção de drogas na prevenção de lesão retal aguda induzida por radiação
Observação clínica do enema de retenção de trolamina na prevenção de lesão retal aguda induzida por radiação: um estudo prospectivo multicêntrico do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: lingdong Shao, Bachelor
- Número de telefone: 0591-83660063 13905914564
- E-mail: 1065900966@qq.com
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contato:
- yimin li
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Existem indicações claras para radioterapia (radioterapia pélvica ou radioterapia retal) de acordo com as diretrizes relevantes;
- Pontuação ECOG 0-1;
- mente normal, consciência clara;
- Alta conformidade;
- Capaz de cooperar com o entrevistador
Critério de exclusão:
- Fraca adesão, falta de vontade de participar ou de cooperação com o entrevistador;
- Pacientes com outras doenças intestinais (como doença de Crohn, úlcera retal, fissura anal, fístula anal, hemorróidas, etc.) e doenças perianais;
- doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas e renais graves;
- Disfunção imunológica de longo prazo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que interrompem o tratamento por diversos motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo creme de trietanolamina
O enema de retenção com creme de trietanolamina foi administrado uma vez todas as noites antes de ir para a cama durante a radioterapia até o final da radioterapia.
O enema de retenção com creme de trietanolamina foi administrado uma vez antes de dormir, no dia seguinte à radioterapia, durante 3 meses.
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O enema de retenção com creme de trietanolamina foi administrado uma vez todas as noites antes de ir para a cama durante a radioterapia até o final da radioterapia. O enema de retenção com creme de trietanolamina foi administrado uma vez antes de dormir, no dia seguinte à radioterapia, durante 3 meses. Método de preparação: Retire o pistão da seringa, adicione 15ml de creme de trietanolamina, adicione 30ml de solução salina normal, dê tapinhas suaves e agite bem. Métodos específicos de enema de retenção: à noite, antes de ir para a cama, esvazie a urina e as fezes, prepare o líquido do enema na seringa, conecte o cateter especial e insira a outra extremidade do cateter especial no ânus (o cateter especial pode ser aplicado com lubrificante como óleo de chá antes da inserção). O paciente permaneceu em decúbito ventral e semi-sentado. Utilize um cateter especial, insira um cateter especial a cerca de 15cm do ânus e injete líquido enteral durante a retirada, para que o líquido fique retido no reto; O tratamento acima foi realizado antes de dormir e mantido durante a noite. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de ocorrência da lesão retal por radiação aguda e crônica
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Os critérios RTOG/EORTC foram utilizados para avaliar a gravidade da lesão retal aguda e crônica por radiação.
O tempo (dias) de lesão retal por radiação aguda foi avaliado e registrado
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Até aproximadamente 4 meses
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Avaliação da lesão retal por radiação aguda e crônica
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Os critérios RTOG/EORTC foram utilizados para avaliar a gravidade da lesão retal aguda e crônica por radiação.
A classificação da lesão retal por radiação aguda foi avaliada e registrada
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Até aproximadamente 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sintomas clínicos
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Os sintomas clínicos foram avaliados usando o Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI), desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Doenças Inflamatórias Intestinais da Royal Free Hospital School of Medicine. O SCCAI neste estudo incluiu 6 itens, com pontuação total de 0 a 16. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas. |
Até aproximadamente 4 meses
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Avaliação da qualidade de vida avaliada pelo IBDQ
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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O índice de qualidade de vida (IBDQ) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com doença inflamatória intestinal. O IBDQ incluiu 32 questões em 4 aspectos: sintomas intestinais (10), sintomas sistêmicos (5), capacidade emocional (12) e capacidade social (5). Cada questão foi dividida em 7 notas, com pontuação total de 32 a 224 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. Pontuações acima de 177 indicam leve, 176-121 indicam médio e abaixo de 120 indicam pesado. |
Até aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BYFFL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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