Клиническое наблюдение применения клизмы с удержанием лекарственных средств в профилактике острого радиационно-индуцированного повреждения прямой кишки
Клиническое наблюдение ретенционной клизмы с троламином в профилактике острого радиационно-индуцированного повреждения прямой кишки: реальное многоцентровое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: lingdong Shao, Bachelor
- Номер телефона: 0591-83660063 13905914564
- Электронная почта: 1065900966@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- yimin li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Существуют четкие показания к лучевой терапии (лучевая терапия органов малого таза или ректальная лучевая терапия) согласно соответствующим руководствам;
- оценка ECOG 0-1;
- нормальный ум, ясное сознание;
- Высокая степень соответствия;
- Умеет сотрудничать с интервьюером
Критерий исключения:
- Плохое соблюдение требований, нежелание участвовать или неспособность сотрудничать с интервьюером;
- Пациенты с другими заболеваниями кишечника (такими как болезнь Крона, язва прямой кишки, анальная трещина, анальный свищ, геморрой и др.) и перианальными заболеваниями;
- серьезные заболевания сердца, головного мозга, печени, почек;
- Длительная иммунная дисфункция;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, прекратившие лечение по разным причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кремов триэтаноламина
Клизму с триэтаноламиновым кремом ставили один раз каждый вечер перед сном во время лучевой терапии до окончания лучевой терапии.
Клизму с триэтаноламиновым кремом ставили один раз перед сном на следующий день после лучевой терапии в течение 3 месяцев.
|
Клизму с триэтаноламиновым кремом ставили один раз каждый вечер перед сном во время лучевой терапии до окончания лучевой терапии. Клизму с триэтаноламиновым кремом ставили один раз перед сном на следующий день после лучевой терапии в течение 3 месяцев. Способ приготовления: Вытащите поршень шприца, добавьте 15 мл крема триэтаноламина, добавьте 30 мл физиологического раствора, аккуратно похлопайте, хорошо встряхните. Специфические методы удерживающей клизмы: на ночь перед сном опорожняют мочу и кал, готовят жидкость для клизмы в шприц, подключают специальный катетер, другой конец специального катетера вводят в задний проход (специальный катетер можно применять с смазку, такую как чайное масло, перед введением). Больной оставался ничком и полусидячим. Используйте специальный катетер, введите специальный катетер примерно в 15 см от заднего прохода и вводите энтерально жидкость при выводе так, чтобы жидкость удерживалась в прямой кишке; Вышеупомянутое лечение проводилось перед сном и сохранялось на ночь. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возникновения острого и хронического лучевого поражения прямой кишки
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Критерии RTOG/EORTC использовались для оценки тяжести острого и хронического лучевого поражения прямой кишки.
Оценивали и фиксировали время (дни) острого лучевого поражения прямой кишки.
|
Примерно до 4 месяцев
|
|
Оценка острого и хронического лучевого поражения прямой кишки
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Критерии RTOG/EORTC использовались для оценки тяжести острого и хронического лучевого поражения прямой кишки.
Была оценена и зарегистрирована степень острого лучевого повреждения прямой кишки.
|
Примерно до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических симптомов
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Клинические симптомы оценивались с использованием простого клинического индекса активности колита (SCCAI), разработанного Группой исследования воспалительных заболеваний кишечника в Медицинской школе Королевской бесплатной больницы. SCCAI в этом исследовании включал 6 пунктов с общей оценкой 0–16. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы. |
Примерно до 4 месяцев
|
|
Оценка качества жизни по шкале IBDQ
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Индекс качества жизни (IBDQ) использовался для оценки качества жизни пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. IBDQ включал 32 вопроса по 4 аспектам: кишечные симптомы (10), системные симптомы (5), эмоциональные способности (12) и социальные способности (5). Каждый вопрос был разделен на 7 оценок с общей оценкой 32-224 балла. Чем выше балл, тем лучше качество жизни. Оценка выше 177 указывает на легкую степень тяжести, 176–121 — на среднюю, а ниже 120 — на тяжелую. |
Примерно до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: lingdong Shao, Bachelor, Fujian Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BYFFL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .