薬の用量の違いによるNN0519-0130の2型糖尿病患者の血糖降下効果を比較した研究研究
2024年4月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病の参加者における週1回のNNC0519-0130の安全性と有効性の調査 - 用量調査研究
この研究では、NNC0519-0130と呼ばれる新薬が2型糖尿病患者の血糖値と体重の低下にどの程度効果があるかを調べる予定です。
この研究では、最大 7 つの異なる用量の NNC0519-0130 をテストします。
どの治療参加者が受けるかは偶然に決定されます。
参加者は週に1回1～3回の注射を受けます。
研究薬は、胃、太もも、または上腕の細い針で皮下に注射されます。
研究は約40週間続く。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
288
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- 募集
- Velocity Clin Res-Chula Vista
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Fresno、California、アメリカ、93720
- まだ募集していません
- Valley Research
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- 引きこもった
- Valley Research
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- 募集
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- Pacific Clinical Studies
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- 募集
- Catalina Research Institute, LLC
-
Toluca Lake、California、アメリカ、91602
- 募集
- Med Partners, Inc.
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- まだ募集していません
- UCLA Health Southbay Endocrine
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Tustin、California、アメリカ、92780
- 募集
- University Clin Investigators
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 募集
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- 募集
- International Research Associates, LLC_Miami
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Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- Centricity Research
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-
Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- 募集
- Elite Clinical Trials
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-
Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- 募集
- Methodist Medical_Center of Illinois
-
-
Maryland
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- 募集
- MD Medical Research
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- 引きこもった
- Endo And Metab Cons
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 募集
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- 募集
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 募集
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- 募集
- Velocity Clinical Research Binghamton
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- 募集
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- 募集
- Accellacare Wilmington
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- まだ募集していません
- Accellacare Wilmington
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- 募集
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- 募集
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- 募集
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- 募集
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- 募集
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- 募集
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- 募集
- Velocity Clinical Research Abilene
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- 募集
- Biopharma Informatic_Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- 募集
- Endocrine Associates Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- まだ募集していません
- Biopharma Informatic_Houston
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- 募集
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- 募集
- Burke Internal Medicine & Research
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- 募集
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Bengaluru、インド、560054
- まだ募集していません
- MS Ramaiah
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560092
- まだ募集していません
- Life Care Clinic & Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682041
- まだ募集していません
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- まだ募集していません
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411021
- まだ募集していません
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- まだ募集していません
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500072
- まだ募集していません
- Kumudini Devi Diabetes Research Center, Ramdevrao Hospital
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-
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New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- まだ募集していません
- Macquarie University
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- まだ募集していません
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
- まだ募集していません
- Western Endocrine Blacktown
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
- 引きこもった
- Western Endocrine Blacktown
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- まだ募集していません
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
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-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- まだ募集していません
- University of Sunshine Coast
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- まだ募集していません
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
-
Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
- まだ募集していません
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- まだ募集していません
- The Royal Melbourne Hospital
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Quebec、カナダ、G1V 4T3
- まだ募集していません
- Diex Recherche Quebec Inc.
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- 募集
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- まだ募集していません
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
- 募集
- Cook Street Medical Clinic
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-
New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- 募集
- G.A. Research Associates Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- まだ募集していません
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- 募集
- Wharton Med Clin Trials
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- 募集
- Albion Finch Medical Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- まだ募集していません
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- 募集
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3H5
- まだ募集していません
- Recherche GCP Research
-
Ville Saint-Laurent、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
- 引きこもった
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
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-
Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- 引きこもった
- Josha Research
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- 引きこもった
- Wits Bara Clinical Trial Site
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Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
- 引きこもった
- Shop#1 Health Emporium
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
- 引きこもった
- Dr Pillay's Rooms
-
Umkomaas、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4170
- 引きこもった
- Dr T Padayachee
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Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- まだ募集していません
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03181
- まだ募集していません
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韓民国、02841
- まだ募集していません
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、01830
- まだ募集していません
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Chiba、日本、261-0004
- 募集
- Tokuyama clinic
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Soka-shi, Saitama、日本、340-0015
- 募集
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Soka-shi, Saitama、日本、340-0015
- まだ募集していません
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo、日本、103-0027
- 募集
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo、日本、104-0031
- 募集
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo、日本、104-0031
- まだ募集していません
- Fukuwa Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない女性、または男性。
- 米国 (US) のみ: 使用者への依存度が低く、研究全体を通じて使用を継続する意欲のある非常に効果的な非全身性避妊法を使用している妊娠の可能性のある女性、または男性。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 75 歳 (両方を含む)。
- スクリーニングの180日前以上に2型糖尿病と診断された。
- 以下の抗糖尿病薬または併用レジメンのスクリーニングの90日前以上の安定した1日用量を、研究者が判断した有効量または最大耐用量で投与する：ナトリウム-グルコース共輸送体を含むまたは含まないメトホルミン2（SGLT2）阻害剤。
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7.5 ～ 10.0% (58-86 ミリモル/モル (mmol/mol)) (両方を含む) スクリーニング時に中央検査室によって評価されました。
- 体格指数 (BMI) が 23.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上。
除外基準:
- -スクリーニング前の90日以内に、対象基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の適応症のための薬物による治療。 ただし、連続最大 14 日間の短期インスリン治療および妊娠糖尿病のための事前のインスリン治療は許可されます。
- 制御されておらず、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングとランダム化の間の期間に実施される眼底検査によって確認される。 非拡張検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的な瞳孔拡張が必須です。
- クラークのアンケート質問に従って研究者によって示された、既知の低血糖の無自覚。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与スキーム A (NNC0519-0130)
参加者は、NNC0519-0130を3つの用量レベルで週1回(QW)、用量漸増方式で皮下(s.c.)注射として投与されます。
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NNC0519-0130は皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：投与計画 A (プラセボ)
参加者は、NNC0519-0130 に適合するプラセボを週に 1 回皮下投与されます。 3期分。
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プラセボは皮下投与されます。
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実験的：投与スキーム B (NNC0519-0130)
参加者は、3 つの用量レベルで週 1 回 (QW) 皮下注射で NNC0519-0130 を投与されます。
用量漸増方式での注射。
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NNC0519-0130は皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：投与スキーム B (プラセボ)
参加者は、NNC0519-0130 に適合するプラセボを週に 1 回皮下投与されます。 3期分。
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プラセボは皮下投与されます。
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実験的：投与スキーム C (NNC0519-0130)
参加者は、週に 1 回、5 つの用量レベルで NNC0519-0130 を皮下注射で投与されます。
用量漸増方式での注射。
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NNC0519-0130は皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：投与スキーム C (プラセボ)
参加者は、NNC0519-0130 に適合するプラセボを週に 1 回皮下投与されます。 3期分。
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プラセボは皮下投与されます。
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実験的：投与スキーム D (NNC0519-0130)
参加者は、週に 1 回、5 つの用量レベルで NNC0519-0130 を皮下注射で投与されます。
用量漸増方式での注射。
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NNC0519-0130は皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：投与スキーム D (プラセボ)
参加者は、NNC0519-0130 に適合するプラセボを週に 1 回皮下投与されます。 3期分。
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プラセボは皮下投与されます。
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実験的：投与スキーム E (NNC0519-0130)
参加者は、7 つの用量レベルで NNC0519-0130 を週 1 回皮下投与されます。
用量漸増方式での注射。
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NNC0519-0130は皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：投与スキーム E (プラセボ)
参加者は、NNC0519-0130 に適合するプラセボを週に 1 回皮下投与されます。 3期分。
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プラセボは皮下投与されます。
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アクティブコンパレータ：投与計画 F (チルゼパチド)
参加者は、週に1回、6つの用量レベルでチルゼパチドを皮下投与されます。
用量漸増方式での注射。
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トリゼパチドは皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から所定の維持用量で 12 週目まで
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パーセントポイント (%-point) として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から所定の維持用量で 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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パーセントポイント (%-point) として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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パーセンテージ (%) で測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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キログラム (kg) で測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から所定の維持用量で 12 週目まで
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ミリモル/リットル (mmol/L) として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から所定の維持用量で 12 週目まで
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連続グルコースモニタリング (CGM): 範囲内の時間変化 (TIR) 3.9 ～ 10.0 ミリモル/リットル (mmol/L) (70 ～ 180 ミリグラム/デシリットル (mg/dL))
時間枠：ベースライン (-2 週目から 0 週目まで) から、それぞれ 22 ～ 24 週目と 34 ～ 36 週目まで
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パーセントポイント (%-point) として測定されます。
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ベースライン (-2 週目から 0 週目まで) から、それぞれ 22 ～ 24 週目と 34 ～ 36 週目まで
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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センチメートル (cm) で測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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最高血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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水銀柱ミリメートル (mmHg) として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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ベースラインに対する比率として測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
ベースラインに対する比率として測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
ベースラインに対する比率として測定
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
|
低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
ベースラインに対する比率として測定
|
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
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ベースラインに対する比率として測定
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
|
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有害事象の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (40 週目) まで
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イベント数として測定
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (40 週目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2024年11月25日
研究の完了 (推定)
2025年8月26日
試験登録日
最初に提出
2024年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月16日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9541-4945
- U1111-1291-9196 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- jRCT2031230704 (レジストリ識別子：JRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない