Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность различных доз препарата NN0519-0130 по снижению уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа.

12 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование безопасности и эффективности приема NNC0519-0130 один раз в неделю у участников с диабетом 2 типа - исследование по подбору дозы

В этом исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо новое лекарство под названием NNC0519-0130 помогает людям с диабетом 2 типа снизить уровень сахара в крови и массу тела. В ходе исследования будет проверено до 7 различных доз NNC0519-0130. Какое лечение получит участник, решается случайно. Участники будут делать 1-3 инъекции один раз в неделю. Исследуемое лекарство будет вводиться под кожу тонкой иглой в живот, бедро или плечо. Исследование продлится около 40 недель.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
        • Western Endocrine Blacktown
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
        • Roger Chih Yu Chen
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • Meadowbrook, Queensland, Австралия, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Австралия, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital - Diabetes & Endocrinology Department
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Bengaluru, Индия, 560054
        • MS Ramaiah
      • New Delhi, Индия, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
      • Québec, Канада, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Richmond, British Columbia, Канада, V6V 2L1
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4N 7L3
        • Centricity Research Barrie
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Saint-Laurent, Quebec, Канада, H4T 1Z9
        • Centricity Research Ville St. Laurent VSL
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research Westlake
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Insitute for Clin Res
      • Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
        • Med Partners, Inc.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clin Investigators
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Velocity Clinical Research Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Network
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Velocity Clinical Research Binghamton
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Velocity Clin Res Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Velocity Clinical Research Abilene
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Endocrine Associates Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic_Houston
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Tekton Research
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Dr A Jacovides and Partners Inc
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4170
        • Dr T Padayachee
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Chiba, Япония, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Soka-shi, Saitama, Япония, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина недетородного потенциала или мужчина.
  • Только для США (США): женщины детородного возраста, использующие высокоэффективные несистемные методы контрацепции с низкой зависимостью от пользователя и готовностью продолжать использовать их на протяжении всего исследования, или мужчины.
  • Возраст 18-75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа более или равный за 180 дней до скрининга.
  • Стабильная суточная(ые) доза(и), превышающая или равная 90 дням до скрининга следующего противодиабетического(ых) препарата(ов) или комбинированного(ых) режима(ов) в эффективной или максимально переносимой дозе по оценке исследователя: метформин с натрий-глюкозным котранспортером или без него 2 (SGLT2) ингибитор.
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) 7,5-10,0% (58-86 миллимолей на моль (ммоль/моль)) (оба включительно) по оценке центральной лаборатории при скрининге.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 23,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2).

Критерий исключения:

  • Лечение любым лекарством по показаниям к диабету или ожирению, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Тем не менее, разрешено кратковременное лечение инсулином в течение максимум 14 дней подряд, а также предшествующее лечение инсулином по поводу гестационного диабета.
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачков является обязательным требованием, за исключением случаев, когда используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
  • Известная неосведомленность о гипогликемии, указанная исследователем в соответствии с вопросом анкеты Кларка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема дозирования А (NNC0519-0130)
Участники будут получать NNC0519-0130 в 3 уровнях дозы один раз в неделю (QW) в виде подкожной (п/к) инъекции с увеличением дозы.
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования А (Плацебо)
Участники будут получать плацебо, соответствующее NNC0519-0130, один раз в неделю п/к. на 3 периода.
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования Б (NNC0519-0130)
Участники будут получать NNC0519-0130 в 3 дозах один раз в неделю (QW) подкожно. инъекции с увеличением дозы.
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования Б (Плацебо)
Участники будут получать плацебо, соответствующее NNC0519-0130, один раз в неделю п/к. на 3 периода.
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования C (NNC0519-0130)
Участники будут получать NNC0519-0130 в 5 дозах один раз в неделю подкожно. инъекции с увеличением дозы.
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования С (Плацебо)
Участники будут получать плацебо, соответствующее NNC0519-0130, один раз в неделю п/к. на 3 периода.
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования D (NNC0519-0130)
Участники будут получать NNC0519-0130 в 5 дозах один раз в неделю подкожно. инъекции с увеличением дозы.
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования D (Плацебо)
Участники будут получать плацебо, соответствующее NNC0519-0130, один раз в неделю п/к. на 3 периода.
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования Е (NNC0519-0130)
Участники будут получать NNC0519-0130 в дозах 7 уровней один раз в неделю подкожно. инъекции с увеличением дозы.
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования Е (Плацебо)
Участники будут получать плацебо, соответствующее NNC0519-0130, один раз в неделю п/к. на 3 периода.
Плацебо будет вводиться подкожно.
Активный компаратор: Схема дозирования F (тирзепатид)
Участники будут получать тирзепатид в дозах 6 раз в неделю подкожно. инъекции с увеличением дозы.
Тризепатид вводят подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 12 недель приема данной поддерживающей дозы
Измеряется в процентных пунктах (%-пункт)
От исходного уровня (0-я неделя) до 12 недель приема данной поддерживающей дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в процентных пунктах (%-пункт)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в процентах (%)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в килограммах (кг)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 12 недель приема данной поддерживающей дозы
Измеряется в миллимоль на литр (ммоль/л).
От исходного уровня (0-я неделя) до 12 недель приема данной поддерживающей дозы
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM): изменение во времени в диапазоне (TIR) ​​3,9–10,0 миллимоль на литр (ммоль/л) (70–180 миллиграмм на децилитр (мг/дл))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -2 до недели 0) до недель 22-24 и недель 34-36 соответственно.
Измеряется в процентных пунктах (%-пункт)
От исходного уровня (неделя -2 до недели 0) до недель 22-24 и недель 34-36 соответственно.
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в сантиметрах (см)
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется как отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется как отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется как отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется как отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется как отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (40-я неделя)
Измеряется как количество событий
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (40-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9541-4945
  • U1111-1291-9196 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2031230704 (Идентификатор реестра: JRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться