Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající, jak dobře různé dávky léku NN0519-0130 snižují hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2.

29. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti podávání jednou týdně NNC0519-0130 u účastníků s diabetem 2. typu – studie pro zjištění dávky

Tato studie se zaměří na to, jak dobře nový lék s názvem NNC0519-0130 pomáhá lidem s diabetem 2. typu snížit hladinu cukru v krvi a tělesnou hmotnost. Studie bude testovat až 7 různých dávek NNC0519-0130. O tom, který účastník léčby se dostane, rozhoduje náhoda. Účastníci si aplikují 1-3 injekce jednou týdně. Studovaný lék bude injikován pod kůži tenkou jehlou do žaludku, stehna nebo nadloktí. Studie potrvá přibližně 40 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Western Endocrine Blacktown
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Roger Chih Yu Chen
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • University of Sunshine Coast
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560054
        • MS Ramaiah
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Soka-shi, Saitama, Japonsko, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Shop#1 Health Emporium
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Centricity Research Ville St. Laurent VSL
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
        • Med Partners, Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clin Investigators
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Network
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Velocity Clinical Research Binghamton
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Velocity Clinical Research Abilene
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clin Res Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 75039
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Endocrine Associates Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic_Houston
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • EPIC Clinical Research
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • TPMG Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodná žena nebo muž.
  • Pouze pro Spojené státy (USA): Žena ve fertilním věku používající vysoce účinné nesystémové metody antikoncepce s nízkou uživatelskou závislostí a ochotou ji používat po celou dobu studie nebo muž.
  • Věk 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu větší nebo stejná 180 dní před screeningem.
  • Stabilní denní dávka (dávky) více než nebo rovna 90 dnům před screeningem následujícího antidiabetického léku (léků) nebo kombinovaného režimu (režimů) v účinné nebo maximální tolerované dávce podle posouzení zkoušejícího: metformin s nebo bez kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) inhibitor.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7,5-10,0 % (58-86 milimolů na mol (mmol/mol)) (oba včetně), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 23,0 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2).

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích do 90 dnů před screeningem. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 po sobě jdoucích dnů a předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem jsou však povoleny.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
  • Známé neuvědomování si hypoglykémie, jak uvedl zkoušející podle Clarkeovy otázky v dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací schéma A (NNC0519-0130)
Účastníci dostanou NNC0519-0130 ve 3 úrovních dávky jednou týdně (QW) jako subkutánní (s.c.) injekci způsobem s eskalací dávky.
Lék: NNC0519-0130
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Dávkovací schéma A (placebo)
Účastníci dostanou NNC0519-0130 odpovídající placebo jednou týdně s.c. na 3 období.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně.
Experimentální: Dávkovací schéma B (NNC0519-0130)
Účastníci obdrží NNC0519-0130 ve 3 úrovních dávky jednou týdně (QW) jako s.c. injekce se zvyšující se dávkou.
Lék: NNC0519-0130
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Dávkovací schéma B (placebo)
Účastníci dostanou NNC0519-0130 odpovídající placebo jednou týdně s.c. na 3 období.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně.
Experimentální: Dávkovací schéma C (NNC0519-0130)
Účastníci obdrží NNC0519-0130 v 5 dávkových úrovních jednou týdně jako s.c. injekce se zvyšující se dávkou.
Lék: NNC0519-0130
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Dávkovací schéma C (placebo)
Účastníci dostanou NNC0519-0130 odpovídající placebo jednou týdně s.c. na 3 období.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně.
Experimentální: Dávkovací schéma D (NNC0519-0130)
Účastníci obdrží NNC0519-0130 v 5 dávkových úrovních jednou týdně jako s.c. injekce se zvyšující se dávkou.
Lék: NNC0519-0130
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Dávkovací schéma D (placebo)
Účastníci dostanou NNC0519-0130 odpovídající placebo jednou týdně s.c. na 3 období.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně.
Experimentální: Dávkovací schéma E (NNC0519-0130)
Účastníci obdrží NNC0519-0130 v 7 dávkových úrovních jednou týdně jako s.c. injekce se zvyšující se dávkou.
Lék: NNC0519-0130
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Dávkovací schéma E (placebo)
Účastníci dostanou NNC0519-0130 odpovídající placebo jednou týdně s.c. na 3 období.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně.
Aktivní komparátor: Dávkovací schéma F (tirzepatid)
Účastníci dostanou tirzepatid v 6 dávkách jednou týdně jako s.c. injekce se zvyšující se dávkou.
Lék: Trizepatid
Trizepatid bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 12 týdnů na dané udržovací dávce
Měřeno v procentech (%-bod)
Od výchozího stavu (týden 0) do 12 týdnů na dané udržovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno v procentech (%-bod)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno v kilogramech (kg)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 12 týdnů na dané udržovací dávce
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l)
Od výchozího stavu (týden 0) do 12 týdnů na dané udržovací dávce
Kontinuální monitorování glukózy (CGM): Změna v časovém rozmezí (TIR) ​​3,9-10,0 milimolů na litr (mmol/L) (70-180 miligramů na decilitr (mg/dl))
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -2 až týden 0) do týdne 22-24 a týdne 34-36, v tomto pořadí
Měřeno v procentech (%-bod)
Od výchozího stavu (týden -2 až týden 0) do týdne 22-24 a týdne 34-36, v tomto pořadí
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno jako centimetr (cm)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno jako milimetry rtuti (mmHg)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno jako poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno jako poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno jako poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno jako poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno jako poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (40. týden)
Měřeno jako počet událostí
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (40. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9541-4945
  • U1111-1291-9196 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2031230704 (Identifikátor registru: JRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit