Une étude de recherche comparant dans quelle mesure différentes doses du médicament NN0519-0130 réduisent la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2
12 août 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur l'innocuité et l'efficacité du NNC0519-0130 une fois par semaine chez les participants atteints de diabète de type 2 - une étude de recherche de dose
Cette étude examinera dans quelle mesure un nouveau médicament appelé NNC0519-0130 aide les personnes atteintes de diabète de type 2 à réduire leur glycémie et leur poids corporel.
L'étude testera jusqu'à 7 doses différentes de NNC0519-0130.
Le choix du participant au traitement est décidé par hasard.
Les participants prendront 1 à 3 injections une fois par semaine.
Le médicament à l'étude sera injecté sous la peau avec une fine aiguille dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras.
L'étude durera environ 40 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
299
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Josha Research
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
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Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
-
-
KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
- Dr Pillay's Rooms
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eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4170
- Dr T Padayachee
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-
New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University - Clinical Trials Unit
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2148
- Western Endocrine Blacktown
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2148
- Roger Chih Yu Chen
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- University of Sunshine Coast - Vitality Village
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Meadowbrook, Queensland, Australie, 4131
- Logan Hospital
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South Australia
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Oaklands Park, South Australia, Australie, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research Melbourne
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Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital - Diabetes & Endocrinology Department
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Hospital
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2L1
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- Centricity Research Barrie
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Bengaluru, Inde, 560054
- MS Ramaiah
-
New Delhi, Inde, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Diabetes Research Center, Hyderabad
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japon, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
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-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Velocity Clinical Research Westlake
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Artemis Insitute for Clin Res
-
Toluca Lake, California, États-Unis, 91602
- Med Partners, Inc.
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- UCLA Health Southbay Endocrine
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clin Investigators
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research
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-
Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Clinical Trials
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Centennial Medical Group
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endo And Metab Cons
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research
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Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Network
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-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Velocity Clinical Research Binghamton
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare Wilmington
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Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Velocity Clin Res Grants Pass
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Velocity Clinical Research Abilene
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Med Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, États-Unis, 75126
- Care United Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Endocrine Associates Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic_Houston
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Tekton Research
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Epic Clinical Research
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme en âge de procréer ou homme.
- Pour les États-Unis (US) uniquement : femme en âge de procréer utilisant des méthodes de contraception non systémiques très efficaces avec une faible dépendance de l'utilisateur et une volonté de continuer à l'utiliser tout au long de l'étude ou un homme.
- Âge de 18 à 75 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 supérieur ou égal à 180 jours avant le dépistage.
- Dose(s) quotidienne(s) stable(s) supérieure(s) ou égale(s) à 90 jours avant le dépistage du ou des médicaments antidiabétiques suivants ou d'un ou plusieurs schémas thérapeutiques combinés à la dose efficace ou maximale tolérée, selon l'appréciation de l'investigateur : metformine avec ou sans cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2).
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7,5 à 10,0 % (58-86 millimoles par mole (mmol/mol)) (tous deux inclus), tel qu'évalué par le laboratoire central lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 23,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours consécutifs et un traitement à l'insuline préalable pour le diabète gestationnel sont autorisés.
- Rétinopathie diabétique ou maculopathie incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est obligatoire, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
- Inconscience hypoglycémique connue comme indiqué par l'enquêteur selon la question du questionnaire de Clarke.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Schéma de dosage A (NNC0519-0130)
Les participants recevront NNC0519-0130 à 3 niveaux de dose une fois par semaine (QW) sous forme d'injection sous-cutanée (s.c.) à dose croissante.
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NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Schéma posologique A (Placebo)
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 une fois par semaine, par voie sous-cutanée. pendant 3 périodes.
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Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Schéma de dosage B (NNC0519-0130)
Les participants recevront NNC0519-0130 à 3 niveaux de dose une fois par semaine (QW) en s.c.
injection à dose croissante.
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NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Schéma posologique B (Placebo)
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 une fois par semaine, par voie sous-cutanée. pendant 3 périodes.
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Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Schéma de dosage C (NNC0519-0130)
Les participants recevront du NNC0519-0130 à 5 niveaux de dose une fois par semaine en s.c.
injection à dose croissante.
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NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Schéma posologique C (Placebo)
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 une fois par semaine, par voie sous-cutanée. pendant 3 périodes.
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Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Schéma de dosage D (NNC0519-0130)
Les participants recevront du NNC0519-0130 à 5 niveaux de dose une fois par semaine en s.c.
injection à dose croissante.
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NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur placebo: Schéma posologique D (Placebo)
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 une fois par semaine, par voie sous-cutanée. pendant 3 périodes.
|
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
|
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Expérimental: Schéma de dosage E (NNC0519-0130)
Les participants recevront du NNC0519-0130 à 7 niveaux de dose une fois par semaine en s.c.
injection à dose croissante.
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NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
|
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Comparateur placebo: Schéma posologique E (Placebo)
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 une fois par semaine, par voie sous-cutanée. pendant 3 périodes.
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Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur actif: Schéma posologique F (tirzépatide)
Les participants recevront du tirzépatide à 6 niveaux de dose une fois par semaine sous forme s.c.
injection à dose croissante.
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Le trizépatide sera administré par voie sous-cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 12 semaines avec une dose d'entretien donnée
|
Mesuré en point de pourcentage (point de %)
|
De la ligne de base (semaine 0) à 12 semaines avec une dose d'entretien donnée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré en point de pourcentage (point de %)
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Changement relatif du poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré en pourcentage (%)
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Changement de poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré en kilogrammes (kg)
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 12 semaines avec une dose d'entretien donnée
|
Mesuré en millimoles par litre (mmol/L)
|
De la ligne de base (semaine 0) à 12 semaines avec une dose d'entretien donnée
|
|
Surveillance continue de la glycémie (CGM) : changement de temps dans la plage (TIR) 3,9 à 10,0 millimoles par litre (mmol/L) (70 à 180 milligrammes par décilitre (mg/dL))
Délai: De la ligne de base (semaine -2 à la semaine 0) aux semaines 22-24 et semaines 34-36, respectivement
|
Mesuré en point de pourcentage (point de %)
|
De la ligne de base (semaine -2 à la semaine 0) aux semaines 22-24 et semaines 34-36, respectivement
|
|
Modification du tour de taille
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré en centimètres (cm)
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg)
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré comme rapport à la ligne de base
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification du cholestérol total
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré comme rapport à la ligne de base
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré comme rapport à la ligne de base
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré comme rapport à la ligne de base
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification des triglycérides
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré comme rapport à la ligne de base
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40)
|
Mesuré en nombre d'événements
|
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9541-4945
- U1111-1291-9196 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031230704 (Identificateur de registre: JRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .