Um estudo de pesquisa comparando quão bem diferentes doses do medicamento NN0519-0130 reduzem o açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2
17 de abril de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da segurança e eficácia de NNC0519-0130 uma vez por semana em participantes com diabetes tipo 2 - um estudo para determinação de dose
Este estudo analisará até que ponto um novo medicamento chamado NNC0519-0130 ajuda as pessoas com diabetes tipo 2 a reduzir o açúcar no sangue e o peso corporal.
O estudo testará até 7 doses diferentes de NNC0519-0130.
O tratamento que o participante receberá é decidido ao acaso.
Os participantes tomarão 1-3 injeções uma vez por semana.
O medicamento do estudo será injetado sob a pele com uma agulha fina no estômago, coxa ou braço.
O estudo durará cerca de 40 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Ainda não está recrutando
- Macquarie University
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Ainda não está recrutando
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
- Ainda não está recrutando
- Western Endocrine Blacktown
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
- Retirado
- Western Endocrine Blacktown
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Ainda não está recrutando
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
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-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Ainda não está recrutando
- University of Sunshine Coast
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-
Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Ainda não está recrutando
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
-
Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
- Ainda não está recrutando
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Ainda não está recrutando
- The Royal Melbourne Hospital
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-
Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Ainda não está recrutando
- Diex Recherche Quebec Inc.
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Recrutamento
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Ainda não está recrutando
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Recrutamento
- Cook Street Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Recrutamento
- G.A. Research Associates Ltd.
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Ainda não está recrutando
- Nova Scotia Hlth Halifax
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Recrutamento
- Wharton Med Clin Trials
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Recrutamento
- Albion Finch Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Ainda não está recrutando
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Recrutamento
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Ainda não está recrutando
- Recherche GCP Research
-
Ville Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- Retirado
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
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-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Recrutamento
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Ainda não está recrutando
- Valley Research
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Retirado
- Valley Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Recrutamento
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Recrutamento
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Pacific Clinical Studies
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Recrutamento
- Catalina Research Institute, LLC
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Recrutamento
- Med Partners, Inc.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Ainda não está recrutando
- UCLA Health Southbay Endocrine
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Recrutamento
- University Clin Investigators
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Recrutamento
- International Research Associates, LLC_Miami
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Recrutamento
- Centricity Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Recrutamento
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Recrutamento
- Methodist Medical_Center of Illinois
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Recrutamento
- MD Medical Research
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Retirado
- Endo And Metab Cons
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Recrutamento
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research Binghamton
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Recrutamento
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Accellacare Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Ainda não está recrutando
- Accellacare Wilmington
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Recrutamento
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Recrutamento
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Recrutamento
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Recrutamento
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Recrutamento
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research Abilene
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Recrutamento
- Biopharma Informatic_Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Recrutamento
- Endocrine Associates Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Ainda não está recrutando
- Biopharma Informatic_Houston
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Recrutamento
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Recrutamento
- Burke Internal Medicine & Research
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Recrutamento
- TPMG Clinical Research
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-
Chiba, Japão, 261-0004
- Recrutamento
- Tokuyama clinic
-
Soka-shi, Saitama, Japão, 340-0015
- Recrutamento
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Soka-shi, Saitama, Japão, 340-0015
- Ainda não está recrutando
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japão, 103-0027
- Recrutamento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japão, 104-0031
- Recrutamento
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japão, 104-0031
- Ainda não está recrutando
- Fukuwa Clinic
-
-
-
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Ainda não está recrutando
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Ainda não está recrutando
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Ainda não está recrutando
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Retirado
- Josha Research
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-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Retirado
- Wits Bara Clinical Trial Site
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Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
- Retirado
- Shop#1 Health Emporium
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-
KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
- Retirado
- Dr Pillay's Rooms
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4170
- Retirado
- Dr T Padayachee
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-
-
-
Bengaluru, Índia, 560054
- Ainda não está recrutando
- MS Ramaiah
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Ainda não está recrutando
- Life Care Clinic & Research Centre
-
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Ainda não está recrutando
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Ainda não está recrutando
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411021
- Ainda não está recrutando
- Chellaram Diabetes Institute
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Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Ainda não está recrutando
- Christian Medical College Hospital, Vellore
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500072
- Ainda não está recrutando
- Kumudini Devi Diabetes Research Center, Ramdevrao Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher sem potencial para engravidar ou homem.
- Apenas para os Estados Unidos (EUA): Mulher com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos não sistêmicos altamente eficazes, com baixa dependência do usuário e disposição para continuar a usá-los durante o estudo ou homem.
- Idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a 180 dias antes da triagem.
- Dose(s) diária(s) estável(s) maior(es) ou igual(is) 90 dias antes da triagem do(s) seguinte(s) medicamento(s) antidiabético(s) ou regime(s) de combinação na dose efetiva ou máxima tolerada, conforme julgado pelo investigador: metformina com ou sem cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
- Hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,5-10,0% (58-86 milimoles por moles (mmol/mol)) (ambos inclusive), conforme avaliado pelo laboratório central na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 23,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente do indicado nos critérios de inclusão nos 90 dias anteriores à triagem. No entanto, são permitidos tratamento com insulina de curta duração por um máximo de 14 dias consecutivos e tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
- Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera digital de fotografia de fundo de olho especificada para exame não dilatado.
- Desconhecimento hipoglicêmico conhecido, conforme indicado pelo investigador de acordo com a pergunta do questionário de Clarke.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esquema de dosagem A (NNC0519-0130)
Os participantes receberão NNC0519-0130 em 3 níveis de dose uma vez por semana (QW) como injeção subcutânea (s.c.) de maneira escalonada de dose.
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NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Esquema de dosagem A (Placebo)
Os participantes receberão placebo correspondente a NNC0519-0130 uma vez por semana s.c. por 3 períodos.
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O placebo será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Esquema de dosagem B (NNC0519-0130)
Os participantes receberão NNC0519-0130 em 3 níveis de dose uma vez por semana (QW) como s.c.
injeção de maneira escalonada de dose.
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NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Esquema de dosagem B (Placebo)
Os participantes receberão placebo correspondente a NNC0519-0130 uma vez por semana s.c. por 3 períodos.
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O placebo será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Esquema de dosagem C (NNC0519-0130)
Os participantes receberão NNC0519-0130 em 5 níveis de dose, uma vez por semana, como tratamento s.c.
injeção de maneira escalonada de dose.
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NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Esquema de dosagem C (Placebo)
Os participantes receberão placebo correspondente a NNC0519-0130 uma vez por semana s.c. por 3 períodos.
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O placebo será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Esquema de dosagem D (NNC0519-0130)
Os participantes receberão NNC0519-0130 em 5 níveis de dose, uma vez por semana, como tratamento s.c.
injeção de maneira escalonada de dose.
|
NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Esquema de dosagem D (Placebo)
Os participantes receberão placebo correspondente a NNC0519-0130 uma vez por semana s.c. por 3 períodos.
|
O placebo será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Esquema de dosagem E (NNC0519-0130)
Os participantes receberão NNC0519-0130 em 7 níveis de dose, uma vez por semana, como tratamento s.c.
injeção de maneira escalonada de dose.
|
NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
|
|
Comparador de Placebo: Esquema de dosagem E (Placebo)
Os participantes receberão placebo correspondente a NNC0519-0130 uma vez por semana s.c. por 3 períodos.
|
O placebo será administrado por via subcutânea.
|
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Comparador Ativo: Esquema de dosagem F (tirzepatida)
Os participantes receberão tirzepatida em 6 níveis de dose, uma vez por semana, como tratamento s.c.
injeção de maneira escalonada de dose.
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A trizepatida será administrada por via subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 12 semanas com uma determinada dose de manutenção
|
Medido como ponto percentual (%-ponto)
|
Desde o início (semana 0) até 12 semanas com uma determinada dose de manutenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido como ponto percentual (%-ponto)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido como porcentagem (%)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido em quilogramas (kg)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração na glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 12 semanas com uma determinada dose de manutenção
|
Medido em milimoles por litro (mmol/L)
|
Desde o início (semana 0) até 12 semanas com uma determinada dose de manutenção
|
|
Monitoramento contínuo da glicose (CGM): Mudança no intervalo de tempo (TIR) 3,9-10,0 milimoles por litro (mmol/L) (70-180 miligramas por decilitro (mg/dL))
Prazo: Da linha de base (semana -2 à semana 0) até as semanas 22-24 e semanas 34-36, respectivamente
|
Medido como ponto percentual (%-ponto)
|
Da linha de base (semana -2 à semana 0) até as semanas 22-24 e semanas 34-36, respectivamente
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido em centímetros (cm)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido como proporção da linha de base
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração no colesterol total
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido como proporção da linha de base
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração no colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido como proporção da linha de base
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração no colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido como proporção da linha de base
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido como proporção da linha de base
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 40)
|
Medido como número de eventos
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 40)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9541-4945
- U1111-1291-9196 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031230704 (Identificador de registro: JRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .