一项比较不同剂量的 NN0519-0130 药物降低 2 型糖尿病患者血糖效果的研究
2026年8月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
每周一次 NNC0519-0130 对 2 型糖尿病参与者的安全性和有效性调查 - 剂量探索研究
这项研究将探讨一种名为 NNC0519-0130 的新药如何帮助 2 型糖尿病患者降低血糖和体重。
该研究将测试多达 7 种不同剂量的 NNC0519-0130。
参与者将接受哪种治疗是随机决定的。
参与者每周注射 1-3 次。
研究药物将用细针注射到胃、大腿或上臂的皮下。
该研究将持续约40周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Québec、加拿大、G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Richmond、British Columbia、加拿大、V6V 2L1
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4N 7L3
- Centricity Research Barrie
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- Centricity Research Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Saint-Laurent、Quebec、加拿大、H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南非、9301
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
Midrand、Gauteng、南非、1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非、4450
- Dr Pillay's Rooms
-
eMkhomazi、KwaZulu-Natal、南非、4170
- Dr T Padayachee
-
-
-
-
-
Bengaluru、印度、560054
- MS Ramaiah
-
New Delhi、印度、110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、印度、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune、Maharashtra、印度、411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500082
- Diabetes Research Center, Hyderabad
-
-
-
-
-
Chiba、日本、261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Soka-shi, Saitama、日本、340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- Campbelltown Hospital
-
Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University - Clinical Trials Unit
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2148
- Western Endocrine Blacktown
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2148
- Roger Chih Yu Chen
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- University of Sunshine Coast - Vitality Village
-
Meadowbrook、Queensland、澳大利亚、4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park、South Australia、澳大利亚、5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
-
Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg Heights、Victoria、澳大利亚、3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital - Diabetes & Endocrinology Department
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Fresno、California、美国、93720
- Valley Research
-
Inglewood、California、美国、90301
- 310 Clinical Research
-
La Mesa、California、美国、91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster、California、美国、93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Velocity Clinical Research Westlake
-
Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego、California、美国、92123
- Artemis Insitute for Clin Res
-
Toluca Lake、California、美国、91602
- Med Partners, Inc.
-
Torrance、California、美国、90505
- UCLA Health Southbay Endocrine
-
Tustin、California、美国、92780
- University Clin Investigators
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of W FL
-
Miami、Florida、美国、33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Centricity Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- Centennial Medical Group
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- MD Medical Research
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Velocity Clinical Research Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Network
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13905
- Velocity Clinical Research Binghamton
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare Wilmington
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Dayton、Ohio、美国、45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee、Ohio、美国、43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、美国、97527
- Velocity Clin Res Grants Pass
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Velocity Clinical Research Abilene
-
Austin、Texas、美国、78759
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Med Center
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney、Texas、美国、75126
- Care United Research, LLC
-
Houston、Texas、美国、77004
- Endocrine Associates Houston
-
Houston、Texas、美国、77043
- Biopharma Informatic_Houston
-
Irving、Texas、美国、75039
- Tekton Research
-
Lewisville、Texas、美国、75057
- Epic Clinical Research
-
Shavano Park、Texas、美国、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、美国、22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul、韩国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的女性，或男性。
- 仅适用于美国 (US)：有生育潜力的女性使用高效的非系统性避孕方法，使用者依赖性较低且愿意在整个研究过程中继续使用该方法，或男性。
- 签署知情同意书时年龄18-75岁（含）。
- 筛查前 180 天以上被诊断患有 2 型糖尿病。
- 在以研究者判断的有效或最大耐受剂量筛选以下抗糖尿病药物或联合治疗方案之前 90 天以上的稳定每日剂量：含或不含钠-葡萄糖协同转运蛋白的二甲双胍2 (SGLT2) 抑制剂。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 7.5-10.0% (58-86 毫摩尔每摩尔 (mmol/mol))（包括两者），由中心实验室在筛选时评估。
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 23.0 公斤每平方米 (kg/m^2)。
排除标准：
- 在筛选前 90 天内使用除纳入标准中规定之外的任何糖尿病或肥胖症适应症药物治疗。 然而，允许最多连续 14 天的短期胰岛素治疗以及之前针对妊娠糖尿病的胰岛素治疗。
- 不受控制且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。 通过筛选前 90 天内或筛选和随机分组之间进行的眼底检查进行验证。 除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机，否则需要药理学散瞳。
- 研究者根据 Clarke 的问卷问题表明已知的低血糖意识。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：给药方案 A (NNC0519-0130)
参与者将以剂量递增的方式每周一次（QW）接受 3 个剂量水平的 NNC0519-0130 皮下（s.c）注射。
|
NNC0519-0130 将皮下注射。
|
|
安慰剂比较：给药方案 A（安慰剂）
参与者将每周接受一次 NNC0519-0130 匹配的安慰剂。 3个周期。
|
安慰剂将皮下给药。
|
|
实验性的：给药方案 B (NNC0519-0130)
参与者将每周一次 (QW) 皮下接受 3 个剂量水平的 NNC0519-0130。
以剂量递增的方式注射。
|
NNC0519-0130 将皮下注射。
|
|
安慰剂比较：给药方案 B（安慰剂）
参与者将每周接受一次 NNC0519-0130 匹配的安慰剂。 3个周期。
|
安慰剂将皮下给药。
|
|
实验性的：给药方案 C (NNC0519-0130)
参与者将每周接受一次 5 个剂量水平的 NNC0519-0130 皮下注射。
以剂量递增的方式注射。
|
NNC0519-0130 将皮下注射。
|
|
安慰剂比较：给药方案 C（安慰剂）
参与者将每周接受一次 NNC0519-0130 匹配的安慰剂。 3个周期。
|
安慰剂将皮下给药。
|
|
实验性的：给药方案 D (NNC0519-0130)
参与者将每周接受一次 5 个剂量水平的 NNC0519-0130 皮下注射。
以剂量递增的方式注射。
|
NNC0519-0130 将皮下注射。
|
|
安慰剂比较：给药方案 D（安慰剂）
参与者将每周接受一次 NNC0519-0130 匹配的安慰剂。 3个周期。
|
安慰剂将皮下给药。
|
|
实验性的：给药方案 E (NNC0519-0130)
参与者将每周一次皮下注射 7 个剂量水平的 NNC0519-0130。
以剂量递增的方式注射。
|
NNC0519-0130 将皮下注射。
|
|
安慰剂比较：给药方案 E（安慰剂）
参与者将每周接受一次 NNC0519-0130 匹配的安慰剂。 3个周期。
|
安慰剂将皮下给药。
|
|
有源比较器：给药方案 F（替泽帕肽）
参与者将每周一次皮下接受 6 个剂量水平的替泽帕肽治疗。
以剂量递增的方式注射。
|
曲泽帕肽将皮下注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：使用给定的维持剂量从基线（第 0 周）到 12 周
|
以百分点 (%-point) 衡量
|
使用给定的维持剂量从基线（第 0 周）到 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
以百分点 (%-point) 衡量
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
|
体重相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
以百分比 (%) 衡量
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
|
体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
单位为公斤（kg）
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
|
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：使用给定的维持剂量从基线（第 0 周）到 12 周
|
以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量
|
使用给定的维持剂量从基线（第 0 周）到 12 周
|
|
连续血糖监测 (CGM)：时间变化范围 (TIR) 3.9-10.0 毫摩尔每升 (mmol/L) (70-180 毫克每分升 (mg/dL))
大体时间：从基线（第-2周到第0周）分别到第22-24周和第34-36周
|
以百分点 (%-point) 衡量
|
从基线（第-2周到第0周）分别到第22-24周和第34-36周
|
|
腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
测量单位为厘米 (cm)
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
|
收缩压（SBP）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
|
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
以与基线的比率来衡量
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
|
总胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
以与基线的比率来衡量
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
|
高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
以与基线的比率来衡量
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
|
低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
以与基线的比率来衡量
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
|
甘油三酯的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
以与基线的比率来衡量
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
|
不良事件数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 40 周）
|
以事件数量衡量
|
从基线（第 0 周）到研究结束（第 40 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (实际的)
2025年9月19日
研究完成 (实际的)
2025年10月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月16日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.