Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner, hvor godt forskellige doser af medicinen NN0519-0130 sænker blodsukkeret hos mennesker med type 2-diabetes

29. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang om ugen NNC0519-0130 hos deltagere med type 2-diabetes - en dosisbestemmelsesundersøgelse

Denne undersøgelse vil se på, hvor godt en ny medicin kaldet NNC0519-0130 hjælper mennesker med type 2-diabetes med at sænke deres blodsukker og kropsvægt. Studiet vil teste op til 7 forskellige doser af NNC0519-0130. Hvilken behandlingsdeltager, der vil få, afgøres tilfældigt. Deltagerne vil tage 1-3 injektioner en gang om ugen. Studiemedicinen vil blive injiceret under huden med en tynd nål i maven, låret eller overarmen. Undersøgelsen vil vare i omkring 40 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Western Endocrine Blacktown
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Roger Chih Yu Chen
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • University of Sunshine Coast
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2L1
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Centricity Research Ville St. Laurent VSL
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Med Partners, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clin Investigators
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Network
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research Binghamton
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Velocity Clinical Research Abilene
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clin Res Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Endocrine Associates Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic_Houston
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • EPIC Clinical Research
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • MS Ramaiah
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Shop#1 Health Emporium
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde af ikke-fertil alder eller mand.
  • Kun for USA (USA): Kvinde i den fødedygtige alder, der bruger yderst effektive ikke-systemiske præventionsmetoder med lav brugerafhængighed og vilje til at fortsætte med at bruge det gennem hele undersøgelsen eller en mand.
  • Alder 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus mere end eller lig 180 dage før screening.
  • Stabil daglig dosis mere end eller lig 90 dage før screening af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregime(r) ved effektiv eller maksimal tolereret dosis som vurderet af investigator: metformin med eller uden natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmer.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) på 7,5-10,0 % (58-86 millimol pr. mol (mmol/mol)) (begge inklusive) som vurderet af centralt laboratorium ved screening.
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 23,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage i træk og forudgående insulinbehandling for svangerskabsdiabetes er dog tilladt.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
  • Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed som angivet af investigator i henhold til Clarkes spørgeskemaspørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsskema A (NNC0519-0130)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 ved 3 dosisniveauer en gang om ugen (QW) som subkutan (s.c.) injektion på dosiseskalerende måde.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema A (Placebo)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo én gang om ugen s.c. i 3 perioder.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema B (NNC0519-0130)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 ved 3 dosisniveauer en gang om ugen (QW) som s.c. injektion på dosiseskalerende måde.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema B (Placebo)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo én gang om ugen s.c. i 3 perioder.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema C (NNC0519-0130)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 på 5 dosisniveauer en gang om ugen som s.c. injektion på dosiseskalerende måde.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema C (Placebo)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo én gang om ugen s.c. i 3 perioder.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema D (NNC0519-0130)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 på 5 dosisniveauer en gang om ugen som s.c. injektion på dosiseskalerende måde.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema D (Placebo)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo én gang om ugen s.c. i 3 perioder.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema E (NNC0519-0130)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 på 7 dosisniveauer en gang om ugen som s.c. injektion på dosiseskalerende måde.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema E (Placebo)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo én gang om ugen s.c. i 3 perioder.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Aktiv komparator: Doseringsskema F (tirzepatid)
Deltagerne vil modtage tirzepatid i 6 dosisniveauer en gang om ugen som s.c. injektion på dosiseskalerende måde.
Medicin: Trizepatid
Trizepatid vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 12 uger på en given vedligeholdelsesdosis
Målt i procentpoint (%-point)
Fra baseline (uge 0) til 12 uger på en given vedligeholdelsesdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i procentpoint (%-point)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i procent (%)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som kilogram (kg)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 12 uger på en given vedligeholdelsesdosis
Målt som millimol per liter (mmol/L)
Fra baseline (uge 0) til 12 uger på en given vedligeholdelsesdosis
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM): Ændring i tid i området (TIR) ​​3,9-10,0 millimol pr. liter (mmol/L) (70-180 milligram pr. deciliter (mg/dL))
Tidsramme: Fra baseline (uge -2 til uge 0) til henholdsvis uge 22-24 og uge 34-36
Målt i procentpoint (%-point)
Fra baseline (uge -2 til uge 0) til henholdsvis uge 22-24 og uge 34-36
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som centimeter (cm)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som millimeter kviksølv (mmHg)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 40)
Målt som antal hændelser
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9541-4945
  • U1111-1291-9196 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2031230704 (Registry Identifier: JRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner