Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner, hvor godt forskellige doser af medicinen NN0519-0130 sænker blodsukkeret hos mennesker med type 2-diabetes

17. april 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang om ugen NNC0519-0130 hos deltagere med type 2-diabetes - en dosisbestemmelsesundersøgelse

Denne undersøgelse vil se på, hvor godt en ny medicin kaldet NNC0519-0130 hjælper mennesker med type 2-diabetes med at sænke deres blodsukker og kropsvægt. Studiet vil teste op til 7 forskellige doser af NNC0519-0130. Hvilken behandlingsdeltager, der vil få, afgøres tilfældigt. Deltagerne vil tage 1-3 injektioner en gang om ugen. Studiemedicinen vil blive injiceret under huden med en tynd nål i maven, låret eller overarmen. Undersøgelsen vil vare i omkring 40 uger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Western Endocrine Blacktown
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Trukket tilbage
        • Western Endocrine Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Sunshine Coast
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Rekruttering
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Rekruttering
        • Cook Street Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Rekruttering
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Rekruttering
        • Wharton Med Clin Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Rekruttering
        • Albion Finch Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Rekruttering
        • Centricity Research Quebec City
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Recherche GCP Research
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Trukket tilbage
        • Centricity Research Ville St. Laurent VSL
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Rekruttering
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Valley Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Trukket tilbage
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Rekruttering
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Rekruttering
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Studies
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Rekruttering
        • Med Partners, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Rekruttering
        • University Clin Investigators
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Rekruttering
        • International Research Associates, LLC_Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Rekruttering
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Rekruttering
        • Methodist Medical_Center of Illinois
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Rekruttering
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Trukket tilbage
        • Endo And Metab Cons
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Rekruttering
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Binghamton
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Rekruttering
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Accellacare Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Accellacare Wilmington
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Rekruttering
        • Providence Health Partners Ctr
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Abilene
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Rekruttering
        • Biopharma Informatic_Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Endocrine Associates Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Biopharma Informatic_Houston
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Rekruttering
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Rekruttering
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Rekruttering
        • TPMG Clinical Research
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MS Ramaiah
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Life Care Clinic & Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center, Ramdevrao Hospital
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Rekruttering
        • Tokuyama clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Rekruttering
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekruttering
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekruttering
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fukuwa Clinic
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Trukket tilbage
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Trukket tilbage
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Trukket tilbage
        • Shop#1 Health Emporium
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Trukket tilbage
        • Dr Pillay's Rooms
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Trukket tilbage
        • Dr T Padayachee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde af ikke-fertil alder eller mand.
  • Kun for USA (USA): Kvinde i den fødedygtige alder, der bruger yderst effektive ikke-systemiske præventionsmetoder med lav brugerafhængighed og vilje til at fortsætte med at bruge det gennem hele undersøgelsen eller en mand.
  • Alder 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus mere end eller lig 180 dage før screening.
  • Stabil daglig dosis mere end eller lig 90 dage før screening af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregime(r) ved effektiv eller maksimal tolereret dosis som vurderet af investigator: metformin med eller uden natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmer.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) på 7,5-10,0 % (58-86 millimol pr. mol (mmol/mol)) (begge inklusive) som vurderet af centralt laboratorium ved screening.
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 23,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage i træk og forudgående insulinbehandling for svangerskabsdiabetes er dog tilladt.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
  • Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed som angivet af investigator i henhold til Clarkes spørgeskemaspørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsskema A (NNC0519-0130)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 ved 3 dosisniveauer en gang om ugen (QW) som subkutan (s.c.) injektion på dosiseskalerende måde.
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema A (Placebo)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo én gang om ugen s.c. i 3 perioder.
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema B (NNC0519-0130)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 ved 3 dosisniveauer en gang om ugen (QW) som s.c. injektion på dosiseskalerende måde.
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema B (Placebo)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo én gang om ugen s.c. i 3 perioder.
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema C (NNC0519-0130)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 på 5 dosisniveauer en gang om ugen som s.c. injektion på dosiseskalerende måde.
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema C (Placebo)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo én gang om ugen s.c. i 3 perioder.
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema D (NNC0519-0130)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 på 5 dosisniveauer en gang om ugen som s.c. injektion på dosiseskalerende måde.
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema D (Placebo)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo én gang om ugen s.c. i 3 perioder.
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema E (NNC0519-0130)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 på 7 dosisniveauer en gang om ugen som s.c. injektion på dosiseskalerende måde.
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema E (Placebo)
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo én gang om ugen s.c. i 3 perioder.
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Aktiv komparator: Doseringsskema F (tirzepatid)
Deltagerne vil modtage tirzepatid i 6 dosisniveauer en gang om ugen som s.c. injektion på dosiseskalerende måde.
Trizepatid vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 12 uger på en given vedligeholdelsesdosis
Målt i procentpoint (%-point)
Fra baseline (uge 0) til 12 uger på en given vedligeholdelsesdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i procentpoint (%-point)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i procent (%)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som kilogram (kg)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 12 uger på en given vedligeholdelsesdosis
Målt som millimol per liter (mmol/L)
Fra baseline (uge 0) til 12 uger på en given vedligeholdelsesdosis
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM): Ændring i tid i området (TIR) ​​3,9-10,0 millimol pr. liter (mmol/L) (70-180 milligram pr. deciliter (mg/dL))
Tidsramme: Fra baseline (uge -2 til uge 0) til henholdsvis uge 22-24 og uge 34-36
Målt i procentpoint (%-point)
Fra baseline (uge -2 til uge 0) til henholdsvis uge 22-24 og uge 34-36
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som centimeter (cm)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som millimeter kviksølv (mmHg)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 40)
Målt som antal hændelser
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9541-4945
  • U1111-1291-9196 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2031230704 (Registry Identifier: JRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner