제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮추는 약물 NN0519-0130의 다양한 복용량을 비교하는 연구 조사
2025년 12월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 참가자의 주 1회 NNC0519-0130의 안전성 및 유효성 조사 - 용량 결정 연구
이 연구에서는 NNC0519-0130이라는 신약이 제2형 당뇨병 환자의 혈당과 체중을 낮추는 데 얼마나 도움이 되는지 살펴볼 것입니다.
이 연구에서는 NNC0519-0130의 최대 7가지 용량을 테스트할 예정입니다.
어떤 치료를 받게 될지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 일주일에 한 번 1-3회 주사를 받습니다.
연구 약은 얇은 바늘을 사용하여 배, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 아래에 주사됩니다.
연구는 약 40주 동안 진행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Josha Research
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
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Midrand, Gauteng, 남아프리카, 1685
- Shop#1 Health Emporium
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
- Dr Pillay's Rooms
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eMkhomazi, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4170
- Dr T Padayachee
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Toluca Lake, California, 미국, 91602
- Med Partners, Inc.
-
Torrance, California, 미국, 90505
- UCLA Health Southbay Endocrine
-
Tustin, California, 미국, 92780
- University Clin Investigators
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Centennial Medical Group
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endo And Metab Cons
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Network
-
-
New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Velocity Clinical Research Binghamton
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare Wilmington
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners Ctr
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Advanced Med Res Maumee
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Velocity Clinical Research Abilene
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clin Res Austin
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Austin, Texas, 미국, 75039
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, 미국, 75126
- Care United Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Endocrine Associates Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic_Houston
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Epic Clinical Research
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- TPMG Clinical Research
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Bengaluru, 인도, 560054
- MS Ramaiah
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Kerala
-
Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
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Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Diabetes Research Center, Hyderabad
-
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Chiba, 일본, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, 일본, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
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Québec, 캐나다, G1V 4T3
- DIEX Recherche Quebec Inc.
-
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Richmond, British Columbia, 캐나다, V6V 2L1
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Saint-Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2148
- Western Endocrine Blacktown
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2148
- Roger Chih Yu Chen
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- University of Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
-
Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 여성 또는 남성.
- 미국(US)에만 해당: 사용자 의존도가 낮고 연구 기간 동안 계속 사용할 의향이 있으며 매우 효과적인 비전신적 피임 방법을 사용하는 가임 여성 또는 남성.
- 사전 동의서 서명 당시 연령은 18~75세(둘 다 포함)입니다.
- 스크리닝 전 180일 이상 제2형 당뇨병으로 진단된 경우.
- 연구자가 판단한 유효 용량 또는 최대 허용 용량으로 다음 항당뇨병제 또는 병용 요법을 스크리닝하기 전 90일 이상의 안정적인 일일 용량: 나트륨-포도당 공동수송체 유무에 관계없이 메트포르민 2(SGLT2) 억제제.
- 당화혈색소(HbA1c) 7.5~10.0% (몰당 58-86 밀리몰(mmol/mol))(둘 다 포함) 스크리닝 시 중앙 실험실에서 평가함.
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 23.0kg(kg/m^2) 이상입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후에 대한 약물 치료. 단, 최대 연속 14일 동안의 단기 인슐린 치료와 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료는 허용됩니다.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이의 기간에 수행된 안저 검사를 통해 확인됩니다. 비확대 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 필수 사항입니다.
- Clarke의 설문지 질문에 따라 연구자가 지적한 바와 같이 알려진 저혈당 무인식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 투여 방식 A(NNC0519-0130)
참가자는 용량 증량 방식으로 피하(s.c.) 주사로 매주 1회(QW) 3가지 용량 수준의 NNC0519-0130을 투여받게 됩니다.
|
NNC0519-0130은 피하 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 투여 계획 A(위약)
참가자는 매주 1회 NNC0519-0130 일치 위약을 받게 됩니다. 3기간 동안.
|
위약은 피하로 투여됩니다.
|
|
실험적: 투여 방식 B(NNC0519-0130)
참가자는 s.c.로서 매주 1회(QW) 3가지 용량 수준으로 NNC0519-0130을 받게 됩니다.
용량을 증가시키는 방식으로 주사합니다.
|
NNC0519-0130은 피하 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 투여 방식 B(위약)
참가자는 매주 1회 NNC0519-0130 일치 위약을 받게 됩니다. 3기간 동안.
|
위약은 피하로 투여됩니다.
|
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실험적: 투여 방식 C(NNC0519-0130)
참가자는 s.c.로서 매주 1회 5가지 용량 수준의 NNC0519-0130을 받게 됩니다.
용량을 증가시키는 방식으로 주사합니다.
|
NNC0519-0130은 피하 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 투여 계획 C(위약)
참가자는 매주 1회 NNC0519-0130 일치 위약을 받게 됩니다. 3기간 동안.
|
위약은 피하로 투여됩니다.
|
|
실험적: 투여 방식 D(NNC0519-0130)
참가자는 s.c.로서 매주 1회 5가지 용량 수준의 NNC0519-0130을 받게 됩니다.
용량을 증가시키는 방식으로 주사합니다.
|
NNC0519-0130은 피하 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 투여 계획 D(위약)
참가자는 매주 1회 NNC0519-0130 일치 위약을 받게 됩니다. 3기간 동안.
|
위약은 피하로 투여됩니다.
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실험적: 투여 방식 E(NNC0519-0130)
참가자는 s.c.로서 매주 1회 7가지 용량 수준의 NNC0519-0130을 받게 됩니다.
용량을 증가시키는 방식으로 주사합니다.
|
NNC0519-0130은 피하 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 투여 계획 E(위약)
참가자는 매주 1회 NNC0519-0130 일치 위약을 받게 됩니다. 3기간 동안.
|
위약은 피하로 투여됩니다.
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활성 비교기: 투여 계획 F(티르제파티드)
참가자는 sc로 매주 1회 6개 용량 수준의 티르제파티드를 투여받게 됩니다.
용량을 증가시키는 방식으로 주사합니다.
|
트리제파티드는 피하 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 주어진 유지 용량에 대해 기준선(0주차)부터 12주까지
|
백분율 포인트(%-point)로 측정
|
주어진 유지 용량에 대해 기준선(0주차)부터 12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
백분율 포인트(%-point)로 측정
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
|
체중의 상대적 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
백분율(%)로 측정
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
|
체중 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
킬로그램(kg)으로 측정
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 주어진 유지 용량에 대해 기준선(0주차)부터 12주까지
|
리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정
|
주어진 유지 용량에 대해 기준선(0주차)부터 12주까지
|
|
연속 혈당 모니터링(CGM): 범위 내 시간 변화(TIR) 리터당 3.9~10.0밀리몰(mmol/L)(데시리터당 70~180밀리그램(mg/dL))
기간: 기준선(-2주차 ~ 0주차)부터 각각 22~24주차 및 34~36주차까지
|
백분율 포인트(%-point)로 측정
|
기준선(-2주차 ~ 0주차)부터 각각 22~24주차 및 34~36주차까지
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
센티미터(cm)로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
|
수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
수은주 밀리미터(mmHg)로 측정
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
|
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
|
고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
|
저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
|
트리글리세리드의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(36주)까지
|
|
이상반응 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(40주)까지
|
이벤트 수로 측정됨
|
기준선(0주)부터 연구 종료(40주)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9541-4945
- U1111-1291-9196 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031230704 (레지스트리 식별자: JRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로