En forskningsstudie som jämför hur väl olika doser av medicinen NN0519-0130 sänker blodsockret hos personer med typ 2-diabetes
12 augusti 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av säkerheten och effekten av NNC0519-0130 en gång i veckan hos deltagare med typ 2-diabetes - en dosstudie
Denna studie kommer att titta på hur väl ett nytt läkemedel som heter NNC0519-0130 hjälper personer med typ 2-diabetes att sänka sitt blodsocker och sänka sin kroppsvikt.
Studien kommer att testa upp till 7 olika doser av NNC0519-0130.
Vilken behandlingsdeltagare som ska få avgörs av en slump.
Deltagarna kommer att ta 1-3 injektioner en gång i veckan.
Studieläkemedlet kommer att injiceras under huden med en tunn nål i magen, låret eller överarmen.
Studien kommer att pågå i cirka 40 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
299
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University - Clinical Trials Unit
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2148
- Western Endocrine Blacktown
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2148
- Roger Chih Yu Chen
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- University of Sunshine Coast - Vitality Village
-
Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital - Diabetes & Endocrinology Department
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Research
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Velocity Clinical Research Westlake
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Artemis Insitute for Clin Res
-
Toluca Lake, California, Förenta staterna, 91602
- Med Partners, Inc.
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- UCLA Health Southbay Endocrine
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- University Clin Investigators
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Centricity Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Centennial Medical Group
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- MD Medical Research
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Network
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Velocity Clinical Research Binghamton
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare Wilmington
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- Velocity Clin Res Grants Pass
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Velocity Clinical Research Abilene
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Med Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
- Care United Research, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Endocrine Associates Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Biopharma Informatic_Houston
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Tekton Research
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
- Epic Clinical Research
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indien, 560054
- MS Ramaiah
-
New Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Diabetes Research Center, Hyderabad
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Centricity Research Barrie
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna av icke-fertil ålder, eller man.
- Endast för USA (USA): Kvinna i fertil ålder som använder mycket effektiva icke-systemiska preventivmetoder med lågt användarberoende och villighet att fortsätta använda det under hela studien eller man.
- Ålder 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus mer än eller lika med 180 dagar före screening.
- Stabila dagliga doser mer än eller lika med 90 dagar före screening av följande antidiabetiska läkemedel eller kombinationsregimer vid effektiv eller maximal tolererad dos enligt bedömningen av utredaren: metformin med eller utan natrium-glukossamtransportör 2 (SGLT2)-hämmare.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) på 7,5-10,0 % (58-86 millimol per mol (mmol/mol)) (båda inklusive) enligt bedömning av centrallaboratoriet vid screening.
- Body mass index (BMI) större än eller lika med 23,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
Exklusions kriterier:
- Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom 90 dagar före screening. Kortvarig insulinbehandling under maximalt 14 dagar i följd och tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes är dock tillåtna.
- Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom 90 dagar före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenkamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.
- Känd hypoglykemisk omedvetenhet som indikeras av utredaren enligt Clarkes frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseringsschema A (NNC0519-0130)
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 i 3 dosnivåer en gång i veckan (QW) som subkutan (s.c.) injektion på ett doseskalerande sätt.
|
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Doseringsschema A (Placebo)
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo en gång i veckan s.c. i 3 perioder.
|
Placebo kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Doseringsschema B (NNC0519-0130)
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 i 3 dosnivåer en gång i veckan (QW) som s.c.
injektion på ett doseskalerande sätt.
|
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Doseringsschema B (Placebo)
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo en gång i veckan s.c. i 3 perioder.
|
Placebo kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Doseringsschema C (NNC0519-0130)
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 i 5 dosnivåer en gång i veckan som s.c.
injektion på ett doseskalerande sätt.
|
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Doseringsschema C (Placebo)
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo en gång i veckan s.c. i 3 perioder.
|
Placebo kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Doseringsschema D (NNC0519-0130)
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 i 5 dosnivåer en gång i veckan som s.c.
injektion på ett doseskalerande sätt.
|
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Doseringsschema D (Placebo)
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo en gång i veckan s.c. i 3 perioder.
|
Placebo kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Doseringsschema E (NNC0519-0130)
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 i 7 dosnivåer en gång i veckan som s.c.
injektion på ett doseskalerande sätt.
|
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Doseringsschema E (Placebo)
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo en gång i veckan s.c. i 3 perioder.
|
Placebo kommer att administreras subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Doseringsschema F (tirzepatid)
Deltagarna kommer att få tirzepatid i 6 dosnivåer en gång i veckan som s.c.
injektion på ett doseskalerande sätt.
|
Trizepatid kommer att administreras subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till 12 veckor på en given underhållsdos
|
Mätt i procentenheter (%-point)
|
Från baslinjen (vecka 0) till 12 veckor på en given underhållsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt i procentenheter (%-point)
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt i procent (%)
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt som kilogram (kg)
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till 12 veckor på en given underhållsdos
|
Mätt som millimol per liter (mmol/L)
|
Från baslinjen (vecka 0) till 12 veckor på en given underhållsdos
|
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM): Tidsförändring i intervallet (TIR) 3,9-10,0 millimol per liter (mmol/L) (70-180 milligram per deciliter (mg/dL))
Tidsram: Från baslinje (vecka -2 till vecka 0) till vecka 22-24 respektive vecka 34-36
|
Mätt i procentenheter (%-point)
|
Från baslinje (vecka -2 till vecka 0) till vecka 22-24 respektive vecka 34-36
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mäts som centimeter (cm)
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mäts som millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt som förhållande till baslinje
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt som förhållande till baslinje
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt som förhållande till baslinje
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Förändring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt som förhållande till baslinje
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt som förhållande till baslinje
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40)
|
Mätt som antal händelser
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9541-4945
- U1111-1291-9196 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031230704 (Registeridentifierare: JRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .