Un estudio de investigación que compara qué tan bien diferentes dosis del medicamento NN0519-0130 reducen el azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2
12 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de la seguridad y eficacia de NNC0519-0130 una vez por semana en participantes con diabetes tipo 2: un estudio de búsqueda de dosis
Este estudio analizará qué tan bien un nuevo medicamento llamado NNC0519-0130 ayuda a las personas con diabetes tipo 2 a reducir el nivel de azúcar en sangre y el peso corporal.
El estudio probará hasta 7 dosis diferentes de NNC0519-0130.
El participante del tratamiento que recibirá se decide al azar.
Los participantes recibirán de 1 a 3 inyecciones una vez por semana.
El medicamento del estudio se inyectará debajo de la piel con una aguja fina en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo.
El estudio tendrá una duración de unas 40 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University - Clinical Trials Unit
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Western Endocrine Blacktown
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Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Roger Chih Yu Chen
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- University of Sunshine Coast - Vitality Village
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Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- Logan Hospital
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South Australia
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Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Melbourne
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Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital - Diabetes & Endocrinology Department
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6V 2L1
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- Centricity Research Barrie
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centricity Research Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research Westlake
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Insitute for Clin Res
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Med Partners, Inc.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- UCLA Health Southbay Endocrine
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clin Investigators
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Centennial Medical Group
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Network
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Velocity Clinical Research Binghamton
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare Wilmington
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clin Res Grants Pass
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Velocity Clinical Research Abilene
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Med Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Care United Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Endocrine Associates Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic_Houston
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Tekton Research
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
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-
-
Bengaluru, India, 560054
- MS Ramaiah
-
New Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
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-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Diabetes Research Center, Hyderabad
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japón, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer en edad fértil o hombre.
- Solo para Estados Unidos (EE. UU.): Mujer en edad fértil que utiliza métodos anticonceptivos no sistémicos altamente eficaces con baja dependencia del usuario y voluntad de continuar usándolos durante todo el estudio o hombre.
- Edad 18-75 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 180 días antes del cribado.
- Dosis diarias estables superiores o iguales a 90 días antes de la selección de los siguientes fármacos antidiabéticos o regímenes combinados en la dosis efectiva o máxima tolerada a juicio del investigador: metformina con o sin cotransportador de sodio-glucosa Inhibidor 2 (SGLT2).
- Hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,5-10,0% (58-86 milimoles por mol (mmol/mol)) (ambos inclusive) según lo evaluado por el laboratorio central en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 23,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad distinto al indicado en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo por un máximo de 14 días consecutivos y el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días anteriores a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara fotográfica digital del fondo de ojo especificada para un examen sin dilatación.
- Desconocimiento de hipoglucemia conocida según lo indicado por el investigador según la pregunta del cuestionario de Clarke.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esquema de dosificación A (NNC0519-0130)
Los participantes recibirán NNC0519-0130 en 3 niveles de dosis una vez por semana (QW) como inyección subcutánea (sc) en forma progresiva.
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NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Esquema de dosificación A (Placebo)
Los participantes recibirán el placebo equivalente NNC0519-0130 una vez a la semana s.c. por 3 periodos.
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El placebo se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Esquema de dosificación B (NNC0519-0130)
Los participantes recibirán NNC0519-0130 en 3 niveles de dosis una vez por semana (QW) como s.c.
inyección en forma escalonada de dosis.
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NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
|
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Comparador de placebos: Esquema de dosificación B (Placebo)
Los participantes recibirán el placebo equivalente NNC0519-0130 una vez a la semana s.c. por 3 periodos.
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El placebo se administrará por vía subcutánea.
|
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Experimental: Esquema de dosificación C (NNC0519-0130)
Los participantes recibirán NNC0519-0130 en 5 niveles de dosis una vez por semana como s.c.
inyección en forma escalonada de dosis.
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NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
|
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Comparador de placebos: Esquema de dosificación C (Placebo)
Los participantes recibirán el placebo equivalente NNC0519-0130 una vez a la semana s.c. por 3 periodos.
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El placebo se administrará por vía subcutánea.
|
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Experimental: Esquema de dosificación D (NNC0519-0130)
Los participantes recibirán NNC0519-0130 en 5 niveles de dosis una vez por semana como s.c.
inyección en forma escalonada de dosis.
|
NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
|
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Comparador de placebos: Esquema de dosificación D (Placebo)
Los participantes recibirán el placebo equivalente NNC0519-0130 una vez a la semana s.c. por 3 periodos.
|
El placebo se administrará por vía subcutánea.
|
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Experimental: Esquema de dosificación E (NNC0519-0130)
Los participantes recibirán NNC0519-0130 en 7 niveles de dosis una vez por semana como s.c.
inyección en forma escalonada de dosis.
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NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Esquema de dosificación E (Placebo)
Los participantes recibirán el placebo equivalente NNC0519-0130 una vez a la semana s.c. por 3 periodos.
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El placebo se administrará por vía subcutánea.
|
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Comparador activo: Esquema de dosificación F (tirzepatida)
Los participantes recibirán tirzepatida en 6 niveles de dosis una vez a la semana como vía s.c.
inyección en forma escalonada de dosis.
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La trizepatida se administrará por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 12 semanas con una dosis de mantenimiento determinada
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Medido como punto porcentual (%-punto)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta las 12 semanas con una dosis de mantenimiento determinada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
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Medido como punto porcentual (%-punto)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
|
Cambio relativo en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
Medido como porcentaje (%)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
Medido en kilogramos (kg)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 12 semanas con una dosis de mantenimiento determinada
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Medido en milimoles por litro (mmol/L)
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 12 semanas con una dosis de mantenimiento determinada
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Monitoreo continuo de glucosa (CGM): cambio en el tiempo en el rango (TIR) 3,9-10,0 milimoles por litro (mmol/L) (70-180 miligramos por decilitro (mg/dL))
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -2 a semana 0) hasta las semanas 22-24 y 34-36, respectivamente
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Medido como punto porcentual (%-punto)
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Desde el inicio (semana -2 a semana 0) hasta las semanas 22-24 y 34-36, respectivamente
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|
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
Medido en centímetros (cm)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
|
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
Medido como relación con el valor inicial
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
Medido como relación con el valor inicial
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
Medido como relación con el valor inicial
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
Medido como relación con el valor inicial
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
Medido como relación con el valor inicial
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40)
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Medido como número de eventos
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9541-4945
- U1111-1291-9196 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031230704 (Identificador de registro: JRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .