Uno studio di ricerca che confronta l'efficacia di diverse dosi del medicinale NN0519-0130 nel ridurre lo zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2
29 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sulla sicurezza e sull'efficacia di NNC0519-0130 una volta alla settimana nei partecipanti con diabete di tipo 2: uno studio per l'individuazione della dose
Questo studio esaminerà l’efficacia di un nuovo medicinale chiamato NNC0519-0130 nell’aiutare le persone con diabete di tipo 2 a ridurre la glicemia e il peso corporeo.
Lo studio metterà alla prova fino a 7 diverse dosi di NNC0519-0130.
Quale partecipante al trattamento riceverà viene deciso dal caso.
I partecipanti prenderanno 1-3 iniezioni una volta alla settimana.
Il medicinale in studio verrà iniettato sotto la pelle con un ago sottile nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Lo studio durerà circa 40 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
299
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Western Endocrine Blacktown
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Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Roger Chih Yu Chen
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- University of Sunshine Coast
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Melbourne
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Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
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Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2L1
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
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Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chiba, Giappone, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
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Soka-shi, Saitama, Giappone, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
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-
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-
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Bengaluru, India, 560054
- MS Ramaiah
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
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Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Diabetes Research Center, Hyderabad
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
- Med Partners, Inc.
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- UCLA Health Southbay Endocrine
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clin Investigators
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Centricity Research
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
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-
Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Centennial Medical Group
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- MD Medical Research
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Endo And Metab Cons
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Network
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Velocity Clinical Research Binghamton
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare Wilmington
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Velocity Clinical Research Abilene
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Velocity Clin Res Austin
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 75039
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
- Care United Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Endocrine Associates Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic_Houston
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- EPIC Clinical Research
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
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Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
- Shop#1 Health Emporium
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
- Dr Pillay's Rooms
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eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
- Dr T Padayachee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina in età fertile o maschio.
- Solo per gli Stati Uniti (USA): donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi non sistemici altamente efficaci con bassa dipendenza dall'utente e disponibilità a continuare a utilizzarli durante lo studio o uomini.
- Età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a 180 giorni prima dello screening.
- Dose giornaliera stabile superiore o uguale a 90 giorni prima dello screening dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione alla dose efficace o massima tollerata a giudizio dello sperimentatore: metformina con o senza co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) inibitore.
- Emoglobina glicata (HbA1c) del 7,5-10,0% (58-86 millimoli per mole (mmol/mol)) (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 23,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quello indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening. Tuttavia, sono consentiti il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni consecutivi e un precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato mediante esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo compreso tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo oculare specificata per l'esame non dilatato.
- Nota inconsapevolezza dell'ipoglicemia come indicato dallo sperimentatore secondo la domanda del questionario di Clarke.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Schema di dosaggio A (NNC0519-0130)
I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 a 3 livelli di dose una volta alla settimana (QW) come iniezione sottocutanea (s.c.) in modo crescente della dose.
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NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Schema di dosaggio A (placebo)
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 una volta alla settimana s.c. per 3 periodi.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Schema di dosaggio B (NNC0519-0130)
I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 a 3 livelli di dose una volta alla settimana (QW) come s.c.
iniezione in modo incrementale della dose.
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NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Schema di dosaggio B (placebo)
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 una volta alla settimana s.c. per 3 periodi.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Schema di dosaggio C (NNC0519-0130)
I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 a 5 livelli di dose una volta alla settimana come s.c.
iniezione in modo incrementale della dose.
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NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Schema di dosaggio C (placebo)
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 una volta alla settimana s.c. per 3 periodi.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Schema di dosaggio D (NNC0519-0130)
I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 a 5 livelli di dose una volta alla settimana come s.c.
iniezione in modo incrementale della dose.
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NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Schema posologico D (placebo)
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 una volta alla settimana s.c. per 3 periodi.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
|
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Sperimentale: Schema di dosaggio E (NNC0519-0130)
I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 a 7 livelli di dose una volta alla settimana come s.c.
iniezione in modo incrementale della dose.
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NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Schema posologico E (placebo)
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 una volta alla settimana s.c. per 3 periodi.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: Schema di dosaggio F (tirzepatide)
I partecipanti riceveranno tirzepatide a 6 livelli di dose una volta alla settimana come s.c.
iniezione in modo incrementale della dose.
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La trizepatide verrà somministrata per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 12 settimane con una determinata dose di mantenimento
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Misurato in punti percentuali (punti percentuali)
|
Dal basale (settimana 0) a 12 settimane con una determinata dose di mantenimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Misurato in punti percentuali (punti percentuali)
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misurato in percentuale (%)
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misurato in chilogrammi (kg)
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Variazione della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 12 settimane con una determinata dose di mantenimento
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Misurato in millimoli per litro (mmol/L)
|
Dal basale (settimana 0) a 12 settimane con una determinata dose di mantenimento
|
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Monitoraggio continuo del glucosio (CGM): variazione dell'intervallo di tempo (TIR) 3,9-10,0 millimoli per litro (mmol/L) (70-180 milligrammi per decilitro (mg/dL))
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -2 alla settimana 0) alla settimana 22-24 e alla settimana 34-36, rispettivamente
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Misurato in punti percentuali (punti percentuali)
|
Dal basale (dalla settimana -2 alla settimana 0) alla settimana 22-24 e alla settimana 34-36, rispettivamente
|
|
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misurato in centimetri (cm)
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg)
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40)
|
Misurato come numero di eventi
|
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9541-4945
- U1111-1291-9196 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031230704 (Identificatore di registro: JRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .