En forskningsstudie som sammenligner hvor godt ulike doser av medisinen NN0519-0130 senker blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes
12. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av sikkerheten og effekten av NNC0519-0130 én gang i uken hos deltakere med type 2-diabetes – en dosefinnende studie
Denne studien vil se på hvor godt en ny medisin kalt NNC0519-0130 hjelper personer med type 2 diabetes å senke blodsukkeret og kroppsvekten.
Studien vil teste opptil 7 forskjellige doser av NNC0519-0130.
Hvilken behandlingsdeltaker som skal få avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerne vil ta 1-3 injeksjoner en gang i uken.
Studiemedisinen vil bli injisert under huden med en tynn nål i magen, låret eller overarmen.
Studiet vil vare i ca 40 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
299
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University - Clinical Trials Unit
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Western Endocrine Blacktown
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Roger Chih Yu Chen
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- University of Sunshine Coast - Vitality Village
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital - Diabetes & Endocrinology Department
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2L1
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- Centricity Research Barrie
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Velocity Clinical Research Westlake
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Artemis Insitute for Clin Res
-
Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
- Med Partners, Inc.
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- UCLA Health Southbay Endocrine
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- University Clin Investigators
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Centricity Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Centennial Medical Group
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- MD Medical Research
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Network
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Velocity Clinical Research Binghamton
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare Wilmington
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Velocity Clin Res Grants Pass
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Velocity Clinical Research Abilene
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Med Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Forney, Texas, Forente stater, 75126
- Care United Research, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Endocrine Associates Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic_Houston
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Tekton Research
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
- Epic Clinical Research
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Bengaluru, India, 560054
- MS Ramaiah
-
New Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Diabetes Research Center, Hyderabad
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne av ikke-fertil alder, eller mann.
- Kun for USA (USA): Kvinne i fertil alder som bruker svært effektive ikke-systemiske prevensjonsmetoder med lav brukeravhengighet og vilje til å fortsette å bruke det gjennom hele studien eller menn.
- Alder 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus større enn eller lik 180 dager før screening.
- Stabil(e) daglig(e) dose(r) mer enn eller lik 90 dager før screening av følgende antidiabetika(r) eller kombinasjonsregime(r) ved effektiv eller maksimal tolerert dose, vurdert av utrederen: metformin med eller uten natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2)-hemmer.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) på 7,5-10,0 % (58-86 millimol per mol (mmol/mol)) (begge inkludert) som vurdert av sentrallaboratorium ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 23,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager på rad og tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes er imidlertid tillatt.
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
- Kjent hypoglykemisk uvitenhet som indikert av etterforskeren i henhold til Clarkes spørreskjemaspørsmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseringsskjema A (NNC0519-0130)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 ved 3 dosenivåer én gang i uken (QW) som subkutan (s.c.) injeksjon på doseeskalerende måte.
|
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
|
|
Placebo komparator: Doseringsskjema A (Placebo)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo en gang ukentlig s.c. i 3 perioder.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Doseringsskjema B (NNC0519-0130)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 med 3 dosenivåer en gang i uken (QW) som s.c.
injeksjon på doseeskalerende måte.
|
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
|
|
Placebo komparator: Doseringsskjema B (Placebo)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo en gang ukentlig s.c. i 3 perioder.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Doseringsskjema C (NNC0519-0130)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 på 5 dosenivåer en gang i uken som s.c.
injeksjon på doseeskalerende måte.
|
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
|
|
Placebo komparator: Doseringsskjema C (Placebo)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo en gang ukentlig s.c. i 3 perioder.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Doseringsskjema D (NNC0519-0130)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 på 5 dosenivåer en gang i uken som s.c.
injeksjon på doseeskalerende måte.
|
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
|
|
Placebo komparator: Doseringsskjema D (Placebo)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo en gang ukentlig s.c. i 3 perioder.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Doseringsskjema E (NNC0519-0130)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 på 7 dosenivåer en gang i uken som s.c.
injeksjon på doseeskalerende måte.
|
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
|
|
Placebo komparator: Doseringsskjema E (Placebo)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo en gang ukentlig s.c. i 3 perioder.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Doseringsskjema F (tirzepatid)
Deltakerne vil motta tirzepatid på 6 dosenivåer en gang i uken som s.c.
injeksjon på doseeskalerende måte.
|
Trizepatid vil bli administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 12 uker på en gitt vedlikeholdsdose
|
Målt som prosentpoeng (%-poeng)
|
Fra baseline (uke 0) til 12 uker på en gitt vedlikeholdsdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
Målt som prosentpoeng (%-poeng)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
Målt i prosent (%)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
Målt som kilogram (kg)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 12 uker på en gitt vedlikeholdsdose
|
Målt som millimol per liter (mmol/L)
|
Fra baseline (uke 0) til 12 uker på en gitt vedlikeholdsdose
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM): Endring i tid i området (TIR) 3,9–10,0 millimol per liter (mmol/L) (70–180 milligram per desiliter (mg/dL))
Tidsramme: Fra baseline (uke -2 til uke 0) til henholdsvis uke 22-24 og uke 34-36
|
Målt som prosentpoeng (%-poeng)
|
Fra baseline (uke -2 til uke 0) til henholdsvis uke 22-24 og uke 34-36
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
Målt som centimeter (cm)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
Målt som millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
Målt som forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
Målt som forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
|
Endring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
Målt som forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
|
Endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
Målt som forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
Målt som forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 40)
|
Målt som antall hendelser
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 40)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9541-4945
- U1111-1291-9196 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031230704 (Registeridentifikator: JRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .