Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som sammenligner hvor godt ulike doser av medisinen NN0519-0130 senker blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes

17. april 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av sikkerheten og effekten av NNC0519-0130 én gang i uken hos deltakere med type 2-diabetes – en dosefinnende studie

Denne studien vil se på hvor godt en ny medisin kalt NNC0519-0130 hjelper personer med type 2 diabetes å senke blodsukkeret og kroppsvekten. Studien vil teste opptil 7 forskjellige doser av NNC0519-0130. Hvilken behandlingsdeltaker som skal få avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne vil ta 1-3 injeksjoner en gang i uken. Studiemedisinen vil bli injisert under huden med en tynn nål i magen, låret eller overarmen. Studiet vil vare i ca 40 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Western Endocrine Blacktown
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Tilbaketrukket
        • Western Endocrine Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Sunshine Coast
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Rekruttering
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Rekruttering
        • Cook Street Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Rekruttering
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Rekruttering
        • Wharton Med Clin Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Rekruttering
        • Albion Finch Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Rekruttering
        • Centricity Research Quebec City
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Recherche GCP Research
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Tilbaketrukket
        • Centricity Research Ville St. Laurent VSL
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Rekruttering
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Valley Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Tilbaketrukket
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Rekruttering
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Studies
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
        • Rekruttering
        • Med Partners, Inc.
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Rekruttering
        • University Clin Investigators
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Rekruttering
        • International Research Associates, LLC_Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Rekruttering
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Rekruttering
        • Methodist Medical_Center of Illinois
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Rekruttering
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Tilbaketrukket
        • Endo And Metab Cons
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Rekruttering
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Rekruttering
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Rekruttering
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Binghamton
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Rekruttering
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • Accellacare Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Accellacare Wilmington
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Rekruttering
        • Providence Health Partners Ctr
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Rekruttering
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Rekruttering
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Abilene
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Rekruttering
        • Biopharma Informatic_Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Endocrine Associates Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Biopharma Informatic_Houston
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Rekruttering
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Rekruttering
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Rekruttering
        • TPMG Clinical Research
      • Bengaluru, India, 560054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MS Ramaiah
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Life Care Clinic & Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center, Ramdevrao Hospital
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Rekruttering
        • Tokuyama clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Rekruttering
        • Soka sugiura Internal medicine clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Soka sugiura Internal medicine clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekruttering
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekruttering
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fukuwa Clinic
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Tilbaketrukket
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Tilbaketrukket
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
        • Tilbaketrukket
        • Shop#1 Health Emporium
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
        • Tilbaketrukket
        • Dr Pillay's Rooms
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4170
        • Tilbaketrukket
        • Dr T Padayachee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne av ikke-fertil alder, eller mann.
  • Kun for USA (USA): Kvinne i fertil alder som bruker svært effektive ikke-systemiske prevensjonsmetoder med lav brukeravhengighet og vilje til å fortsette å bruke det gjennom hele studien eller menn.
  • Alder 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus større enn eller lik 180 dager før screening.
  • Stabil(e) daglig(e) dose(r) mer enn eller lik 90 dager før screening av følgende antidiabetika(r) eller kombinasjonsregime(r) ved effektiv eller maksimal tolerert dose, vurdert av utrederen: metformin med eller uten natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2)-hemmer.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) på 7,5-10,0 % (58-86 millimol per mol (mmol/mol)) (begge inkludert) som vurdert av sentrallaboratorium ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 23,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager på rad og tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes er imidlertid tillatt.
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
  • Kjent hypoglykemisk uvitenhet som indikert av etterforskeren i henhold til Clarkes spørreskjemaspørsmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsskjema A (NNC0519-0130)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 ved 3 dosenivåer én gang i uken (QW) som subkutan (s.c.) injeksjon på doseeskalerende måte.
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema A (Placebo)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo en gang ukentlig s.c. i 3 perioder.
Placebo vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Doseringsskjema B (NNC0519-0130)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 med 3 dosenivåer en gang i uken (QW) som s.c. injeksjon på doseeskalerende måte.
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema B (Placebo)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo en gang ukentlig s.c. i 3 perioder.
Placebo vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Doseringsskjema C (NNC0519-0130)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 på 5 dosenivåer en gang i uken som s.c. injeksjon på doseeskalerende måte.
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema C (Placebo)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo en gang ukentlig s.c. i 3 perioder.
Placebo vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Doseringsskjema D (NNC0519-0130)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 på 5 dosenivåer en gang i uken som s.c. injeksjon på doseeskalerende måte.
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema D (Placebo)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo en gang ukentlig s.c. i 3 perioder.
Placebo vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Doseringsskjema E (NNC0519-0130)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 på 7 dosenivåer en gang i uken som s.c. injeksjon på doseeskalerende måte.
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema E (Placebo)
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo en gang ukentlig s.c. i 3 perioder.
Placebo vil bli administrert subkutant.
Aktiv komparator: Doseringsskjema F (tirzepatid)
Deltakerne vil motta tirzepatid på 6 dosenivåer en gang i uken som s.c. injeksjon på doseeskalerende måte.
Trizepatid vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 12 uker på en gitt vedlikeholdsdose
Målt som prosentpoeng (%-poeng)
Fra baseline (uke 0) til 12 uker på en gitt vedlikeholdsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt som prosentpoeng (%-poeng)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i prosent (%)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt som kilogram (kg)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 12 uker på en gitt vedlikeholdsdose
Målt som millimol per liter (mmol/L)
Fra baseline (uke 0) til 12 uker på en gitt vedlikeholdsdose
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM): Endring i tid i området (TIR) ​​3,9–10,0 millimol per liter (mmol/L) (70–180 milligram per desiliter (mg/dL))
Tidsramme: Fra baseline (uke -2 til uke 0) til henholdsvis uke 22-24 og uke 34-36
Målt som prosentpoeng (%-poeng)
Fra baseline (uke -2 til uke 0) til henholdsvis uke 22-24 og uke 34-36
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt som centimeter (cm)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt som millimeter kvikksølv (mmHg)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt som forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt som forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt som forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt som forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt som forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 40)
Målt som antall hendelser
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 40)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN9541-4945
  • U1111-1291-9196 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2031230704 (Registeridentifikator: JRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere