肥満手術前後のエドキサバンの薬物動態および薬力学 (EXPOSE)

包含基準:

1. 対象者は18歳以上の男女。

2. 出産の可能性がない女性は、次の条件を満たす必要があります。

   • 外科的に無菌である（すなわち、投与の少なくとも6か月前に両側卵巣および/または子宮を切除するか、両側卵管結紮を行う）。
   • -スクリーニング来院前の少なくとも連続12ヶ月間、自然に閉経後(月経の自然停止)、卵胞刺激ホルモンレベルが閉経後の範囲にある。
3. 妊娠の可能性のある女性は、PK および PD 評価を伴う各研究訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
4. 被験者は、PK および PD 評価を伴う各研究訪問前の 4 週間、血液、血漿、血小板、またはその他の血液成分を提供しないことに同意しなければなりません。
5. 被験者は研究中の食品および薬物の制限に同意する必要があります。
6. 被験者は、PK および PD 評価を伴う各研究訪問の 2 日前から、アルコール、コーラ、紅茶、コーヒー、チョコレート、その他のカフェイン入りの飲み物や食べ物を控えることに同意しなければなりません。
7. 被験者は、PKおよびPD評価を伴う各研究訪問の10日前から、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、クランベリージュース、ライム、ザボン、マーマレードおよびセビリアオレンジを含む飲食物を控えることに同意しなければなりません。
8. 登録前に治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、および12誘導ECGからの臨床的に重大な逸脱がないこと。
9. 被験者は、PK および PD 評価を伴う各研究訪問時に 12 誘導 ECG で洞調律を持っていなければなりません。
10. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えている。
11. すべての研究要件を理解し、喜んで従うことができ、すべての血液検体の採取を許可する意思がある。
12. INR からの正常な凝固値 (< 1.2)。

除外基準:

1. 病歴、身体検査、または12誘導ECGのスクリーニングによって決定される、臨床的に重要な心臓、肝臓、腎臓、肺、内分泌、神経、感染、胃腸、血液、または腫瘍の疾患の病歴または現在の証拠。
2. QTcF間隔期間が男性では450ミリ秒を超え、女性では470ミリ秒を超える被験者。
3. スクリーニング時の ECG のいずれかに異常な波形形態があり、QT 間隔期間の正確な測定が不可能となる被験者。
4. 安静時収縮期血圧（治療後）が159mmHg以上または90mmHg未満、または拡張期血圧が95mmHg以上または50mmHg未満の対象。
5. 悪性腫瘍の病歴。
6. 初回投与前4週間以内に臨床的に重大な疾患を患った対象。
7. -最初の投与前28日以内に、CYP 3A4/5酵素またはP-gpの強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている薬物または物質を使用した対象。
8. 投与後6か月以内に大出血、大外傷、またはあらゆる種類の大規模な外科手術の病歴がある被験者。
9. 消化性潰瘍、消化管出血（吐血、下血、直腸出血を含む）、または痔からの出血の病歴のある被験者。
10. 血栓静脈炎または肺塞栓症の病歴のある被験者。
11. -最初の投与前3か月以内に鼻出血、直腸出血（トイレットペーパー上の血の斑点）、歯肉出血などの軽度の出血エピソードの病歴がある被験者。
12. 凝固障害の家族歴（疑いがある、または記録されている）を有する被験者。
13. 過多月経（過多月経）、子宮出血、または多発性月経などの機能不全子宮出血の病歴のある女性。
14. 初回投与から14日以内に目の手術、または頭や目の外傷を受けた被験者。
15. -魚油、アセチルサリチル酸、アセチルサリチル酸を含む市販薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはその他のサプリメント（イチョウ葉など）を使用したことがある患者。出血後14日以内に出血が長引く可能性があります。最初の投与、または研究中にこれらを使用する予定です。
16. 初回投与の30日前に抗凝固剤（すなわち、ワルファリン、低分子量ヘパリン[LMWH]）、凝固剤、抗血小板剤（すなわち、クロピドグレル）を使用した対象。
17. スクリーニング時に異常な全血球数を示した被験者。
18. 推定糸球体濾過量（eGFR）が60mL/分/1.73m2未満の被験者。
19. 被験者は現在登録されているか、別の治験機器または薬物研究を終了してから少なくとも30日または5半減期のいずれか長い方をまだ完了していない、あるいは他の治験薬の投与を受けている。
20. 研究者が研究に参加すべきではないと判断した被験者。