Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja delirium u starszych pacjentów z chorobą Alzheimera i innymi powiązanymi demencjami na oddziale ratunkowym (DELIRIUM)

30 marca 2025 zaktualizowane przez: Lauren Southerland, Ohio State University

Identyfikacja delirium u starszych pacjentów z chorobą Alzheimera i innymi powiązanymi demencjami na oddziale ratunkowym przy użyciu biosensorów akcelerometru nadgarstkowego i uczenia maszynowego

Delirium jest zjawiskiem bardzo powszechnym i bardzo szkodliwym dla pacjentów z demencją. Majaczenie jest niebezpiecznym schorzeniem, które występuje u 6-38% starszych pacjentów Oddziału Ratunkowego i 70% pacjentów OIT. U osoby, u której na oddziale ratunkowym lub w szpitalu rozwinie się majaczenie, istnieje 12 razy większe ryzyko, że w następnym roku zostanie zdiagnozowana demencja, w porównaniu z podobnym pacjentem, u którego nie ma majaczenia. Majaczenie jest szczególnie niebezpieczne dla osób cierpiących na chorobę Alzheimera i powiązane z nią demencje (AD/ADRD). Ryzyko wystąpienia majaczenia w szpitalu u osób cierpiących na ADRD wynosi prawie 50%.

Lekarze słabo rozpoznają delirium. Niedawny przegląd systematyczny prowadzony przez sieć badań stosowanych w Geriatric Emergency Care Applied Research (finansowany przez NIH) wykazał, że obecne narzędzia do badań przesiewowych w kierunku majaczenia mają czułość co najwyżej 64%, co oznacza, że ​​lekarze mogą dobrze zidentyfikować niektóre fenotypy majaczenia, ale nie mogą łatwo wykluczyć majaczenia u osób w ostrych stanach chorobowych. starsi pacjenci.

Badacze proponują włączenie bioczujników nadgarstkowych do postępowania w sytuacjach kryzysowych u osób starszych cierpiących na demencję. Badacze będą monitorować zmienność rytmu serca, ruch i aktywność elektroskórną (aktywność elektryczną na poziomie skóry), aby określić, czy zestaw bioczujników jest bardziej wrażliwy na delirium niż obecne werbalne narzędzia przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: (Akceptowalność pacjenta i opiekuna) Zebranie danych z biosensorów 60 starszych osób dorosłych z demencją przebywających na SOR. Badaną populacją jest każda starsza osoba dorosła z demencją przebywająca na oddziale ratunkowym, której przewidywany czas pobytu na oddziale ratunkowym lub w szpitalu wynosi > 4 godziny. Badacze umieści biosensor nadgarstka na ręce dominującej (chyba że jest to zabronione przez umieszczenie kroplówki, w którym to przypadku zostanie użyta ręka niedominująca). Badacze będą zadawać pytania dotyczące akceptacji opiekunowi (jeśli są dostępne) i pacjentowi w ciągu 4–24 godzin od umieszczenia biosensora. Pytania dotyczące akceptowalności wywodzą się z Kwestionariusza Teoretycznych Ram Akceptowalności.

Dane dotyczące zakończenia badania zostaną zebrane osobiście przed wypisem ze szpitala, ale jeśli nie uda się ich wypełnić przed wypisem ze szpitala, badacze zadzwonią do nich do domu, aby wypełnić końcową ankietę dotyczącą akceptacji.

Cel 2: Korelacja danych biosensorowych z fenotypem delirium. RA przeprowadzi CAM ICU 7 po przyjęciu do szpitala oraz po 24 i 48 godzinach (lub po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Badacze będą również zbierać wyniki pielęgniarek w zakresie RASS (wyniki pobudzenia udokumentowane w ramach zwykłej opieki klinicznej), czas punktacji oraz wszelkie inne oceny delirium lub funkcji poznawczych przeprowadzane w ramach zwykłej opieki (np. CAM -ICU, badanie przesiewowe w zakresie delirium, mini- koło zębate).

Dane z biosensorów zostaną skoordynowane z RASS i badaniem obecności delirium za pomocą analizy uczenia maszynowego.

Inne dane dla zmiennych towarzyszących: historia leczenia/dokumenty dotyczące podawania leków, wiek, płeć, długość pobytu na SOR i, jeśli ma to zastosowanie, w szpitalu. Stopień demencji lub najnowsza ocena funkcji poznawczych. Podstawowy odcień skóry przy użyciu rozszerzonej skali Fitzpatricka (skala odcienia skóry).

Kryteria wykluczenia uczestników: pacjenci zaintubowani, poddawani kardiowersji elektrycznej lub sedacji na SOR. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych i nie mają dostępnego LAR lub opiekuna, również zostaną wykluczeni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby starsze z demencją na Oddziale Ratunkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 65+ lat ze znaną diagnozą demencji lub zespół medyczny bardzo podejrzewa lub potwierdza demencję podczas tej wizyty.
  • Przewiduje się, że wizyta na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacja potrwają > 4 godziny dłużej od momentu rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Intubacja/wentylacja mechaniczna
  • Pacjenci poddawani zabiegowi wymagającemu sedacji
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych i nie mają obecności prawnie upoważnionego przedstawiciela lub opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjna kohorta DELIRIUM
Będziemy obserwować maksymalnie 60 dorosłych w wieku powyżej 65 lat z demencją lub podejrzeniem demencji, którzy prawdopodobnie przebywają na oddziale ratunkowym, oddziale obserwacyjnym lub w szpitalu przez 48 godzin. Będziemy ich śledzić przez maksymalnie 48 godzin, podczas gdy będą nosić zegarek z biosensorem zatwierdzonym przez FDA i przeprowadzać testy na delirium.
Urządzenie: Empatica EmbracePlus
nosić zegarek z biosensorem, aby pasywnie zbierać dane z biosensora przez 48 godzin. EmbracePlus będzie zbierał dane dotyczące zmienności tętna, akcelerometrii i aktywności elektrodermalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się delirium
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin udziału w badaniu
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się majaczenie, zostanie określony na podstawie jednej lub większej liczby pozytywnych ocen CAM-ICU 7 (metoda oceny zamieszania – oddział intensywnej terapii 7) w okresie udziału w badaniu. CAM-ICU 7 to test kategoryczny, w którym 0 oznacza brak majaczenia, a wyższe liczby oznaczają różne poziomy majaczenia.
w ciągu 48 godzin udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Ocena zakończona po 48 godzinach lub wcześniej, jeśli wypis ze szpitala nastąpił przed upływem 48 godzin
Akceptowalność noszenia biosensora w szpitalu przez pacjenta i opiekuna zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety składającej się z 6 pytań, opartej na teoretycznych ramach dopuszczalności. Pytania ankiety wykorzystują skalę Likerta. Na przykład wynik 1 oznacza, że ​​jest on całkowicie nie do przyjęcia, a 5, że jest całkowicie akceptowalny.
Ocena zakończona po 48 godzinach lub wcześniej, jeśli wypis ze szpitala nastąpił przed upływem 48 godzin
Użyteczność danych biosensora
Ramy czasowe: 48 godzin
Czasami bioczujniki nadgarstkowe nie są w stanie dobrze wykryć sygnału lub mogą zostać przemieszczone lub usunięte, co prowadzi do okresów braku użytecznych danych. Dane biosensoryczne zebrane od każdego uczestnika zostaną ocenione przez zespół analizy statystycznej pod kątem jakości i przydatności danych.
48 godzin
Korelacja danych z układu biosensorów z delirium klinicznym
Ramy czasowe: do 48 godzin danych biosensorycznych i klinicznych na uczestnika
Zbadamy korelację danych z układu biosensorów (np. zmienności rytmu serca, aktywności elektrodermalnej i akcelerometrii) z rozwojem delirium klinicznego u uczestników. Ta analiza statystyczna zostanie ukończona asynchronicznie po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończą zbieranie wszystkich danych do badania.
do 48 godzin danych biosensorycznych i klinicznych na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Boyer, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023H0085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Empatica EmbracePlus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj