Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deliriumidentifiering hos äldre patienter med Alzheimers och andra relaterade demenssjukdomar på akutmottagningen (DELIRIUM)

21 mars 2024 uppdaterad av: Lauren Southerland, Ohio State University

Deliriumidentifiering hos äldre patienter med Alzheimers och andra relaterade demenssjukdomar på akutmottagningen med hjälp av handledsaccelerometer biosensorer och maskininlärning

Delirium är mycket vanligt och mycket dåligt för patienter med demens. Delirium är ett farligt medicinskt tillstånd som förekommer hos 6-38 % av äldre akutmottagningspatienter och 70 % av intensivvårdspatienter. En person som utvecklar delirium på akutmottagningen eller sjukhuset har 12 gånger högre chans att bli nydiagnostiserad med demens under nästa år jämfört med en liknande patient som inte blir delirious. Delirium är särskilt farligt för personer som lever med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (AD/ADRD). Personer som lever med ADRD har nästan 50 % chans att utveckla delirium på sjukhuset.

Kliniker är dåliga på att känna igen delirium. En nyligen genomförd systematisk genomgång ledd av nätverket Geriatric Emergency Care Applied Research (finansierat av NIH) fann att nuvarande deliriumscreeningsverktyg är högst 64 % känsliga, vilket innebär att läkare kan identifiera vissa fenotyper av delirium väl, men inte enkelt kan utesluta delirium vid akut sjuka. äldre patienter.

Utredarna föreslår att man integrerar handledsbiosensorer i akuthanteringen av äldre vuxna med demens. Utredarna kommer att övervaka hjärtfrekvensvariationer, rörelser och elektrodermal aktivitet (elektrisk aktivitet på hudnivå) för att avgöra om en rad biosensorer är mer känsliga för delirium än nuvarande verbala screeningverktyg.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: (Patienten och vårdgivarens acceptans) Samla biosensordata på 60 äldre vuxna med demens i akuten. Studiepopulationen är alla äldre vuxna med demens i akutmottagningen som förväntas vara på akutmottagningen eller sjukhuset i >4 timmar. Utredarna kommer att placera en handledsbiosensor på den dominerande handen (såvida det inte är förbjudet av IV-placering, i vilket fall den icke-dominanta handen kommer att användas). Utredarna kommer att ställa frågor om acceptans för vårdgivare (om tillgänglig) och patient inom 4-24 timmar efter placering av biosensorn. Godtagbarhetsfrågorna härleds från Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire.

Studiens slutdata kommer att samlas in personligen före utskrivningen, men om de inte kan slutföras innan utskrivningen från sjukhuset kommer utredarna att ringa hem dem för att slutföra den slutliga undersökningen om acceptans.

Syfte 2: Korrelation av biosensordata med deliriumfenotyp. RA kommer att utföra en CAM ICU 7 vid inskrivning och vid 24 och 48 timmar (eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först). Utredarna kommer också att samla in sjuksköterskepoäng för RASS (agitationspoäng dokumenterade som en del av vanlig klinisk vård), tidpunkter för poängsättning och andra delirium eller kognitiva bedömningar som görs som en del av vanlig vård (t.ex. CAM -ICU, deliriumtriage-skärm, mini- kugge).

Biosensordata kommer att koordineras med RASS och närvaro av delirium med hjälp av maskininlärningsanalys.

Övriga data för kovariater: medicinhistorik/läkemedelsadministration, ålder, kön, vistelsetid på akuten och på sjukhus om tillämpligt. Stadium av demens eller senaste kognitiv bedömning. Baslinje hudton med den utökade Fitzpatrick skalan (hudtonsskala).

Uteslutningskriterier för deltagare: patienter som intuberas, får elektrisk elkonvertering eller sedering i akuten. Patienter som inte kan samtycka på grund av kognitiv funktionsnedsättning och inte har någon LAR eller vårdgivare tillgänglig kommer också att uteslutas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

äldre vuxna med demens på akutmottagningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter 65+ år gamla med en känd diagnos av demens eller medicinskt team misstänker starkt eller bekräftar demens detta besök.
  • Akutmottagningsbesök och/eller sjukhusvistelse förväntas ta >4 timmar till från tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Intubation/mekanisk ventilation
  • Patienter som genomgår ett ingrepp som kräver sedering
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning och inte har en juridiskt auktoriserad representant eller vårdgivare närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell DELIRIUM-kohort
Vi kommer att följa upp till 60 vuxna över 65 år med demens eller misstänkt demens som sannolikt kommer att vara på akutmottagningen, observationsavdelningen eller sjukhuset i 48 timmar. Vi kommer att följa dem i upp till 48 timmar medan de bär en FDA-godkänd biosensorklocka och utför deliriumkontroller.
Enhet: Empatica EmbracePlus
bär en biosensorklocka för att passivt samla biosensordata under 48 timmar. EmbracePlus kommer att samla in hjärtfrekvensvariationer, accelerometri och elektrodermal aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som utvecklar delirium
Tidsram: under 48 timmars studiedeltagande
Andelen deltagare som utvecklar delirium kommer att bestämmas av en eller flera positiva CAM-ICU 7 (Confusion Assessment Method- Intensive Care Unit 7) bedömningar under studiens deltagande tidsram. CAM-ICU 7 är ett kategoriskt test där 0 är inget delirium och högre siffror anger olika nivåer av delirium.
under 48 timmars studiedeltagande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsacceptans
Tidsram: Bedömningen slutförd vid 48 timmar eller tidigare om den skrivs ut före 48 timmar
Patient och vårdgivares acceptans av att bära biosensorn på sjukhuset kommer att bedömas med en snabb undersökning med sex frågor baserad på det teoretiska ramverket för acceptans. Enkätfrågor använder likert-skalor. Till exempel, en poäng på 1 motsvarar att vara helt oacceptabel och 5 motsvarar att vara helt acceptabel.
Bedömningen slutförd vid 48 timmar eller tidigare om den skrivs ut före 48 timmar
Användbarhet av biosensordata
Tidsram: 48 timmar
Ibland kan handledsbiosensorer inte upptäcka signalen bra eller kan lossas eller tas bort, vilket leder till tidsperioder utan användbar data. Biosensordata som samlas in från varje deltagare kommer att bedömas för datakvalitet och användbarhet av det statistiska analysteamet.
48 timmar
Korrelation av biosensormatrisdata med kliniskt delirium
Tidsram: upp till 48 timmars biosensor och kliniska data per deltagare
Vi kommer att undersöka korrelationen mellan biosensormatrisdata (t.ex. hjärtfrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet och accelerometri) med utvecklingen av kliniskt delirium hos deltagarna. Denna statistiska analys kommer att slutföras asynkront efter att alla deltagare har avslutat all datainsamling för studien.
upp till 48 timmars biosensor och kliniska data per deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Studierektor: Edward Boyer, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023H0085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Empatica EmbracePlus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera