Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deliriumidentificatie bij oudere patiënten met de ziekte van Alzheimer en andere gerelateerde dementieën op de afdeling spoedeisende hulp (DELIRIUM)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Lauren Southerland, Ohio State University

Deliriumidentificatie bij oudere patiënten met de ziekte van Alzheimer en andere gerelateerde dementieën op de afdeling spoedeisende hulp met behulp van polsversnellingsmeter-biosensoren en machinaal leren

Delirium komt veel voor en is zeer slecht voor patiënten met dementie. Delirium is een gevaarlijke medische aandoening die voorkomt bij 6-38% van de oudere patiënten op de Spoedeisende Hulp en bij 70% van de IC-patiënten. Iemand die op de spoedeisende hulp of in het ziekenhuis een delirium ontwikkelt, heeft een 12 keer grotere kans om in het komende jaar opnieuw de diagnose dementie te krijgen, vergeleken met een vergelijkbare patiënt die geen delirium krijgt. Delirium is vooral gevaarlijk voor mensen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (AD/ADRD). Personen met ADRD hebben een kans van bijna 50% om in het ziekenhuis een delirium te ontwikkelen.

Artsen zijn slecht in het herkennen van delirium. Uit een recente systematische review onder leiding van het Geriatric Emergency Care Applied Research Network (door de NIH gefinancierd) is gebleken dat de huidige instrumenten voor deliriumscreening maximaal 64% gevoelig zijn, wat betekent dat artsen sommige fenotypes van delirium goed kunnen identificeren, maar delirium bij acuut zieken niet gemakkelijk kunnen uitsluiten. oudere patiënten.

De onderzoekers stellen voor om polsbiosensoren te integreren in de noodbehandeling van oudere volwassenen met dementie. De onderzoekers zullen de hartslagvariabiliteit, beweging en elektrodermale activiteit (elektrische activiteit ter hoogte van de huid) monitoren om te bepalen of een reeks biosensoren gevoeliger is voor delirium dan de huidige verbale screeningsinstrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: (Aanvaardbaarheid voor patiënt en zorgverlener) Verzamel biosensorgegevens van 60 oudere volwassenen met dementie op de spoedeisende hulp. De onderzoekspopulatie bestaat uit alle oudere volwassenen met dementie op de spoedeisende hulp, die naar verwachting langer dan 4 uur op de spoedeisende hulp of in het ziekenhuis zullen verblijven. De onderzoekers plaatsen een polsbiosensor op de dominante hand (tenzij dit verboden is door IV-plaatsing, in welk geval de niet-dominante hand zal worden gebruikt). De onderzoekers zullen binnen 4 tot 24 uur na plaatsing van de biosensor vragen stellen over de aanvaardbaarheid aan de zorgverlener (indien beschikbaar) en de patiënt. De aanvaardbaarheidsvragen zijn afgeleid van de Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire.

De gegevens over het einde van het onderzoek worden vóór ontslag persoonlijk verzameld, maar als dit niet mogelijk is vóór ontslag uit het ziekenhuis, bellen de onderzoekers ze thuis op om het laatste onderzoek naar de aanvaardbaarheid in te vullen.

Doel 2: Correlatie van biosensorgegevens met deliriumfenotype. RA zal een CAM ICU 7 uitvoeren bij inschrijving en na 24 en 48 uur (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De onderzoekers verzamelen ook scores van verpleegkundigen voor RASS (agitatiescores gedocumenteerd als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg), tijdstippen van scoren en andere delirium- of cognitieve beoordelingen die worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg (bijv. CAM-ICU, deliriumtriagescherm, mini- tandwiel).

Biosensorgegevens zullen worden gecoördineerd met RASS en de aanwezigheid van delirium met behulp van machine learning-analyse.

Overige gegevens voor covariabelen: medicatiegeschiedenis/medicatieadministratie, leeftijd, geslacht, verblijfsduur op de spoedeisende hulp en in het ziekenhuis, indien van toepassing. Stadium van dementie of meest recente cognitieve beoordeling. Basishuidtint met behulp van de uitgebreide Fitzpatrick-schaal (huidtintschaal).

Uitsluitingscriteria voor deelnemers: patiënten die zijn geïntubeerd, die elektrische cardioversie of sedatie krijgen op de spoedeisende hulp. Patiënten die geen toestemming kunnen geven vanwege cognitieve stoornissen en die geen LAR of verzorger beschikbaar hebben, worden eveneens uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ouderen met dementie op de Spoedeisende Hulp

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen patiënten van 65+ jaar oud met een bekende diagnose van dementie of een medisch team dat tijdens dit bezoek sterk vermoedt of bevestigt dat er sprake is van dementie.
  • Bezoek aan de spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname zal naar verwachting nog > 4 uur duren vanaf het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Intubatie/mechanische ventilatie
  • Patiënten die een procedure ondergaan waarbij sedatie nodig is
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven vanwege cognitieve stoornissen en waarbij geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of verzorger aanwezig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel DELIRIUM-cohort
We volgen maximaal 60 volwassenen van 65 jaar en ouder met dementie of vermoedelijke dementie die waarschijnlijk 48 uur op de afdeling spoedeisende hulp, observatie-eenheid of ziekenhuis zullen verblijven. We zullen ze maximaal 48 uur volgen terwijl ze een door de FDA goedgekeurd biosensorhorloge dragen en deliriumcontroles uitvoeren.
Apparaat: Empatica Embrace Plus
draag een biosensorhorloge om gedurende 48 uur passief biosensorgegevens te verzamelen. De EmbracePlus verzamelt hartslagvariabiliteit, accelerometrie en elektrodermale activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een delirium ontwikkelt
Tijdsspanne: gedurende de 48 uur deelname aan het onderzoek
Het percentage deelnemers dat een delirium ontwikkelt, wordt bepaald door een of meer positieve CAM-ICU 7-beoordelingen (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit 7) tijdens de periode van deelname aan het onderzoek. De CAM-ICU 7 is een categorische test waarbij 0 geen delirium betekent en hogere cijfers verschillende niveaus van delirium betekenen.
gedurende de 48 uur deelname aan het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Beoordeling voltooid na 48 uur of eerder als u vóór 48 uur wordt ontslagen
De aanvaardbaarheid van het dragen van de biosensor door patiënten en zorgverleners in het ziekenhuis zal worden beoordeeld met een snelle enquête van zes vragen, gebaseerd op het Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid. Bij enquêtevragen wordt gebruik gemaakt van likertschalen. Een score van 1 komt bijvoorbeeld overeen met volledig onaanvaardbaar en een score van 5 komt overeen met volledig acceptabel.
Beoordeling voltooid na 48 uur of eerder als u vóór 48 uur wordt ontslagen
Bruikbaarheid van biosensorgegevens
Tijdsspanne: 48 uur
Soms zijn polsbiosensoren niet in staat het signaal goed te detecteren of kunnen ze worden losgemaakt of verwijderd, wat leidt tot perioden zonder bruikbare gegevens. De biosensorgegevens die van elke deelnemer worden verzameld, worden door het statistische analyseteam beoordeeld op gegevenskwaliteit en bruikbaarheid.
48 uur
Correlatie van biosensorarraygegevens met klinisch delirium
Tijdsspanne: tot 48 uur aan biosensor- en klinische gegevens per deelnemer
We zullen de correlatie onderzoeken van de biosensorarraygegevens (bijvoorbeeld hartslagvariabiliteit, elektrodermale activiteit en accelerometrie) met de ontwikkeling van klinisch delirium bij de deelnemers. Deze statistische analyse wordt asynchroon voltooid nadat alle deelnemers alle gegevensverzameling voor het onderzoek hebben voltooid.
tot 48 uur aan biosensor- en klinische gegevens per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Boyer, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023H0085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Empatica Embrace Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren