- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06326424
Identificazione del delirio nei pazienti anziani con Alzheimer e altre demenze correlate nel pronto soccorso (DELIRIUM)
Identificazione del delirio in pazienti anziani con Alzheimer e altre demenze correlate nel pronto soccorso utilizzando biosensori accelerometrici da polso e apprendimento automatico
Il delirio è altamente diffuso e molto dannoso per i pazienti affetti da demenza. Il delirio è una condizione medica pericolosa che si verifica nel 6-38% dei pazienti più anziani del Pronto Soccorso e nel 70% dei pazienti in terapia intensiva. Una persona che sviluppa delirio in pronto soccorso o in ospedale ha una probabilità 12 volte maggiore di ricevere una nuova diagnosi di demenza nel prossimo anno rispetto a un paziente simile che non sviluppa delirio. Il delirio è particolarmente pericoloso per le persone che vivono con la malattia di Alzheimer e demenze correlate (AD/ADRD). Le persone che vivono con ADRD hanno quasi il 50% di possibilità di sviluppare delirio in ospedale.
I medici sono incapaci di riconoscere il delirio. Una recente revisione sistematica condotta dalla rete Geriatric Emergency Care Applied Research (finanziata dal NIH) ha rilevato che gli attuali strumenti di screening del delirio sono sensibili al massimo al 64%, il che significa che i medici possono identificare bene alcuni fenotipi di delirio, ma non possono facilmente escludere il delirio in pazienti acuti. pazienti più anziani.
I ricercatori propongono di integrare i biosensori del polso nella gestione delle emergenze degli anziani affetti da demenza. I ricercatori monitoreranno la variabilità della frequenza cardiaca, il movimento e l'attività elettrodermica (attività elettrica a livello della pelle) per determinare se una serie di biosensori è più sensibile al delirio rispetto agli attuali strumenti di screening verbale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: (Accettabilità del paziente e del caregiver) Raccogliere dati sui biosensori su 60 anziani con demenza in pronto soccorso. La popolazione in studio è costituita da qualsiasi adulto anziano con demenza in pronto soccorso di cui si prevede una permanenza in pronto soccorso o in ospedale per più di 4 ore. Gli investigatori posizioneranno un biosensore da polso sulla mano dominante (a meno che non sia vietato dal posizionamento IV, nel qual caso verrà utilizzata la mano non dominante). Gli investigatori porranno domande sull'accettabilità all'operatore sanitario (se disponibile) e al paziente entro 4-24 ore dal posizionamento del biosensore. Le domande di accettabilità derivano dal quadro teorico del questionario di accettabilità.
I dati di fine studio verranno raccolti di persona prima della dimissione, ma se non è possibile completarli prima della dimissione dall'ospedale, gli investigatori li richiameranno a casa per completare il sondaggio finale sull'accettabilità.
Obiettivo 2: Correlazione dei dati del biosensore con il fenotipo del delirio. RA eseguirà un CAM ICU 7 al momento dell'arruolamento e a 24 e 48 ore (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo). Gli investigatori raccoglieranno anche i punteggi degli infermieri per RASS (punteggi di agitazione documentati come parte dell'assistenza clinica abituale), i tempi di punteggio e qualsiasi altra valutazione del delirio o cognitiva effettuata come parte dell'assistenza abituale (ad es. CAM -ICU, screening del triage del delirium, mini- ingranaggio).
I dati del biosensore saranno coordinati con RASS e la presenza di delirio utilizzando l'analisi dell'apprendimento automatico.
Altri dati per le covariate: anamnesi farmacologica/registri di somministrazione dei farmaci, età, sesso, durata della degenza in pronto soccorso e in ospedale, se applicabile. Stadio di demenza o valutazione cognitiva più recente. Tonalità della pelle di base utilizzando la scala Fitzpatrick espansa (scala del tono della pelle).
Criteri di esclusione dei partecipanti: pazienti intubati, sottoposti a cardioversione elettrica o sedazione in pronto soccorso. Saranno esclusi anche i pazienti che non possono acconsentire a causa di deterioramento cognitivo e non hanno a disposizione una LAR o un caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lauren Southerland, MD MPH
- Numero di telefono: 614-366-8375
- Email: lauren.southerland@osumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Hill, RN
- Email: michael.hill@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età superiore a 65 anni con una diagnosi nota di demenza o l'équipe medica sospetta fortemente o conferma la demenza questa visita.
- Si prevede che la visita al pronto soccorso e/o il ricovero in ospedale durino più di 4 ore dal momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Intubazione/ventilazione meccanica
- Pazienti sottoposti a una procedura che richiede sedazione
- Pazienti che non possono acconsentire a causa di deterioramento cognitivo e non hanno un rappresentante legalmente autorizzato o un caregiver presente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte osservativa DELIRIUM
Seguiremo fino a 60 adulti di età superiore ai 65 anni con demenza o sospetta demenza che probabilmente rimarranno al pronto soccorso, all'unità di osservazione o all'ospedale per 48 ore.
Li seguiremo per un massimo di 48 ore mentre indossano un orologio con biosensore approvato dalla FDA ed eseguono controlli del delirio.
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indossare un orologio con biosensore per raccogliere passivamente i dati del biosensore nell'arco di 48 ore.
L'EmbracePlus raccoglierà la variabilità della frequenza cardiaca, l'accelerometria e l'attività elettrodermica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che sviluppano delirio
Lasso di tempo: durante le 48 ore di partecipazione allo studio
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La percentuale di partecipanti che svilupperanno delirio sarà determinata da una o più valutazioni positive CAM-ICU 7 (Metodo di valutazione della confusione - Unità di terapia intensiva 7) durante il periodo di partecipazione allo studio.
Il CAM-ICU 7 è un test categorico dove 0 indica assenza di delirio e numeri più alti indicano diversi livelli di delirio.
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durante le 48 ore di partecipazione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutazione completata dopo 48 ore o prima se dimesso prima delle 48 ore
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L'accettabilità da parte del paziente e dell'operatore sanitario di indossare il biosensore in ospedale sarà valutata con un rapido sondaggio di 6 domande basato sul Quadro teorico di accettabilità.
Le domande del sondaggio utilizzano scale Likert.
Ad esempio, un punteggio pari a 1 corrisponde ad essere completamente inaccettabile e 5 corrisponde ad essere completamente accettabile.
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Valutazione completata dopo 48 ore o prima se dimesso prima delle 48 ore
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Usabilità dei dati del biosensore
Lasso di tempo: 48 ore
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A volte i biosensori da polso non sono in grado di rilevare bene il segnale o possono essere spostati o rimossi, il che porta a periodi di tempo senza dati utilizzabili.
I dati del biosensore raccolti da ciascun partecipante saranno valutati per la qualità dei dati e l'usabilità dal team di analisi statistica.
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48 ore
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Correlazione dei dati dell'array di biosensori con delirio clinico
Lasso di tempo: fino a 48 ore di biosensore e dati clinici per partecipante
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Investigheremo la correlazione dei dati dell'array di biosensori (ad esempio, variabilità della frequenza cardiaca, attività elettrodermica e accelerometria) con lo sviluppo di delirio clinico nei partecipanti.
Questa analisi statistica sarà completata in modo asincrono dopo che tutti i partecipanti avranno terminato tutta la raccolta dei dati per lo studio.
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fino a 48 ore di biosensore e dati clinici per partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward Boyer, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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