Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление делирия у пожилых пациентов с болезнью Альцгеймера и другими родственными деменциями в отделении неотложной помощи (DELIRIUM)

21 марта 2024 г. обновлено: Lauren Southerland, Ohio State University

Выявление делирия у пожилых пациентов с болезнью Альцгеймера и другими родственными деменциями в отделении неотложной помощи с использованием биосенсоров наручного акселерометра и машинного обучения

Делирий широко распространен и очень опасен для пациентов с деменцией. Делирий — опасное заболевание, которое встречается у 6–38% пожилых пациентов отделений неотложной помощи и у 70% пациентов отделений интенсивной терапии. У человека, у которого в отделении неотложной помощи или в больнице развился делирий, вероятность того, что ему снова диагностируют деменцию в следующем году, в 12 раз выше, чем у аналогичного пациента, у которого делирий не возникает. Делирий особенно опасен для людей, страдающих болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (AD/ADRD). У людей, живущих с ADRD, вероятность развития делирия в больнице составляет почти 50%.

Клиницисты плохо распознают делирий. Недавний систематический обзор, проведенный Сетью прикладных исследований неотложной гериатрической помощи (финансируемый Национальным институтом здравоохранения), показал, что современные инструменты скрининга делирия имеют чувствительность не более 64%, а это означает, что врачи могут хорошо идентифицировать некоторые фенотипы делирия, но не могут легко исключить делирий у остро больных. пожилые пациенты.

Исследователи предлагают интегрировать наручные биосенсоры в неотложную помощь пожилым людям с деменцией. Исследователи будут следить за вариабельностью сердечного ритма, движениями и электродермальной активностью (электрической активностью на уровне кожи), чтобы определить, является ли набор биосенсоров более чувствительным к бреду, чем современные инструменты вербального скрининга.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: (Приемлемость для пациентов и лиц, осуществляющих уход) Собрать данные биосенсоров о 60 пожилых людях с деменцией в отделении неотложной помощи. Исследуемая популяция — это любой пожилой взрослый человек с деменцией, находящийся в отделении неотложной помощи, который, как ожидается, будет находиться в отделении неотложной помощи или больнице более 4 часов. Исследователи размещают биосенсор на запястье на доминирующей руке (если это не запрещено внутривенным размещением, в этом случае будет использоваться недоминирующая рука). Исследователи зададут вопросы о приемлемости лицу, осуществляющему уход (если таковой имеется), и пациенту в течение 4–24 часов после установки биосенсора. Вопросы приемлемости взяты из анкеты «Теоретическая основа приемлемости».

Данные о завершении исследования будут собраны лично перед выпиской, но если их невозможно будет заполнить до выписки из больницы, исследователи перезвонят им домой, чтобы завершить окончательный опрос о приемлемости.

Цель 2: Корреляция данных биосенсора с фенотипом делирия. RA проведет CAM ICU 7 при поступлении, а также через 24 и 48 часов (или после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше). Исследователи также будут собирать оценки медсестры по RASS (оценки возбуждения, документированные как часть обычного клинического ухода), время оценки и любые другие оценки делирия или когнитивных функций, выполненные в рамках обычного ухода (например, CAM-ICU, сортировочный скрининг делирия, мини-диагностика). шестерня).

Данные биосенсора будут согласовываться с RASS и наличием делирия с помощью анализа машинного обучения.

Другие данные для ковариат: история приема лекарств/записи о приеме лекарств, возраст, пол, продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и в больнице, если применимо. Стадия деменции или последняя когнитивная оценка. Базовый тон кожи по расширенной шкале Фитцпатрика (шкала тонов кожи).

Критерии исключения участников: пациенты, которые интубированы, получают электрическую кардиоверсию или седацию в отделении неотложной помощи. Пациенты, которые не могут дать согласие из-за когнитивных нарушений и не имеют LAR или опекуна, также будут исключены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Southerland, MD MPH
  • Номер телефона: 614-366-8375
  • Электронная почта: lauren.southerland@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пожилые люди с деменцией в отделении неотложной помощи

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 65 лет с установленным диагнозом деменции или медицинский персонал подозревает или подтверждает деменцию во время этого визита.
  • Ожидается, что посещение отделения неотложной помощи и/или госпитализация продлятся более 4 часов с момента регистрации.

Критерий исключения:

  • Интубация/механическая вентиляция легких
  • Пациенты, проходящие процедуру, требующую седации
  • Пациенты, которые не могут дать согласие из-за когнитивных нарушений и не имеют законного представителя или лица, осуществляющего уход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная когорта ДЕЛИРИЯ
Мы будем наблюдать до 60 взрослых старше 65 лет с деменцией или подозрением на деменцию, которые, вероятно, будут находиться в отделении неотложной помощи, отделении наблюдения или больнице в течение 48 часов. Мы будем следить за ними в течение 48 часов, пока они носят биосенсорные часы, одобренные FDA, и проводят проверки на бред.
Устройство: Эмпатика ОбъятияПлюс
носите биосенсорные часы для пассивного сбора данных биосенсора в течение 48 часов. EmbracePlus будет собирать данные о вариабельности сердечного ритма, акселерометрии и электродермальной активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых развился делирий
Временное ограничение: за 48 часов участия в исследовании
Доля участников, у которых разовьется делирий, будет определяться одной или несколькими положительными оценками CAM-ICU 7 (метод оценки спутанности сознания - отделение интенсивной терапии 7) в течение периода участия в исследовании. CAM-ICU 7 — это категориальный тест, где 0 означает отсутствие делирия, а более высокие цифры означают разные уровни делирия.
за 48 часов участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Оценка завершена через 48 часов или раньше, если выписана до 48 часов.
Приемлемость пациентом и лицом, осуществляющим уход, ношения биосенсора в больнице будет оцениваться с помощью быстрого опроса из 6 вопросов, основанного на теоретической основе приемлемости. В вопросах опроса используются шкалы Лайкерта. Например, балл 1 соответствует полностью неприемлемому, а 5 — полностью приемлемому.
Оценка завершена через 48 часов или раньше, если выписана до 48 часов.
Удобство использования данных биосенсора
Временное ограничение: 48 часов
Иногда биосенсоры на запястье не могут хорошо обнаружить сигнал или могут быть смещены или удалены, что приводит к периодам отсутствия полезных данных. Данные биосенсора, собранные от каждого участника, будут оценены группой статистического анализа на предмет качества и удобства использования.
48 часов
Корреляция данных биосенсорного массива с клиническим бредом
Временное ограничение: до 48 часов биосенсорных и клинических данных на каждого участника
Мы будем исследовать корреляцию данных массива биосенсоров (например, вариабельности сердечного ритма, электродермальной активности и акселерометрии) с развитием клинического делирия у участников. Этот статистический анализ будет завершен асинхронно после того, как все участники завершат сбор данных для исследования.
до 48 часов биосенсорных и клинических данных на каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edward Boyer, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023H0085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпатика ОбъятияПлюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться