Delírium azonosítása idősebb Alzheimer-kórban és más kapcsolódó demenciában szenvedő betegeknél a sürgősségi osztályon (DELIRIUM)
Delírium azonosítása idős Alzheimer-kórban és más kapcsolódó demenciában szenvedő betegeknél a sürgősségi osztályon csuklógyorsulásmérő bioszenzorok és gépi tanulás segítségével
A delírium nagyon elterjedt, és nagyon rossz a demenciában szenvedő betegek számára. A delírium veszélyes egészségügyi állapot, amely az idősebb sürgősségi osztályon élő betegek 6-38%-ánál és az intenzív osztályos betegek 70%-ánál fordul elő. Egy olyan személynél, akinél delírium alakul ki az ED-ben vagy kórházban, 12-szer nagyobb az esélye annak, hogy a következő évben újonnan diagnosztizálják a demenciát, mint egy hasonló betegnél, aki nem válik káprázatossá. A delírium különösen veszélyes az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (AD/ADRD) élők számára. Az ADRD-vel élő személyeknél csaknem 50% az esély a delírium kialakulására a kórházban.
A klinikusok rosszul ismerik fel a delíriumot. A Geriatric Emergency Care Applied Research hálózat (NIH által finanszírozott) által vezetett közelmúltbeli szisztematikus áttekintés megállapította, hogy a jelenlegi delíriumszűrő eszközök legfeljebb 64%-ban érzékenyek, ami azt jelenti, hogy az orvosok jól azonosítják a delírium egyes fenotípusait, de nem tudják könnyen kizárni a delíriumot akut betegeknél. idősebb betegek.
A kutatók azt javasolják, hogy a csukló bioszenzorokat integrálják a demenciában szenvedő idősebb felnőttek vészhelyzeti kezelésébe. A kutatók figyelemmel kísérik a szívfrekvencia variabilitását, a mozgást és az elektrodermális aktivitást (elektromos aktivitás a bőr szintjén), hogy megállapítsák, vajon egy sor bioszenzor érzékenyebb-e a delíriumra, mint a jelenlegi verbális szűrőeszközök.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: (A betegek és a gondozók elfogadhatósága) Bioszenzoros adatok gyűjtése 60 idős, demenciában szenvedő felnőtt betegről. A vizsgálati populáció bármely idősebb, demenciában szenvedő felnőtt, aki előreláthatólag több mint 4 órán keresztül edényben vagy kórházban lesz. A nyomozók egy csukló bioszenzort helyeznek a domináns kézre (kivéve, ha az IV. elhelyezés nem tiltja, ebben az esetben a nem domináns kezet kell használni). A vizsgálók a bioszenzor elhelyezését követő 4-24 órán belül kérdéseket tesznek fel az elfogadhatóságról a gondozónak (ha elérhető) és a páciensnek. Az elfogadhatósági kérdések az Elfogadhatósági Kérdőív elméleti keretéből származnak.
A vizsgálat végi adatokat a hazabocsátás előtt személyesen gyűjtik össze, de ha a kórházból való elbocsátás előtt nem lehet befejezni, a vizsgálók visszahívják őket otthon, hogy kitöltsék a végső felmérést az elfogadhatóságról.
2. cél: Bioszenzor adatok összefüggése delírium fenotípussal. Az RA beiratkozáskor, valamint 24 és 48 órában (vagy elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb) CAM ICU 7-et hajt végre. A vizsgálók emellett összegyűjtik az ápolónői pontszámokat a RASS-hoz (a szokásos klinikai ellátás részeként dokumentált izgatottsági pontszámok), a pontozási időpontokat és a szokásos ellátás részeként végzett egyéb delírium- vagy kognitív értékeléseket (pl. CAM-ICU, delírium-triage screen, mini- patkószeg).
A bioszenzorok adatait a RASS-szal és a delírium jelenlétével koordinálják gépi tanulási elemzés segítségével.
Egyéb adatok a kovariánsokhoz: a gyógyszeres kezelés előzményei/gyógyszerkezelési feljegyzései, életkor, nem, az ED-ben és adott esetben a kórházban tartózkodás időtartama. A demencia stádiuma vagy a legutóbbi kognitív értékelés. Bőrszín alapszín a kibővített Fitzpatrick skála (bőrtónus skála) segítségével.
A résztvevők kizárási kritériumai: intubált betegek, akik elektromos kardioverziót vagy szedációt kapnak az ED-ben. Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akik kognitív károsodás miatt nem tudnak beleegyezni, és nem állnak rendelkezésre LAR vagy gondozó.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Southerland, MD MPH
- Telefonszám: 614-366-8375
- E-mail: lauren.southerland@osumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Hill, RN
- E-mail: michael.hill@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti, ismert demenciával diagnosztizált felnőtt betegek vagy az orvosi csoport erősen gyanítja vagy megerősíti a demenciát ezen a látogatáson.
- A sürgősségi osztály látogatása és/vagy a kórházi kezelés várhatóan több mint 4 óráig tart a beiratkozástól számítva.
Kizárási kritériumok:
- Intubálás/mechanikus lélegeztetés
- A szedációt igénylő eljáráson átesett betegek
- Azok a betegek, akik kognitív károsodás miatt nem tudnak hozzájárulni, és nincs jelen törvényesen felhatalmazott képviselő vagy gondozó.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési DELIRIUM kohorsz
Legfeljebb 60, 65 év feletti demenciában vagy demenciával gyanúsított felnőttet követünk nyomon, akik valószínűleg 48 órán keresztül a sürgősségi osztályon, megfigyelő osztályon vagy kórházban lesznek.
Akár 48 órán keresztül követjük őket, amíg FDA által jóváhagyott bioszenzoros órát viselnek, és delírium-ellenőrzést végeznek.
|
viseljen bioszenzoros órát a bioszenzoros adatok passzív gyűjtéséhez 48 órán keresztül.
Az EmbracePlus összegyűjti a pulzusszám változékonyságát, a gyorsulásmérőt és az elektrodermális aktivitást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél delírium alakul ki
Időkeret: a tanulmányi részvétel 48 órájában
|
Azon résztvevők arányát, akiknél delírium alakul ki, egy vagy több pozitív CAM-ICU 7 (Confusion Assessment Method – Intensive Care Unit 7) értékelés határozza meg a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
A CAM-ICU 7 egy kategorikus teszt, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs delírium, és a magasabb számok a delírium különböző szintjét jelzik.
|
a tanulmányi részvétel 48 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Az értékelés 48 órával vagy korábban fejeződött be, ha 48 óra előtt engedték el
|
A betegek és a gondozók számára a bioszenzor kórházi viselésének elfogadhatóságát egy gyors, 6 kérdésből álló felméréssel értékelik, amely az Elfogadhatóság Elméleti Keretén alapul.
A felmérés kérdései likert skálákat használnak.
Például az 1-es pontszám teljességgel elfogadhatatlannak, az 5-ös pedig a teljesen elfogadhatónak felel meg.
|
Az értékelés 48 órával vagy korábban fejeződött be, ha 48 óra előtt engedték el
|
|
Bioszenzoros adatok használhatósága
Időkeret: 48 óra
|
Néha a csukló bioszenzorok nem képesek jól érzékelni a jelet, vagy elmozdíthatók vagy eltávolíthatók, ami időnként használható adatok hiányához vezet.
Az egyes résztvevőktől gyűjtött bioszenzoros adatok minőségét és használhatóságát a statisztikai elemző csapat értékeli.
|
48 óra
|
|
A bioszenzoros tömb adatok korrelációja a klinikai delíriummal
Időkeret: résztvevőnként legfeljebb 48 órányi bioszenzor és klinikai adatok
|
Megvizsgáljuk a bioszenzoros tömb adatainak (pl. pulzusszám variabilitás, elektrodermális aktivitás és accelerometria) összefüggését a klinikai delírium kialakulásával a résztvevőkben.
Ez a statisztikai elemzés aszinkron módon fejeződik be, miután az összes résztvevő befejezte a vizsgálathoz szükséges összes adatgyűjtést.
|
résztvevőnként legfeljebb 48 órányi bioszenzor és klinikai adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward Boyer, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023H0085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .