Identificação de delirium em pacientes idosos com doença de Alzheimer e outras demências relacionadas no pronto-socorro (DELIRIUM)
Identificação de delirium em pacientes idosos com doença de Alzheimer e outras demências relacionadas no pronto-socorro usando biossensores de acelerômetro de pulso e aprendizado de máquina
O delirium é altamente prevalente e muito ruim para pacientes com demência. Delirium é uma condição médica perigosa que ocorre em 6-38% dos pacientes idosos do pronto-socorro e em 70% dos pacientes de UTI. Uma pessoa que desenvolve delirium no pronto-socorro ou hospital tem 12 vezes mais chances de ser diagnosticada com demência no próximo ano em comparação com um paciente semelhante que não delirante. O delirium é especialmente perigoso para pessoas que vivem com a Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (AD/ADRD). Pessoas que vivem com ADRD têm quase 50% de chance de desenvolver delirium no hospital.
Os médicos são ruins em reconhecer o delirium. Uma revisão sistemática recente liderada pela rede de Pesquisa Aplicada em Cuidados de Emergência Geriátrica (financiada pelo NIH) descobriu que as atuais ferramentas de triagem de delirium são no máximo 64% sensíveis, o que significa que os médicos podem identificar bem alguns fenótipos de delirium, mas não podem facilmente descartar o delirium em pacientes gravemente doentes. pacientes mais velhos.
Os investigadores propõem a integração de biossensores de pulso no manejo de emergência de idosos com demência. Os investigadores monitorarão a variabilidade da frequência cardíaca, movimento e atividade eletrodérmica (atividade elétrica no nível da pele) para determinar se uma série de biossensores é mais sensível ao delírio do que as ferramentas atuais de triagem verbal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: (aceitabilidade do paciente e do cuidador) Coletar dados de biossensores em 60 idosos com demência no pronto-socorro. A população do estudo é qualquer adulto idoso com demência no pronto-socorro que deverá permanecer no pronto-socorro ou hospital por> 4 horas. Os investigadores colocarão um biossensor de pulso na mão dominante (a menos que seja proibido pela colocação intravenosa, caso em que a mão não dominante será usada). Os investigadores farão perguntas sobre a aceitabilidade ao cuidador (se disponível) e ao paciente dentro de 4 a 24 horas após a colocação do biossensor. As questões de aceitabilidade são derivadas do Referencial Teórico do Questionário de Aceitabilidade.
Os dados finais do estudo serão coletados pessoalmente antes da alta, mas se não puderem ser concluídos antes da alta do hospital, os investigadores ligarão para eles de volta em casa para completar a pesquisa final sobre aceitabilidade.
Objetivo 2: Correlação de dados do biossensor com o fenótipo de delirium. A RA realizará um CAM ICU 7 no momento da inscrição, e às 24 e 48 horas (ou na alta, o que ocorrer primeiro). Os investigadores também coletarão pontuações de enfermagem para RASS (pontuações de agitação documentadas como parte dos cuidados clínicos habituais), tempos de pontuação e quaisquer outras avaliações de delirium ou cognitivas feitas como parte dos cuidados habituais (por exemplo, CAM -ICU, triagem de delirium, mini- engrenagem).
Os dados do biossensor serão coordenados com RASS e presença de delirium usando análise de aprendizado de máquina.
Outros dados para covariáveis: histórico de medicação/registros de administração de medicamentos, idade, sexo, tempo de permanência no pronto-socorro e no hospital, se aplicável. Estágio de demência ou avaliação cognitiva mais recente. Tom de pele base usando a escala expandida de Fitzpatrick (escala de tons de pele).
Critérios de exclusão de participantes: pacientes intubados, recebendo cardioversão elétrica ou sedação no pronto-socorro. Pacientes que não puderem consentir devido a comprometimento cognitivo e não tiverem LAR ou cuidador disponível também serão excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren Southerland, MD MPH
- Número de telefone: 614-366-8375
- E-mail: lauren.southerland@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael Hill, RN
- E-mail: michael.hill@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com mais de 65 anos de idade com diagnóstico conhecido de demência ou equipe médica suspeitam fortemente ou confirmam demência nesta consulta.
- Visita ao Departamento de Emergência e/ou hospitalização prevista para durar mais de 4 horas a partir do momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Intubação/ventilação mecânica
- Pacientes submetidos a um procedimento que requer sedação
- Pacientes que não podem consentir devido a comprometimento cognitivo e não têm presente um representante ou cuidador legalmente autorizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte observacional DELIRIUM
Acompanharemos até 60 adultos com mais de 65 anos com demência ou suspeita de demência que provavelmente estarão no pronto-socorro, unidade de observação ou hospital por 48 horas.
Iremos acompanhá-los por até 48 horas enquanto eles usam um relógio biossensor aprovado pela FDA e realizam verificações de delírio.
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use um relógio com biossensor para coletar passivamente dados do biossensor durante 48 horas.
O EmbracePlus irá coletar variabilidade da frequência cardíaca, acelerometria e atividade eletrodérmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que desenvolvem delirium
Prazo: durante as 48 horas de participação no estudo
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A proporção de participantes que desenvolvem delirium será determinada por uma ou mais avaliações positivas do CAM-ICU 7 (Método de Avaliação de Confusão - Unidade de Terapia Intensiva 7) durante o período de participação no estudo.
O CAM-ICU 7 é um teste categórico em que 0 significa ausência de delirium e números mais altos significam diferentes níveis de delirium.
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durante as 48 horas de participação no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Avaliação concluída em 48 horas ou antes se tiver alta antes de 48 horas
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A aceitabilidade do paciente e do cuidador em usar o biossensor no hospital será avaliada com uma pesquisa rápida de 6 perguntas com base no Quadro Teórico de Aceitabilidade.
As perguntas da pesquisa usam escalas likert.
Por exemplo, uma pontuação de 1 corresponde a ser completamente inaceitável e 5 corresponde a ser completamente aceitável.
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Avaliação concluída em 48 horas ou antes se tiver alta antes de 48 horas
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Usabilidade de dados do biossensor
Prazo: 48 horas
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Às vezes, os biossensores de pulso não são capazes de detectar bem o sinal ou podem ser desalojados ou removidos, o que leva a períodos de tempo sem dados utilizáveis.
Os dados do biossensor coletados de cada participante serão avaliados quanto à qualidade e usabilidade dos dados pela equipe de análise estatística.
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48 horas
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Correlação de dados de matriz de biossensores com delirium clínico
Prazo: até 48 horas de biossensor e dados clínicos por participante
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Investigaremos a correlação dos dados do conjunto de biossensores (por exemplo, variabilidade da frequência cardíaca, atividade eletrodérmica e acelerometria) com o desenvolvimento de delírio clínico nos participantes.
Esta análise estatística será concluída de forma assíncrona após todos os participantes terem finalizado toda a coleta de dados para o estudo.
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até 48 horas de biossensor e dados clínicos por participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Boyer, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Emergências
- Demência
- Doença Iatrogênica
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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