응급실에서 알츠하이머병 및 기타 관련 치매가 있는 노인 환자의 섬망 식별 (DELIRIUM)
손목 가속도계 바이오센서와 기계 학습을 사용하여 응급실에서 알츠하이머병 및 기타 관련 치매가 있는 노인 환자의 섬망 식별
섬망은 치매 환자에게 널리 퍼져 있으며 매우 나쁩니다. 섬망은 노인 응급실 환자의 6~38%, ICU 환자의 70%에서 발생하는 위험한 의학적 상태입니다. 응급실이나 병원에서 섬망이 발생한 사람은 섬망에 걸리지 않은 유사한 환자에 비해 다음 해에 치매로 새로 진단될 확률이 12배 더 높습니다. 섬망은 알츠하이머병 및 관련 치매(AD/ADRD)를 앓고 있는 사람에게 특히 위험합니다. ADRD 환자는 병원에서 섬망이 발생할 확률이 거의 50%입니다.
임상의는 섬망을 인식하는 데 능숙하지 않습니다. 노인 응급 치료 응용 연구 네트워크(NIH 자금 지원)가 주도한 최근 체계적 검토에 따르면 현재의 섬망 검사 도구는 최대 64% 민감합니다. 즉, 의사는 섬망의 일부 표현형을 잘 식별할 수 있지만 급성 질환에서 섬망을 쉽게 배제할 수는 없습니다. 나이든 환자.
연구자들은 손목 바이오센서를 치매 노인의 응급 관리에 통합할 것을 제안합니다. 조사관은 심박수 변화, 움직임 및 피부 전기 활동(피부 수준의 전기 활동)을 모니터링하여 일련의 바이오센서가 현재 언어 검사 도구보다 섬망에 더 민감한지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: (환자 및 간병인 수용성) 응급실에서 치매가 있는 노인 60명에 대한 바이오센서 데이터를 수집합니다. 연구 모집단은 응급실 또는 병원에 4시간 이상 입원할 것으로 예상되는 응급실 치매 노인입니다. 조사관은 주로 사용하는 손에 손목 바이오센서를 배치합니다(IV 배치로 인해 금지되지 않는 한, 이 경우 주로 사용하지 않는 손이 사용됩니다). 조사관은 바이오센서 배치 후 4~24시간 이내에 간병인(가능한 경우)과 환자에게 수용 가능성에 대해 질문할 것입니다. 수용 가능성 질문은 수용 가능성 설문지의 이론적 틀에서 파생됩니다.
연구 종료 데이터는 퇴원 전에 직접 수집되지만, 병원에서 퇴원하기 전에 완료할 수 없는 경우 조사관은 집으로 다시 전화하여 수용성에 대한 최종 조사를 완료할 것입니다.
목표 2: 바이오센서 데이터와 섬망 표현형의 상관관계. RA는 등록 시, 24시간 및 48시간(또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점)에 CAM ICU 7을 수행합니다. 조사관은 또한 RASS에 대한 간호사 점수(일반적인 임상 치료의 일부로 기록된 초조 점수), 채점 시간 및 일반적인 치료의 일부로 수행된 기타 섬망 또는 인지 평가(예: CAM-ICU, 섬망 분류 스크린, 미니-ICU)를 수집합니다. 장부).
바이오센서 데이터는 기계 학습 분석을 사용하여 RASS 및 섬망의 존재 여부와 조정됩니다.
공변량에 대한 기타 데이터: 투약 이력/투약 기록, 나이, 성별, 응급실 및 병원 입원 기간(해당하는 경우). 치매의 단계 또는 가장 최근의 인지 평가. 확장된 Fitzpatrick 척도(피부색 척도)를 사용한 기준 피부 톤.
참가자 제외 기준: 삽관된 환자, 응급실에서 전기 심장율동전환 또는 진정요법을 받는 환자. 인지 장애로 인해 동의할 수 없고 LAR이나 간병인이 없는 환자도 제외됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren Southerland, MD MPH
- 전화번호: 614-366-8375
- 이메일: lauren.southerland@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Hill, RN
- 이메일: michael.hill@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이번 방문에는 치매 진단을 받은 65세 이상의 성인 환자 또는 의료진이 치매를 매우 의심하거나 확인하는 경우가 포함됩니다.
- 응급실 방문 및/또는 입원은 등록 시점으로부터 4시간 이상 지속될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 삽관/기계적 환기
- 진정이 필요한 시술을 받고 있는 환자
- 인지 장애로 인해 동의할 수 없고 법적으로 위임된 대리인이나 간병인이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 DELIRIUM 코호트
우리는 응급실, 관찰실 또는 병원에 입원할 가능성이 있는 치매 또는 치매 의심 환자인 65세 이상의 성인 최대 60명을 48시간 동안 추적 관찰할 것입니다.
우리는 그들이 FDA 승인 바이오센서 시계를 착용하고 섬망 검사를 수행하는 동안 최대 48시간 동안 그들을 추적할 것입니다.
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바이오센서 시계를 착용하여 48시간 동안 바이오센서 데이터를 수동적으로 수집하세요.
EmbracePlus는 심박수 변화, 가속도 측정 및 피부 전기 활동을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망이 발생한 참가자의 비율
기간: 48시간 동안의 연구 참여 동안
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섬망이 발생한 참가자의 비율은 연구 참여 기간 동안 하나 이상의 긍정적인 CAM-ICU 7(혼란 평가 방법 - 집중 치료실 7) 평가에 의해 결정됩니다.
CAM-ICU 7은 섬망이 없음을 0으로 하고 숫자가 높을수록 섬망의 정도가 다른 범주형 테스트입니다.
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48시간 동안의 연구 참여 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수용 가능성
기간: 48시간 이전에 퇴원한 경우 48시간 이내에 평가가 완료됩니다.
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병원에서 바이오센서 착용에 대한 환자 및 간병인의 수용성은 이론적 수용성 프레임워크를 기반으로 한 빠른 6개 질문 설문조사를 통해 평가됩니다.
설문조사 질문은 리커트 척도를 사용합니다.
예를 들어, 1점은 완전히 수용할 수 없는 상태에 해당하고 5점은 완전히 수용 가능한 상태에 해당합니다.
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48시간 이전에 퇴원한 경우 48시간 이내에 평가가 완료됩니다.
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바이오센서 데이터 활용성
기간: 48 시간
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때로는 손목 바이오센서가 신호를 잘 감지하지 못하거나 분리 또는 제거될 수 있어 일정 기간 동안 사용할 수 있는 데이터가 없는 경우가 있습니다.
각 참가자로부터 수집된 바이오센서 데이터는 통계분석팀에서 데이터 품질 및 유용성을 평가합니다.
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48 시간
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바이오센서 어레이 데이터와 임상 섬망의 상관관계
기간: 참가자당 최대 48시간의 바이오센서 및 임상 데이터
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우리는 바이오센서 어레이 데이터(예: 심박수 변이도, 피부 전기 활동, 가속도 측정)와 참가자의 임상적 섬망 발생 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
이 통계 분석은 모든 참가자가 연구에 대한 모든 데이터 수집을 마친 후 비동기적으로 완료됩니다.
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참가자당 최대 48시간의 바이오센서 및 임상 데이터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Edward Boyer, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
섬망 상태에 대한 임상 시험
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Bozok University모병수술 후 합병증 | 소아 환자 | 수술 전 불안 (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)터키 (Türkiye)
엠파티카 EmbracePlus에 대한 임상 시험
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University of Virginia모병
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King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Spark Biomedical, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Battelle Memorial... 그리고 다른 협력자들모병
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Northwestern UniversityTufts University; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Massachusetts General Hospital모병