Identificación del delirio en pacientes mayores con Alzheimer y otras demencias relacionadas en el servicio de urgencias (DELIRIUM)
Identificación del delirio en pacientes mayores con Alzheimer y otras demencias relacionadas en el departamento de urgencias mediante biosensores de acelerómetro de muñeca y aprendizaje automático
El delirio es muy prevalente y muy malo para los pacientes con demencia. El delirio es una afección médica peligrosa que ocurre entre el 6% y el 38% de los pacientes mayores del Departamento de Emergencias y el 70% de los pacientes de la UCI. Una persona que desarrolla delirio en el servicio de urgencias o en el hospital tiene 12 veces más probabilidades de ser diagnosticado nuevamente con demencia en el próximo año en comparación con un paciente similar que no delira. El delirio es especialmente peligroso para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (AD/ADRD). Las personas que viven con ADRD tienen casi un 50% de posibilidades de desarrollar delirio en el hospital.
Los médicos son malos para reconocer el delirio. Una revisión sistemática reciente dirigida por la red de Investigación Aplicada de Atención de Emergencia Geriátrica (financiada por los NIH) encontró que las herramientas actuales de detección del delirio tienen como máximo un 64% de sensibilidad, lo que significa que los médicos pueden identificar bien algunos fenotipos del delirio, pero no pueden descartarlo fácilmente en pacientes con enfermedades agudas. pacientes mayores.
Los investigadores proponen integrar biosensores de muñeca en el manejo de emergencias de adultos mayores con demencia. Los investigadores controlarán la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el movimiento y la actividad electrodérmica (actividad eléctrica a nivel de la piel) para determinar si una serie de biosensores son más sensibles al delirio que las herramientas de detección verbal actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: (Aceptabilidad del paciente y del cuidador) Recopilar datos de biosensores de 60 adultos mayores con demencia en el servicio de urgencias. La población del estudio es cualquier adulto mayor con demencia en el servicio de urgencias que se prevé que estará en el servicio de urgencias o en el hospital durante más de 4 horas. Los investigadores colocarán un biosensor de muñeca en la mano dominante (a menos que lo prohíba la colocación de una vía intravenosa, en cuyo caso se utilizará la mano no dominante). Los investigadores harán preguntas sobre la aceptabilidad del cuidador (si está disponible) y del paciente dentro de las 4 a 24 horas posteriores a la colocación del biosensor. Las preguntas de aceptabilidad se derivan del Marco Teórico del Cuestionario de Aceptabilidad.
Los datos finales del estudio se recopilarán en persona antes del alta, pero si no se pueden completar antes del alta del hospital, los investigadores los llamarán a casa para completar la encuesta final sobre aceptabilidad.
Objetivo 2: Correlación de los datos del biosensor con el fenotipo del delirio. RA realizará un CAM ICU 7 al momento de la inscripción, a las 24 y 48 horas (o al alta, lo que ocurra primero). Los investigadores también recopilarán puntuaciones de enfermeras para RASS (puntuaciones de agitación documentadas como parte de la atención clínica habitual), tiempos de puntuación y cualquier otro delirio o evaluaciones cognitivas realizadas como parte de la atención habitual (p. ej., CAM -ICU, cribado de delirio, mini- diente).
Los datos del biosensor se coordinarán con RASS y la presencia de delirio mediante análisis de aprendizaje automático.
Otros datos para covariables: historial de medicación/registros de administración de medicamentos, edad, sexo, duración de la estancia en el servicio de urgencias y en el hospital, si corresponde. Etapa de la demencia o evaluación cognitiva más reciente. Tono de piel inicial utilizando la escala ampliada de Fitzpatrick (escala de tono de piel).
Criterios de exclusión de participantes: pacientes intubados, sometidos a cardioversión eléctrica o sedación en el servicio de urgencias. También se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo y no tengan un LAR o un cuidador disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Southerland, MD MPH
- Número de teléfono: 614-366-8375
- Correo electrónico: lauren.southerland@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Hill, RN
- Correo electrónico: michael.hill@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 65 años con un diagnóstico conocido de demencia o que el equipo médico sospeche o confirme demencia en esta visita.
- Se prevé que la visita al Departamento de Emergencias y/u hospitalización dure >4 horas más desde el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Intubación/ventilación mecánica
- Pacientes sometidos a un procedimiento que requiera sedación.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo y no tienen presente un representante o cuidador legalmente autorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte observacional DELIRIUM
Realizaremos un seguimiento de hasta 60 adultos mayores de 65 años con demencia o sospecha de demencia que probablemente estén en el departamento de emergencias, la unidad de observación o el hospital durante 48 horas.
Los seguiremos durante hasta 48 horas mientras usan un reloj biosensor aprobado por la FDA y realizan controles de delirio.
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use un reloj con biosensor para recopilar pasivamente datos del biosensor durante 48 horas.
EmbracePlus recopilará la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la acelerometría y la actividad electrodérmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que desarrollan delirio
Periodo de tiempo: durante las 48 horas de participación en el estudio
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La proporción de participantes que desarrollen delirio se determinará mediante uno o más evaluaciones CAM-ICU 7 (Método de evaluación de la confusión - Unidad de cuidados intensivos 7) positivas durante el período de participación en el estudio.
La CAM-ICU 7 es una prueba categórica en la que 0 significa que no hay delirio y los números más altos significan diferentes niveles de delirio.
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durante las 48 horas de participación en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación completada a las 48 horas o antes si se le da el alta antes de las 48 horas
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La aceptabilidad del paciente y del cuidador del uso del biosensor en el hospital se evaluará con una encuesta rápida de 6 preguntas basada en el Marco Teórico de Aceptabilidad.
Las preguntas de la encuesta utilizan escalas Likert.
Por ejemplo, una puntuación de 1 corresponde a ser completamente inaceptable y 5 corresponde a ser completamente aceptable.
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Evaluación completada a las 48 horas o antes si se le da el alta antes de las 48 horas
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Usabilidad de los datos del biosensor
Periodo de tiempo: 48 horas
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A veces, los biosensores de muñeca no pueden detectar bien la señal o pueden desprenderse o retirarse, lo que lleva a períodos de tiempo sin datos utilizables.
El equipo de análisis estadístico evaluará la calidad y usabilidad de los datos de los biosensores recopilados de cada participante.
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48 horas
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Correlación de los datos de la matriz de biosensores con el delirio clínico
Periodo de tiempo: hasta 48 horas de biosensores y datos clínicos por participante
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Investigaremos la correlación de los datos de la matriz de biosensores (p. ej., variabilidad de la frecuencia cardíaca, actividad electrodérmica y acelerometría) con el desarrollo de delirio clínico en los participantes.
Este análisis estadístico se completará de forma asincrónica después de que todos los participantes hayan terminado toda la recopilación de datos para el estudio.
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hasta 48 horas de biosensores y datos clínicos por participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Boyer, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Emergencias
- Demencia
- Enfermedad iatrogénica
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .