Identification du délire chez les patients âgés atteints de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences connexes au service des urgences (DELIRIUM)
Identification du délire chez les patients âgés atteints de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences associées au service des urgences à l'aide de biocapteurs d'accéléromètre de poignet et d'apprentissage automatique
Le délire est très répandu et très mauvais pour les patients atteints de démence. Le délire est une condition médicale dangereuse qui survient chez 6 à 38 % des patients âgés des services d’urgence et 70 % des patients en soins intensifs. Une personne qui développe un délire aux urgences ou à l’hôpital a 12 fois plus de chances de recevoir un nouveau diagnostic de démence au cours de l’année suivante, par rapport à un patient similaire qui ne délire pas. Le délire est particulièrement dangereux pour les personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer et les démences associées (MA/ADRD). Les personnes vivant avec une MDA ont près de 50 % de chances de développer un délire à l’hôpital.
Les cliniciens ne savent pas reconnaître le délire. Une revue systématique récente menée par le réseau de recherche appliquée sur les soins d'urgence gériatriques (financé par le NIH) a révélé que les outils actuels de dépistage du délire sont sensibles à au plus 64 %, ce qui signifie que les médecins peuvent bien identifier certains phénotypes de délire, mais ne peuvent pas facilement exclure le délire chez les patients gravement malades. patients plus âgés.
Les enquêteurs proposent d'intégrer des biocapteurs de poignet dans la prise en charge des urgences des personnes âgées atteintes de démence. Les enquêteurs surveilleront la variabilité de la fréquence cardiaque, les mouvements et l'activité électrodermique (activité électrique au niveau de la peau) pour déterminer si un ensemble de biocapteurs est plus sensible au délire que les outils de dépistage verbal actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : (Acceptabilité du patient et du soignant) Recueillir des données de biocapteurs sur 60 personnes âgées atteintes de démence aux urgences. La population étudiée est constituée de toute personne âgée atteinte de démence aux urgences qui devrait rester à l'urgence ou à l'hôpital pendant > 4 heures. Les enquêteurs placeront un biocapteur de poignet sur la main dominante (sauf interdiction par placement IV, auquel cas la main non dominante sera utilisée). Les enquêteurs poseront des questions sur l'acceptabilité du soignant (si disponible) et du patient dans les 4 à 24 heures suivant le placement du biocapteur. Les questions d'acceptabilité sont dérivées du questionnaire sur le cadre théorique d'acceptabilité.
Les données de fin d'étude seront collectées en personne avant la sortie, mais si elles ne peuvent pas être complétées avant la sortie de l'hôpital, les enquêteurs les rappelleront à la maison pour compléter l'enquête finale sur l'acceptabilité.
Objectif 2 : Corrélation des données du biocapteur avec le phénotype du délire. RA effectuera un CAM ICU 7 lors de l'inscription et à 24 et 48 heures (ou à la sortie, selon la première éventualité). Les enquêteurs collecteront également les scores des infirmières pour le RASS (scores d'agitation documentés dans le cadre des soins cliniques habituels), les heures de notation et tout autre délire ou évaluations cognitives effectuées dans le cadre des soins habituels (par exemple, CAM -ICU, écran de triage du délire, mini- dent).
Les données du biocapteur seront coordonnées avec le RASS et la présence de délire à l'aide d'une analyse d'apprentissage automatique.
Autres données pour les covariables : antécédents médicamenteux/dossiers d'administration de médicaments, âge, sexe, durée du séjour aux urgences et à l'hôpital, le cas échéant. Stade de démence ou évaluation cognitive la plus récente. Teint de base à l'aide de l'échelle de Fitzpatrick élargie (échelle de teint de peau).
Critères d'exclusion des participants : patients intubés, bénéficiant d'une cardioversion électrique ou d'une sédation aux urgences. Les patients qui ne peuvent pas consentir en raison d'une déficience cognitive et qui n'ont pas de LAR ou de soignant disponible seront également exclus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Southerland, MD MPH
- Numéro de téléphone: 614-366-8375
- E-mail: lauren.southerland@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Hill, RN
- E-mail: michael.hill@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes de 65 ans et plus avec un diagnostic connu de démence ou l'équipe médicale soupçonne fortement ou confirme la démence lors de cette visite.
- Visite aux urgences et/ou hospitalisation prévue pour durer > 4 heures supplémentaires à compter du moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Intubation/ventilation mécanique
- Patients subissant une intervention nécessitant une sédation
- Patients qui ne peuvent pas consentir en raison d'une déficience cognitive et qui n'ont pas de représentant légalement autorisé ou de soignant présent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte observationnelle DELIRIUM
Nous suivrons jusqu'à 60 adultes de 65 ans et plus atteints de démence ou suspectés de démence qui sont susceptibles d'être aux urgences, à l'unité d'observation ou à l'hôpital pendant 48 heures.
Nous les suivrons jusqu'à 48 heures pendant qu'ils porteront une montre à biocapteur approuvée par la FDA et effectueront des contrôles de délire.
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portez une montre à biocapteur pour collecter passivement les données du biocapteur pendant 48 heures.
L'EmbracePlus collectera la variabilité de la fréquence cardiaque, l'accélérométrie et l'activité électrodermique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui développent du délire
Délai: sur les 48 heures de participation à l'étude
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La proportion de participants qui développent un délire sera déterminée par une ou plusieurs évaluations positives CAM-ICU 7 (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit 7) pendant la période de participation à l'étude.
Le CAM-ICU 7 est un test catégorique, 0 signifiant aucun délire et des nombres plus élevés signifiant différents niveaux de délire.
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sur les 48 heures de participation à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des interventions
Délai: Évaluation terminée 48 heures ou plus tôt si sortie avant 48 heures
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L'acceptabilité du patient et du soignant à porter le biocapteur à l'hôpital sera évaluée par une enquête rapide de 6 questions basée sur le cadre théorique d'acceptabilité.
Les questions de l'enquête utilisent des échelles de Likert.
Par exemple, une note de 1 correspond à être totalement inacceptable et 5 correspond à être tout à fait acceptable.
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Évaluation terminée 48 heures ou plus tôt si sortie avant 48 heures
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Utilisabilité des données des biocapteurs
Délai: 48 heures
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Parfois, les biocapteurs du poignet ne sont pas capables de détecter correctement le signal ou peuvent être délogés ou retirés, ce qui entraîne des périodes sans données utilisables.
Les données du biocapteur collectées auprès de chaque participant seront évaluées pour la qualité des données et la convivialité par l'équipe d'analyse statistique.
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48 heures
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Corrélation des données du réseau de biocapteurs avec le délire clinique
Délai: jusqu'à 48 heures de biocapteurs et de données cliniques par participant
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Nous étudierons la corrélation des données du réseau de biocapteurs (par exemple, variabilité de la fréquence cardiaque, activité électrodermique et accélérométrie) avec le développement du délire clinique chez les participants.
Cette analyse statistique sera complétée de manière asynchrone une fois que tous les participants auront terminé toute la collecte de données pour l'étude.
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jusqu'à 48 heures de biocapteurs et de données cliniques par participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward Boyer, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023H0085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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