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Delir-Identifizierung bei älteren Patienten mit Alzheimer und anderen damit verbundenen Demenzerkrankungen in der Notaufnahme (DELIRIUM)

30. März 2025 aktualisiert von: Lauren Southerland, Ohio State University

Delir-Identifizierung bei älteren Patienten mit Alzheimer und anderen damit verbundenen Demenzerkrankungen in der Notaufnahme mithilfe von Handgelenksbeschleunigungsmesser-Biosensoren und maschinellem Lernen

Delir ist weit verbreitet und für Patienten mit Demenz sehr schädlich. Delir ist eine gefährliche Erkrankung, die bei 6–38 % der älteren Patienten in der Notaufnahme und 70 % der Patienten auf der Intensivstation auftritt. Bei einer Person, die in der Notaufnahme oder im Krankenhaus ein Delirium entwickelt, ist die Wahrscheinlichkeit, im nächsten Jahr neu an Demenz zu erkranken, zwölfmal höher als bei einem ähnlichen Patienten, der nicht in ein Delirium verfällt. Delir ist besonders gefährlich für Menschen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (AD/ADRD). Bei Menschen mit ADRD liegt die Wahrscheinlichkeit, im Krankenhaus ein Delir zu entwickeln, bei fast 50 %.

Ärzte sind schlecht darin, ein Delir zu erkennen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung unter der Leitung des Geriatric Emergency Care Applied Research Network (NIH-finanziert) ergab, dass aktuelle Delir-Screening-Instrumente höchstens 64 % empfindlich sind, was bedeutet, dass Ärzte einige Delir-Phänotypen gut identifizieren können, ein Delir bei akut erkrankten Patienten jedoch nicht einfach ausschließen können ältere Patienten.

Die Forscher schlagen vor, Handgelenk-Biosensoren in das Notfallmanagement älterer Menschen mit Demenz zu integrieren. Die Forscher überwachen die Variabilität der Herzfrequenz, die Bewegung und die elektrodermale Aktivität (elektrische Aktivität auf Hautebene), um festzustellen, ob eine Reihe von Biosensoren empfindlicher auf Delirium reagieren als aktuelle verbale Screening-Tools.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: (Akzeptanz durch Patienten und Pflegepersonal) Sammeln Sie Biosensordaten von 60 älteren Erwachsenen mit Demenz in der Notaufnahme. Bei der Studienpopulation handelt es sich um alle älteren Erwachsenen mit Demenz in der Notaufnahme, die sich voraussichtlich länger als 4 Stunden in der Notaufnahme oder im Krankenhaus aufhalten. Die Forscher platzieren einen Handgelenk-Biosensor an der dominanten Hand (sofern dies nicht durch die intravenöse Platzierung verboten ist; in diesem Fall wird die nichtdominante Hand verwendet). Die Prüfer werden innerhalb von 4 bis 24 Stunden nach der Platzierung des Biosensors Fragen zur Akzeptanz für das Pflegepersonal (falls verfügbar) und den Patienten stellen. Die Akzeptanzfragen werden aus dem Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire abgeleitet.

Die Daten zum Studienende werden vor der Entlassung persönlich erhoben. Wenn sie jedoch nicht vor der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen werden können, rufen die Prüfer sie zu Hause zurück, um die abschließende Umfrage zur Akzeptanz durchzuführen.

Ziel 2: Korrelation von Biosensordaten mit dem Delir-Phänotyp. RA führt bei der Einschreibung sowie nach 24 und 48 Stunden (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) eine CAM ICU 7 durch. Die Prüfärzte erfassen außerdem die Ergebnisse des Pflegepersonals für RASS (Agitationswerte, die im Rahmen der üblichen klinischen Pflege dokumentiert werden), Zeitpunkte der Bewertung und alle anderen Delir- oder kognitiven Beurteilungen, die im Rahmen der üblichen Pflege durchgeführt werden (z. B. CAM-Intensivstation, Delir-Triage-Screening, Mini- Zahn).

Biosensordaten werden mithilfe einer maschinellen Lernanalyse mit RASS und dem Vorhandensein eines Delirs koordiniert.

Weitere Daten für Kovariaten: Medikamentenanamnese/Medikamentenverabreichungsaufzeichnungen, Alter, Geschlecht, Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme und ggf. im Krankenhaus. Stadium der Demenz oder letzte kognitive Beurteilung. Ausgangshautton anhand der erweiterten Fitzpatrick-Skala (Hauttonskala).

Ausschlusskriterien für Teilnehmer: Patienten, die intubiert sind und in der Notaufnahme eine elektrische Kardioversion oder Sedierung erhalten. Patienten, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht einwilligen können und keine LAR oder Pflegekraft zur Verfügung haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ältere Menschen mit Demenz in der Notaufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 65 Jahre mit bekannter Demenzdiagnose oder das Ärzteteam vermutet oder bestätigt bei diesem Besuch eine Demenz.
  • Der Besuch in der Notaufnahme und/oder der Krankenhausaufenthalt werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung voraussichtlich noch mehr als 4 Stunden dauern.

Ausschlusskriterien:

  • Intubation/mechanische Beatmung
  • Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen, der eine Sedierung erfordert
  • Patienten, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht einwilligen können und bei denen kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder Betreuer anwesend ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs-DELIRIUM-Kohorte
Wir werden bis zu 60 Erwachsene über 65 Jahre mit Demenz oder Verdacht auf Demenz begleiten, die voraussichtlich 48 Stunden lang in der Notaufnahme, Beobachtungsstation oder im Krankenhaus bleiben werden. Wir werden sie bis zu 48 Stunden lang begleiten, während sie eine von der FDA zugelassene Biosensoruhr tragen und Delirkontrollen durchführen.
Gerät: Empatica EmbracePlus
Tragen Sie eine Biosensor-Uhr, um 48 Stunden lang passiv Biosensor-Daten zu sammeln. Das EmbracePlus erfasst Herzfrequenzvariabilität, Beschleunigungsmessung und elektrodermale Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein Delir entwickeln
Zeitfenster: über die 48 Stunden Studienteilnahme
Der Anteil der Teilnehmer, die ein Delir entwickeln, wird durch eine oder mehrere positive CAM-ICU 7-Bewertungen (Confusion Assessment Method – Intensive Care Unit 7) während des Studienteilnahmezeitraums bestimmt. Der CAM-ICU 7 ist ein kategorialer Test, wobei 0 kein Delir bedeutet und höhere Zahlen unterschiedliche Grade des Delirs bedeuten.
über die 48 Stunden Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Die Beurteilung ist nach 48 Stunden oder früher abgeschlossen, wenn die Entlassung vor 48 Stunden erfolgt
Die Akzeptanz des Tragens des Biosensors im Krankenhaus durch Patient und Pflegepersonal wird anhand einer kurzen Umfrage mit sechs Fragen auf der Grundlage des Theoretischen Rahmens der Akzeptanz beurteilt. Umfragefragen verwenden Likert-Skalen. Ein Wert von 1 entspricht beispielsweise völlig inakzeptabel und 5 entspricht völlig akzeptabel.
Die Beurteilung ist nach 48 Stunden oder früher abgeschlossen, wenn die Entlassung vor 48 Stunden erfolgt
Verwendbarkeit von Biosensordaten
Zeitfenster: 48 Stunden
Manchmal sind Handgelenk-Biosensoren nicht in der Lage, Signale gut zu erkennen oder können verschoben oder entfernt werden, was zu Zeiträumen ohne verwertbare Daten führt. Die von jedem Teilnehmer gesammelten Biosensordaten werden vom statistischen Analyseteam auf Datenqualität und Verwendbarkeit bewertet.
48 Stunden
Korrelation von Biosensor-Array-Daten mit klinischem Delir
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden Biosensor- und klinische Daten pro Teilnehmer
Wir werden die Korrelation der Biosensor-Array-Daten (z. B. Herzfrequenzvariabilität, elektrodermale Aktivität und Beschleunigungsmessung) mit der Entwicklung eines klinischen Delirs bei den Teilnehmern untersuchen. Diese statistische Analyse wird asynchron abgeschlossen, nachdem alle Teilnehmer die gesamte Datenerfassung für die Studie abgeschlossen haben.
Bis zu 48 Stunden Biosensor- und klinische Daten pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Boyer, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

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