Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deliriumidentifikasjon hos eldre pasienter med Alzheimers og andre relaterte demenssykdommer i legevakten (DELIRIUM)

21. mars 2024 oppdatert av: Lauren Southerland, Ohio State University

Deliriumidentifikasjon hos eldre pasienter med Alzheimers og andre relaterte demenssykdommer på legevakten ved bruk av håndleddsakselerometer biosensorer og maskinlæring

Delirium er svært utbredt og svært dårlig for pasienter med demens. Delirium er en farlig medisinsk tilstand som forekommer hos 6-38 % av eldre legevaktpasienter og 70 % av intensivavdelingen. En person som utvikler delirium på ED eller sykehus har 12 ganger høyere sjanse for å bli nydiagnostisert med demens i løpet av det neste året sammenlignet med en lignende pasient som ikke blir delirisk. Delirium er spesielt farlig for personer som lever med Alzheimers sykdom og relaterte demens (AD/ADRD). Personer som lever med ADRD har nesten 50 % sjanse for å utvikle delirium på sykehuset.

Klinikere er dårlige til å gjenkjenne delirium. En nylig systematisk gjennomgang ledet av Geriatric Emergency Care Applied Research-nettverket (NIH-finansiert) fant at nåværende deliriumscreeningsverktøy er høyst 64 % sensitive, noe som betyr at leger kan identifisere noen fenotyper av delirium godt, men ikke lett kan utelukke delirium ved akutt syke. eldre pasienter.

Etterforskerne foreslår å integrere håndleddsbiosensorer i akuttbehandlingen av eldre voksne med demens. Etterforskerne vil overvåke hjertefrekvensvariasjoner, bevegelser og elektrodermal aktivitet (elektrisk aktivitet på hudnivå) for å finne ut om en rekke biosensorer er mer følsomme for delirium enn nåværende verbale screeningsverktøy.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: (pasient- og omsorgspersonakseptabilitet) Samle biosensordata på 60 eldre voksne med demens i akuttmottaket. Studiepopulasjonen er enhver eldre voksen med demens i ED som forventes å være på ED eller sykehus i >4 timer. Etterforskerne vil plassere en håndleddsbiosensor på den dominerende hånden (med mindre det er forbudt ved IV-plassering, i så fall vil den ikke-dominante hånden bli brukt). Etterforskerne vil stille spørsmål om aksept av omsorgsperson (hvis tilgjengelig) og pasient innen 4-24 timer etter plassering av biosensor. Akseptabilitetsspørsmålene er utledet fra Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire.

Studiesluttdata vil bli samlet inn personlig før utskrivning, men hvis de ikke kan fullføres før utskrivning fra sykehuset, vil etterforskerne ringe dem hjem for å fullføre den endelige undersøkelsen om aksept.

Mål 2: Korrelasjon av biosensordata med deliriumfenotype. RA vil utføre en CAM ICU 7 ved innmelding, og ved 24 og 48 timer (eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først). Etterforskerne vil også samle sykepleierskårer for RASS (agitasjonsskåre dokumentert som en del av vanlig klinisk behandling), skåringstider og andre delirium eller kognitive vurderinger gjort som en del av vanlig omsorg (f.eks. CAM -ICU, deliriumtriage-skjerm, mini- tannhjul).

Biosensordata vil bli koordinert med RASS og tilstedeværelse av delirium ved hjelp av maskinlæringsanalyse.

Andre data for kovariater: medisinhistorie/medikamentadministrasjonsjournaler, alder, kjønn, liggetid på akuttmottaket og eventuelt på sykehus. Stadium av demens eller siste kognitive vurdering. Baseline hudtone ved å bruke den utvidede Fitzpatrick-skalaen (hudtoneskala).

Eksklusjonskriterier for deltakere: pasienter som er intubert, får elektrisk kardioversjon eller sedasjon i ED. Pasienter som ikke kan samtykke på grunn av kognitiv svikt og ikke har LAR eller omsorgsperson tilgjengelig, vil også bli ekskludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

eldre voksne med demens i Legevakten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter over 65 år med en kjent diagnose demens eller medisinsk team mistenker eller bekrefter demens dette besøket.
  • Legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelse forventes å vare >4 timer til fra innskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Intubasjon/mekanisk ventilasjon
  • Pasienter som gjennomgår en prosedyre som krever sedasjon
  • Pasienter som ikke kan samtykke på grunn av kognitiv svikt og ikke har en juridisk autorisert representant eller omsorgsperson til stede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjons DELIRIUM-kohort
Vi vil følge opp til 60 voksne 65+ år med demens eller mistenkt demens som sannsynligvis vil være på akuttmottaket, observasjonsavdelingen eller sykehuset i 48 timer. Vi vil følge dem i opptil 48 timer mens de bærer en FDA-godkjent biosensorklokke og utfører deliriumskontroller.
Enhet: Empatica EmbracePlus
bruk en biosensorklokke for passivt å samle biosensordata over 48 timer. EmbracePlus vil samle inn hjertefrekvensvariasjoner, akselerometri og elektrodermal aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som utvikler delirium
Tidsramme: over de 48 timene med studiedeltakelse
Andelen av deltakerne som utvikler delirium vil bli bestemt av en eller flere positive CAM-ICU 7 (Confusion Assessment Method- Intensive Care Unit 7) vurderinger i løpet av tidsrammen for studiedeltakelse. CAM-ICU 7 er en kategorisk test med 0 som ingen delirium og høyere tall som indikerer ulike nivåer av delirium.
over de 48 timene med studiedeltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Vurdering fullført etter 48 timer eller tidligere hvis utskrevet før 48 timer
Pasientens og omsorgspersonens aksept av å bruke biosensoren på sykehuset vil bli vurdert med en rask undersøkelse med seks spørsmål basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitet. Spørreundersøkelser bruker likert-skalaer. For eksempel tilsvarer en poengsum på 1 å være helt uakseptabel og 5 tilsvarer å være helt akseptabel.
Vurdering fullført etter 48 timer eller tidligere hvis utskrevet før 48 timer
Brukbarhet av biosensordata
Tidsramme: 48 timer
Noen ganger er håndleddsbiosensorer ikke i stand til å oppdage signalet godt eller kan løsnes eller fjernes, noe som fører til perioder uten brukbare data. Biosensordataene som samles inn fra hver deltaker vil bli vurdert for datakvalitet og brukervennlighet av det statistiske analyseteamet.
48 timer
Korrelasjon av biosensorarraydata med klinisk delirium
Tidsramme: opptil 48 timer med biosensor og kliniske data per deltaker
Vi vil undersøke korrelasjonen mellom biosensorarraydataene (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet og akselerometri) med utviklingen av klinisk delirium hos deltakerne. Denne statistiske analysen vil bli fullført asynkront etter at alle deltakerne har fullført all datainnsamling for studien.
opptil 48 timer med biosensor og kliniske data per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Studieleder: Edward Boyer, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023H0085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Empatica EmbracePlus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere