急诊科老年阿尔茨海默病和其他相关痴呆症患者的谵妄识别 (DELIRIUM)
使用手腕加速度计生物传感器和机器学习在急诊科识别老年痴呆症和其他相关痴呆症患者的谵妄
谵妄非常普遍，对痴呆症患者来说非常糟糕。 谵妄是一种危险的医疗状况，6-38% 的急诊室老年患者和 70% 的 ICU 患者会出现谵妄。 与未出现谵妄的类似患者相比，在急诊室或医院出现谵妄的患者明年新诊断出痴呆症的几率要高 12 倍。 对于患有阿尔茨海默病和相关痴呆症 (AD/ADRD) 的人来说，谵妄尤其危险。 患有 ADRD 的人在医院里有近 50% 的机会出现谵妄。
临床医生不善于识别谵妄。 最近由老年紧急护理应用研究网络（NIH 资助）领导的一项系统回顾发现，目前的谵妄筛查工具的敏感度最多为 64%，这意味着医生可以很好地识别谵妄的某些表型，但不能轻易排除急性疾病中的谵妄。老年患者。
研究人员建议将腕部生物传感器纳入患有痴呆症的老年人的应急管理中。 研究人员将监测心率变异性、运动和皮肤电活动（皮肤水平的电活动），以确定一系列生物传感器是否比当前的言语筛查工具对谵妄更敏感。
研究概览
详细说明
目标 1：（患者和护理人员的可接受性）收集急诊室 60 名患有痴呆症的老年人的生物传感器数据。 研究人群是急诊室中患有痴呆症且预计在急诊室或医院停留超过 4 小时的老年人。 研究人员将在惯用手上放置腕部生物传感器（除非静脉注射禁止，在这种情况下将使用非惯用手）。 研究人员将在放置生物传感器后 4-24 小时内询问护理人员（如果有）和患者的可接受性问题。 可接受性问题源自可接受性问卷的理论框架。
研究结束数据将在出院前亲自收集，但如果无法在出院前完成，研究人员将打电话回家完成有关可接受性的最终调查。
目标 2：生物传感器数据与谵妄表型的相关性。 RA 将在入院后以及 24 小时和 48 小时（或出院时，以先到者为准）执行 CAM ICU 7。 研究人员还将收集护士的 RASS 评分（作为常规临床护理的一部分记录的躁动评分）、评分时间以及作为常规护理的一部分进行的任何其他谵妄或认知评估（例如 CAM -ICU、谵妄分类筛查、迷你护理）。齿轮）。
生物传感器数据将使用机器学习分析与 RASS 和谵妄的存在进行协调。
协变量的其他数据：用药史/用药记录、年龄、性别、在急诊室和医院的住院时间（如果适用）。 痴呆症阶段或最近的认知评估。 使用扩展的菲茨帕特里克等级（肤色等级）确定基线肤色。
参与者排除标准：在急诊室接受插管、电复律或镇静的患者。 由于认知障碍而无法同意并且没有 LAR 或护理人员的患者也将被排除在外。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lauren Southerland, MD MPH
- 电话号码：614-366-8375
- 邮箱：lauren.southerland@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Michael Hill, RN
- 邮箱：michael.hill@osumc.edu
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 已知诊断为痴呆症的 65 岁以上成人患者或医疗团队高度怀疑或确认此次就诊患有痴呆症。
- 自登记之日起，急诊科就诊和/或住院治疗预计将持续超过 4 小时。
排除标准：
- 插管/机械通气
- 接受需要镇静的手术的患者
- 由于认知障碍而无法同意并且没有合法授权代表或护理人员在场的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性谵妄队列
我们将对最多 60 名 65 岁以上患有痴呆症或疑似痴呆症的成年人进行随访，他们可能会在急诊室、观察室或医院呆 48 小时。
我们将跟踪他们长达 48 小时，同时他们佩戴 FDA 批准的生物传感器手表并进行谵妄检查。
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佩戴生物传感器手表，被动收集 48 小时内的生物传感器数据。
EmbracePlus 将收集心率变异性、加速度测量和皮肤电活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生谵妄的参与者比例
大体时间：超过 48 小时的研究参与
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发生谵妄的参与者比例将由研究参与期间的一项或多项积极的 CAM-ICU 7（混乱评估方法 - 重症监护病房 7）评估确定。
CAM-ICU 7 是一项分类测试，0 表示无谵妄，较高的数字表示不同程度的谵妄。
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超过 48 小时的研究参与
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可接受性
大体时间：如果在 48 小时之前出院，评估将在 48 小时或更早完成
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将根据可接受性理论框架，通过包含 6 个问题的快速调查来评估患者和护理人员对在医院佩戴生物传感器的可接受性。
调查问题使用李克特量表。
例如，1分对应于完全不可接受，5分对应于完全可接受。
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如果在 48 小时之前出院，评估将在 48 小时或更早完成
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生物传感器数据可用性
大体时间：48小时
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有时，手腕生物传感器无法很好地检测信号，或者可能会移位或移除，从而导致一段时间没有可用数据。
从每个参与者收集的生物传感器数据将由统计分析团队评估数据质量和可用性。
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48小时
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生物传感器阵列数据与临床谵妄的相关性
大体时间：每个参与者最多 48 小时的生物传感器和临床数据
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我们将研究生物传感器阵列数据（例如心率变异性、皮肤电活动和加速度测量）与参与者临床谵妄发展的相关性。
该统计分析将在所有参与者完成研究的所有数据收集后异步完成。
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每个参与者最多 48 小时的生物传感器和临床数据
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Edward Boyer, MD、Ohio State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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