Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace deliria u starších pacientů s Alzheimerovou chorobou a jinými příbuznými demencemi na oddělení urgentního příjmu (DELIRIUM)

21. března 2024 aktualizováno: Lauren Southerland, Ohio State University

Identifikace deliria u starších pacientů s Alzheimerovou chorobou a jinými příbuznými demencemi na pohotovosti pomocí biosenzorů zápěstního akcelerometru a strojového učení

Delirium je vysoce rozšířené a velmi špatné pro pacienty s demencí. Delirium je nebezpečný zdravotní stav, který se vyskytuje u 6–38 % starších pacientů na urgentním příjmu a u 70 % pacientů na JIP. Osoba, u které se rozvine delirium na ED nebo v nemocnici, má 12krát vyšší pravděpodobnost, že bude v příštím roce nově diagnostikována demence, ve srovnání s podobným pacientem, který se do deliria nedostane. Delirium je zvláště nebezpečné pro osoby žijící s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (AD/ADRD). Osoby žijící s ADRD mají téměř 50% šanci, že se u nich v nemocnici rozvine delirium.

Kliničtí lékaři špatně rozpoznávají delirium. Nedávný systematický přehled vedený sítí Geriatric Emergency Care Applied Research (financovaný NIH) zjistil, že současné nástroje pro screening deliria jsou citlivé nanejvýš ze 64 %, což znamená, že lékaři mohou dobře identifikovat některé fenotypy deliria, ale nemohou snadno vyloučit delirium u akutně nemocných. starší pacienti.

Vyšetřovatelé navrhují integraci zápěstních biosenzorů do nouzového řízení starších dospělých s demencí. Vyšetřovatelé budou monitorovat variabilitu srdeční frekvence, pohyb a elektrodermální aktivitu (elektrickou aktivitu na úrovni kůže), aby určili, zda je řada biosenzorů citlivější na delirium než současné nástroje verbálního screeningu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: (Přijatelnost pacienta a pečovatele) Shromážděte data z biosenzorů o 60 starších dospělých s demencí na ED. Studovanou populací je jakýkoli starší dospělý s demencí na ED, u kterého se předpokládá, že bude na ED nebo v nemocnici déle než 4 hodiny. Vyšetřovatelé umístí zápěstní biosenzor na dominantní ruku (pokud to není zakázáno IV umístěním, v takovém případě bude použita nedominantní ruka). Vyšetřovatelé budou klást otázky o přijatelnosti pečovateli (pokud je k dispozici) a pacientovi během 4–24 hodin po umístění biosenzoru. Otázky přijatelnosti jsou odvozeny z Dotazníku teoretického rámce přijatelnosti.

Údaje o ukončení studie budou shromažďovány osobně před propuštěním, ale pokud je nelze dokončit před propuštěním z nemocnice, vyšetřovatelé jim zavolají zpět domů, aby dokončili závěrečný průzkum přijatelnosti.

Cíl 2: Korelace dat biosenzorů s fenotypem deliria. RA provede CAM JIP 7 po zařazení a po 24 a 48 hodinách (nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat skóre sester pro RASS (skóre agitace zdokumentované jako součást obvyklé klinické péče), doby hodnocení a jakékoli další delirium nebo kognitivní hodnocení provedená jako součást obvyklé péče (např. ozubené kolo).

Data biosenzorů budou koordinována s RASS a přítomností deliria pomocí analýzy strojového učení.

Další údaje pro kovarianty: anamnéza léků/záznamy o podávání léků, věk, pohlaví, délka pobytu na pohotovosti a případně v nemocnici. Stádium demence nebo poslední kognitivní hodnocení. Základní tón pleti pomocí rozšířené Fitzpatrickovy stupnice (škála tónu pleti).

Kritéria vyloučení účastníků: pacienti, kteří jsou intubováni, dostávají elektrickou kardioverzi nebo sedaci na ED. Pacienti, kteří nemohou souhlasit z důvodu kognitivní poruchy a nemají k dispozici LAR nebo pečovatele, budou také vyloučeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

starší dospělí s demencí na pohotovostním oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 65+ let se známou diagnózou demence nebo lékařský tým při této návštěvě vysoce podezřívá nebo potvrzuje demenci.
  • Očekává se, že návštěva pohotovostního oddělení a/nebo hospitalizace potrvají více než 4 hodiny od okamžiku zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Intubace/mechanická ventilace
  • Pacienti podstupující proceduru vyžadující sedaci
  • Pacienti, kteří nemohou souhlasit z důvodu kognitivní poruchy a nemají přítomen zákonně oprávněného zástupce nebo pečovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací kohorta DELIRIUM
Budeme sledovat až 60 dospělých ve věku 65+ let s demencí nebo podezřením na demenci, kteří budou pravděpodobně 48 hodin na pohotovosti, na pozorovací jednotce nebo v nemocnici. Budeme je sledovat až 48 hodin, zatímco budou nosit hodinky s biosenzorem schválené FDA a provádět kontroly deliria.
Přístroj: Empatica EmbracePlus
nosit hodinky s biosenzory, které pasivně shromažďují data biosenzorů po dobu 48 hodin. EmbracePlus bude shromažďovat variabilitu srdeční frekvence, akcelerometrii a elektrodermální aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých se rozvine delirium
Časové okno: během 48 hodin studijní účasti
Podíl účastníků, u kterých se rozvine delirium, bude určen jedním nebo více pozitivními hodnoceními CAM-ICU 7 (Metoda hodnocení zmatenosti – jednotka intenzivní péče 7) během doby účasti ve studii. CAM-ICU 7 je kategorický test, kde 0 znamená žádné delirium a vyšší čísla znamenají různé úrovně deliria.
během 48 hodin studijní účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Hodnocení dokončeno za 48 hodin nebo dříve, pokud je propuštěno před 48 hodinami
Přijatelnost nošení biosenzoru v nemocnici pacientem a pečovatelem bude posouzena pomocí rychlého průzkumu o 6 otázkách na základě teoretického rámce přijatelnosti. Průzkumné otázky používají Likertovy škály. Například skóre 1 odpovídá tomu, že je zcela nepřijatelné, a 5 odpovídá tomu, že je zcela přijatelné.
Hodnocení dokončeno za 48 hodin nebo dříve, pokud je propuštěno před 48 hodinami
Použitelnost dat biosenzoru
Časové okno: 48 hodin
Někdy zápěstní biosenzory nejsou schopny dobře detekovat signál nebo mohou být uvolněny nebo odstraněny, což vede k časovým obdobím bez použitelných dat. Data z biosenzorů shromážděná od každého účastníka budou posouzena z hlediska kvality dat a použitelnosti týmem statistické analýzy.
48 hodin
Korelace dat pole biosenzorů s klinickým deliriem
Časové okno: až 48 hodin biosenzorů a klinických dat na účastníka
Budeme zkoumat korelaci dat pole biosenzorů (např. variabilita srdeční frekvence, elektrodermální aktivita a akcelerometrie) s rozvojem klinického deliria u účastníků. Tato statistická analýza bude dokončena asynchronně poté, co všichni účastníci dokončí sběr všech dat pro studii.
až 48 hodin biosenzorů a klinických dat na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Boyer, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023H0085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit