Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delirium identifikation hos ældre patienter med Alzheimers og andre relaterede demenssygdomme på skadestuen (DELIRIUM)

21. marts 2024 opdateret af: Lauren Southerland, Ohio State University

Delirium identifikation hos ældre patienter med Alzheimers og andre relaterede demenssygdomme i akutmodtagelsen ved hjælp af håndledsaccelerometer biosensorer og maskinlæring

Delirium er meget udbredt og meget dårligt for patienter med demens. Delirium er en farlig medicinsk tilstand, der forekommer hos 6-38 % af ældre akutmodtagelsespatienter og 70 % af intensivpatienter. En person, der udvikler delirium på ED eller hospital, har 12 gange højere odds for at blive nydiagnosticeret med demens i det næste år sammenlignet med en lignende patient, der ikke bliver delirisk. Delirium er især farligt for personer, der lever med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (AD/ADRD). Personer, der lever med ADRD, har næsten 50 % chance for at udvikle delirium på hospitalet.

Klinikere er dårlige til at genkende delirium. En nylig systematisk gennemgang ledet af Geriatric Emergency Care Applied Research-netværket (NIH-finansieret) fandt, at de nuværende deliriumscreeningsværktøjer højst er 64 % følsomme, hvilket betyder, at læger kan identificere nogle fænotyper af delirium godt, men ikke let kan udelukke delirium ved akut syge. ældre patienter.

Efterforskerne foreslår at integrere håndledsbiosensorer i nødbehandlingen af ​​ældre voksne med demens. Efterforskerne vil overvåge hjertefrekvensvariabilitet, bevægelse og elektrodermal aktivitet (elektrisk aktivitet på hudniveau) for at afgøre, om en række biosensorer er mere følsomme over for delirium end nuværende verbale screeningsværktøjer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: (Patient og Caregiver Acceptability) Indsamle biosensordata om 60 ældre voksne med demens i ED. Undersøgelsespopulationen er enhver ældre voksen med demens i ED, som forventes at være på ED eller hospital i >4 timer. Efterforskerne vil placere en håndledsbiosensor på den dominerende hånd (medmindre det er forbudt ved IV-placering, i hvilket tilfælde den ikke-dominante hånd vil blive brugt). Efterforskerne vil stille spørgsmål om accept af omsorgsperson (hvis tilgængelig) og patient inden for 4-24 timer efter placering af biosensoren. Acceptabilitetsspørgsmålene er afledt af Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire.

Undersøgelsesafslutningsdata vil blive indsamlet personligt før udskrivelsen, men hvis de ikke kan fuldføres før udskrivelsen fra hospitalet, vil efterforskerne kalde dem tilbage derhjemme for at gennemføre den endelige undersøgelse om accept.

Mål 2: Korrelation af biosensordata med delirium fænotype. RA vil udføre en CAM ICU 7 ved tilmelding og efter 24 og 48 timer (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først). Efterforskerne vil også indsamle sygeplejerskescores for RASS (agitationsscorer dokumenteret som en del af sædvanlig klinisk pleje), tidspunkter for scoring og enhver anden delirium eller kognitive vurderinger udført som en del af sædvanlig pleje (f.eks. CAM -ICU, delirium triage screen, mini- tandhjul).

Biosensordata vil blive koordineret med RASS og tilstedeværelse af delirium ved hjælp af maskinlæringsanalyse.

Andre data for kovariater: medicinanamnese/medicinadministrationsjournaler, alder, køn, varighed af liggetid på ED og på hospitalet, hvis det er relevant. Stadie af demens eller seneste kognitive vurdering. Baseline hudtone ved hjælp af den udvidede Fitzpatrick skala (hudtone skala).

Udelukkelseskriterier for deltagere: patienter, der er intuberet, får elektrisk kardioversion eller sedation i ED. Patienter, der ikke kan give samtykke på grund af kognitiv svækkelse og ikke har en LAR eller pårørende til rådighed, vil også blive udelukket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ældre voksne med demens i Akutmodtagelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter over 65 år med en kendt diagnose af demens eller medicinsk team har stor mistanke om eller bekræfter demens dette besøg.
  • Akutmodtagelsesbesøg og/eller hospitalsindlæggelse forventes at vare >4 timer mere fra indskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Intubation/mekanisk ventilation
  • Patienter, der gennemgår en procedure, der kræver sedation
  • Patienter, der ikke kan give samtykke på grund af kognitiv svækkelse og ikke har en juridisk autoriseret repræsentant eller pårørende til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel DELIRIUM kohorte
Vi vil følge op til 60 voksne over 65 år med demens eller mistanke om demens, som sandsynligvis vil være på skadestuen, observationsafdelingen eller hospitalet i 48 timer. Vi vil følge dem i op til 48 timer, mens de bærer et FDA-godkendt biosensor-ur og udfører deliriumstjek.
Enhed: Empatica EmbracePlus
Bær et biosensor-ur for passivt at indsamle biosensordata over 48 timer. EmbracePlus vil indsamle hjertefrekvensvariabilitet, accelerometri og elektrodermal aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udvikler delirium
Tidsramme: over de 48 timers studiedeltagelse
Andelen af ​​deltagere, der udvikler delirium, vil blive bestemt af en eller flere positive CAM-ICU 7 (Confusion Assessment Method- Intensive Care Unit 7) vurderinger i løbet af tidsrammen for studiedeltagelse. CAM-ICU 7 er en kategorisk test, hvor 0 ikke er noget delirium og højere tal angiver forskellige niveauer af delirium.
over de 48 timers studiedeltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Vurdering afsluttet efter 48 timer eller tidligere, hvis udskrevet før 48 timer
Patienter og pårørendes accept af at bære biosensoren på hospitalet vil blive vurderet med en hurtig 6 spørgsmålsundersøgelse baseret på det teoretiske rammeværk for acceptabilitet. Undersøgelsesspørgsmål bruger likert-skalaer. For eksempel svarer en score på 1 til at være fuldstændig uacceptabel og 5 svarer til at være fuldstændig acceptabel.
Vurdering afsluttet efter 48 timer eller tidligere, hvis udskrevet før 48 timer
Brugbarhed af biosensordata
Tidsramme: 48 timer
Nogle gange er håndledsbiosensorer ikke i stand til at registrere signalet godt eller kan løsnes eller fjernes, hvilket fører til perioder uden brugbare data. Biosensordataene indsamlet fra hver deltager vil blive vurderet for datakvalitet og anvendelighed af det statistiske analyseteam.
48 timer
Korrelation af biosensor array data med klinisk delirium
Tidsramme: op til 48 timers biosensor og kliniske data pr. deltager
Vi vil undersøge sammenhængen mellem biosensorarray-dataene (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet og accelerometri) med udviklingen af ​​klinisk delirium hos deltagerne. Denne statistiske analyse vil blive afsluttet asynkront, efter at alle deltagere har afsluttet al dataindsamling til undersøgelsen.
op til 48 timers biosensor og kliniske data pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Boyer, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023H0085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Empatica EmbracePlus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner