Deliriumin tunnistaminen vanhemmilla potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja muut siihen liittyvät dementiat päivystysosastolla (DELIRIUM)
Deliriumin tunnistaminen vanhemmilla potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja muut siihen liittyvät dementiat päivystyspoliklinikalla rannekiihtyvyysmittarin biosensorien ja koneoppimisen avulla
Delirium on erittäin yleinen ja erittäin huono dementiapotilaille. Delirium on vaarallinen sairaus, jota esiintyy 6-38 %:lla vanhemmista ensiapupotilaista ja 70 %:lla teho-osaston potilaista. Henkilöllä, jolle kehittyy delirium ensiapuhoidossa tai sairaalassa, on 12 kertaa suurempi todennäköisyys saada äskettäin dementiadiagnoosia seuraavan vuoden aikana verrattuna vastaavaan potilaaseen, joka ei muutu dementiaksi. Delirium on erityisen vaarallinen henkilöille, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (AD/ADRD). ADRD:tä sairastavilla henkilöillä on lähes 50 prosentin mahdollisuus saada delirium sairaalassa.
Kliinikot ovat huonoja tunnistamaan deliriumia. Geriatric Emergency Care Applied Research -verkoston (NIH rahoittama) johtamassa äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että nykyiset deliriumseulontatyökalut ovat enintään 64 % herkkiä, mikä tarkoittaa, että lääkärit voivat tunnistaa jotkin deliriumfenotyypit hyvin, mutta he eivät voi helposti sulkea pois deliriumia akuutisti sairailla. vanhemmat potilaat.
Tutkijat ehdottavat rannebiosensoreiden integrointia dementiasta kärsivien iäkkäiden aikuisten hätähoitoon. Tutkijat seuraavat sydämen sykkeen vaihtelua, liikettä ja elektrodermaalista aktiivisuutta (sähköaktiivisuutta ihon tasolla) määrittääkseen, ovatko biosensorit herkempiä deliriumille kuin nykyiset verbaaliset seulontatyökalut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: (Potilaan ja hoitajan hyväksyttävyys) Kerää biosensorin tiedot 60 vanhemmasta aikuisesta, joilla on dementia ED-potilailla. Tutkimuspopulaatio on kaikki iäkkäät aikuiset, joilla on dementia ED-potilaalla ja jonka odotetaan olevan ED:ssä tai sairaalassa yli 4 tuntia. Tutkijat asettavat ranteen biosensorin hallitsevalle kädelle (ellei IV-asennus sitä kiellä, jolloin käytetään ei-dominoivaa kättä). Tutkijat kysyvät hyväksyttävyydestä hoitajalle (jos saatavilla) ja potilaalle 4–24 tunnin kuluessa biosensorin asettamisesta. Hyväksyttävyyskysymykset on johdettu hyväksyttävyyskyselyn teoreettisesta viitekehyksestä.
Tutkimuksen lopputiedot kerätään henkilökohtaisesti ennen kotiutumista, mutta jos sitä ei voida suorittaa ennen sairaalasta kotiutumista, tutkijat soittavat heille takaisin kotiin suorittaakseen lopullisen hyväksyttävyyden kyselyn.
Tavoite 2: Biosensoritietojen korrelaatio deliriumfenotyypin kanssa. RA suorittaa CAM ICU 7:n ilmoittautumisen yhteydessä sekä 24 ja 48 tunnin kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin). Tutkijat keräävät myös sairaanhoitajan pisteet RASS:sta (kiihtyvyyspisteet, jotka on dokumentoitu osana tavanomaista kliinistä hoitoa), pisteytysajat ja kaikki muut delirium- tai kognitiiviset arvioinnit, jotka on tehty osana tavanomaista hoitoa (esim. CAM-ICU, delirium-triage-seulonta, mini- hammasratas).
Biosensorin tiedot koordinoidaan RASS:n ja deliriumin läsnäolon kanssa koneoppimisanalyysin avulla.
Muut tiedot yhteismuuttujista: lääkityshistoria/lääkitystiedot, ikä, sukupuoli, päivystyspoliklinikalla ja tarvittaessa sairaalassa oleskelun kesto. Dementian vaihe tai viimeisin kognitiivinen arviointi. Perusihon sävy käyttämällä laajennettua Fitzpatrick-asteikkoa (ihonväriasteikko).
Osallistujan poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka ovat intuboituneita, saavat sähköistä kardioversiota tai sedaatiota ED:ssä. Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi ja joilla ei ole LAR-laitetta tai hoitajaa saatavilla, suljetaan myös pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Southerland, MD MPH
- Puhelinnumero: 614-366-8375
- Sähköposti: lauren.southerland@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Hill, RN
- Sähköposti: michael.hill@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 65-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on tunnettu dementiadiagnoosi, tai lääkäriryhmä epäilevät tai vahvistavat dementiaa tällä käynnillä.
- Päivystyskäynnin ja/tai sairaalahoidon arvioidaan kestävän yli 4 tuntia lisää ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Intubaatio/mekaaninen ilmanvaihto
- Potilaat, joille tehdään sedaatiota vaativa toimenpide
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi ja joilla ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa tai hoitajaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollinen DELIRIUM-kohortti
Seuraamme jopa 60 yli 65-vuotiasta dementiasta tai dementiaepäilystä sairastavaa aikuista, jotka ovat todennäköisesti ensiapuosastolla, havaintoyksikössä tai sairaalassa 48 tuntia.
Seuraamme heitä jopa 48 tuntia, kun he käyttävät FDA:n hyväksymää biosensorikelloa ja suorittavat deliriumtarkastuksia.
|
käytä biosensorikelloa kerätäksesi passiivisesti biosensorin tietoja 48 tunnin ajalta.
EmbracePlus kerää sykkeen vaihtelua, kiihtyvyysmittauksia ja elektrodermaalista aktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy delirium
Aikaikkuna: 48 tunnin tutkimukseen osallistumisen aikana
|
Deliriumin kehittyneiden osallistujien osuus määräytyy yhden tai useamman positiivisen CAM-ICU 7 (Confusion Assessment Method – Intensive Care Unit 7) -arvioinnin perusteella tutkimukseen osallistumisaikana.
CAM-ICU 7 on kategorinen testi, jossa 0 ei ole deliriumia ja suuremmat luvut tarkoittavat erilaisia deliriumin tasoja.
|
48 tunnin tutkimukseen osallistumisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arviointi on suoritettu 48 tuntia tai aikaisemmin, jos kotiutettu ennen 48 tuntia
|
Potilaan ja hoitajan hyväksyntää biosensorin käyttöön sairaalassa arvioidaan nopealla 6 kysymyksen kyselyllä, joka perustuu hyväksyttävyyden teoreettiseen viitekehykseen.
Kyselykysymyksissä käytetään likert-asteikkoja.
Esimerkiksi pistemäärä 1 vastaa täysin kelpaamatonta ja 5 täysin hyväksyttävää.
|
Arviointi on suoritettu 48 tuntia tai aikaisemmin, jos kotiutettu ennen 48 tuntia
|
|
Biosensorin datan käytettävyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Joskus rannebiosensorit eivät pysty havaitsemaan signaalia hyvin tai ne voivat irrota tai irrottaa, mikä johtaa aikoja ilman käyttökelpoista dataa.
Tilastollinen analyysiryhmä arvioi jokaiselta osallistujalta kerätyn biosensoritiedon laadun ja käytettävyyden.
|
48 tuntia
|
|
Biosensoriryhmän tietojen korrelaatio kliinisen deliriumin kanssa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia biosensoria ja kliinisiä tietoja osallistujaa kohti
|
Tutkimme biosensoriryhmän tietojen (esim. sykevaihtelu, elektrodermaalinen aktiivisuus ja akselerometria) korrelaatiota kliinisen deliriumin kehittymisen kanssa osallistujilla.
Tämä tilastollinen analyysi valmistuu asynkronisesti sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat keränneet kaikki tutkimusta varten tarvittavat tiedot.
|
jopa 48 tuntia biosensoria ja kliinisiä tietoja osallistujaa kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward Boyer, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .