結腸直腸がん患者とその配偶者の精神的苦痛に対する二者間介入
2025年7月11日 更新者：Qian Sun、Sun Yat-sen University
若年および中年の結腸直腸がん患者およびその配偶者の精神的苦痛に対する二者間介入の効果：実現可能性研究
この研究の全体的な目的は、結腸直腸がん患者と配偶者の相互作用、心理的強み（すなわち、病気の認知と二者関係の対処）、心理的苦痛、およびQoLの結果に対する二者関係介入の予備的効果と実現可能性を評価することである。
結腸直腸がんのカップルは、6週間の2回介入を受ける介入群、または病院の臨床チームが提供する通常のケアを受ける対照群にランダムに割り当てられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 歳以上の患者および配偶者 結腸直腸がんと診断された患者 ケスラー心理的苦痛スケール評価で 22 点以上のスコアを獲得した患者および配偶者 簡体字中国語を読める患者および配偶者
除外基準:
積極的な治療が必要な精神医学的問題 現在心理療法を受けている、または同様の治験に参加している進行がんなどのその他の末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
対照群は病院の臨床チームが提供する通常のケアを受ける。
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実験的：6週間のダイアディック介入
6週間の心理社会的ダイアディックプログラムは、60〜90分のインターネットベースのセッションを6週間で構成しています。
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60〜90分の60分のインターネットベースのセッションで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケスラー心理的苦痛スケール-10
時間枠：介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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スケールは、「ほぼ決して」から「常に」までの範囲で、それぞれ1から5に割り当てられた値であるリッカート5ポイント評価システムを採用しており、合計スコアが10〜50になります。
スコアが高いほど、カットオフが22ポイント以上に設定された心理的苦痛のレベルが高いことを示しています。
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介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気認知アンケート
時間枠：介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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病気認知アンケートの中国語版には、無力感、受け入れ、および知覚される利点という3つの次元で構成されています。それぞれが6つのアイテムを備え、合計18項目です。
「完全に同意しない」から「完全に同意する」までのリッカート4ポイント評価スケールを採用しています。
各寸法は独立してスコアリングされ、スコアは6〜24の範囲です。
スコアが高いほど、それぞれの次元内での知覚が高まることを示し、異なる次元からのスコアは集約されていません。
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介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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ダイアディックコーピングインベントリ
時間枠：介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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スケールは、共有されたストレス源に応じてパートナーの共同対処行動を評価するように設計されています。
リッカートの5ポイント定格システムを利用します。1つは「まれに」を表し、5は「非常に頻繁に」を表します。
特に、項目7、10、11、15、22、25、26、および27は逆スコアです。
さらに、項目36および37は、バイナリ戦略の使用に対する自己評価の満足度を評価し、合計スコア計算から除外されます。
スケールの全体的なクロンバッハのα係数は0.92で、個々の寸法係数は0.67〜0.91の範囲です。
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介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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がんの研究と治療のための欧州機関、生活の質アンケートコア30
時間枠：介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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欧州癌研究と治療機関によって開発された規模は、30のアイテムで構成されています。
5つの機能ドメイン（身体的、感情的、認知的、社会的、および役割の機能）、9つの症状ドメイン（吐き気と嘔吐、下痢、便秘、疲労、痛み、不眠症、食欲喪失、障害、財政的困難）、および1つの全体的な健康状態領域を評価します。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
全体的な生活の質の尺度に対するクロンバッハのα係数は0.809です。
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介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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Locke-Wallace Marital Adustment Scale
時間枠：介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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Locke-Wallace Marital調整スケールを使用して、結婚の質を測定しました。
合計スコアは0-158ポイントでしたが、スコアが高いと結婚の質が向上しています。
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介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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相互コミュニケーション
時間枠：介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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カップルスケール（CRCP）内のがん関連のコミュニケーションの問題は、がんカップル内のがん関連コミュニケーションの問題を評価する15項目の測定です（例：
「私の配偶者は、患者の癌が私の人生にどのように影響したかを尋ねません」、そして「私の配偶者は、彼/彼女が癌を持っていることが私の人生にどのように影響するかについて尋ねません」。 Kornblith et al。、2006）。
スコアが高いほど、がんのカップル内でより多くのコミュニケーションの問題が示されています。
中国のがん患者とそのSCの係数アルファは.805でした
および.737、
それぞれ（Li et al。、2015）。
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介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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介護負担
時間枠：介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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Zarit Burden Inventory（Zarit Burden Inventory、ZBI）（付録8）を使用して、結腸直腸癌患者の配偶者のケア負担を評価しました。
このスケールは、Wang Lie et alによって導入されました。 [227] 2006年。
22の項目で構成され、4つの側面における主要介護者の社会生活、経済的地位、精神状態、健康状態を評価します。
合計スコアの範囲は0〜88ポイントです。
スコアが高いほど、ケアの負担が重くなります。
このスケールのクロンバッハのα係数は0.87です
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介入後、ベースライン（T0）から直ちに（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qian Sun, PhD student、Sun Yat-sen Univesity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月16日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。