Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диадическое вмешательство при психологическом дистрессе у пациентов с колоректальным раком и их супругов

11 июля 2025 г. обновлено: Qian Sun, Sun Yat-sen University

Влияние диадного вмешательства на психологический дистресс у пациентов молодого и среднего возраста с колоректальным раком и их супругов: технико-экономическое обоснование

Общая цель исследования - оценить предварительный эффект и осуществимость диадного вмешательства на взаимность, психологические сильные стороны (т. Е. Познание болезни и диадическое преодоление трудностей), психологический дистресс и результаты качества жизни пациентов с колоректальным раком и их супругов. Пары с колоректальным раком будут случайным образом распределены в группу вмешательства для прохождения 6-недельного диадного вмешательства или в контрольную группу для получения обычного ухода, предоставляемого клинической командой в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты и их супруги в возрасте 18 лет и старше Пациенты с диагнозом колоректального рака Пациенты, набравшие ≥ 22 баллов по шкале психологического дистресса Кесслера Пациенты и супруги, умеющие читать на упрощенном китайском языке

Критерий исключения:

психиатрические проблемы, требующие активного лечения, другие неизлечимые заболевания, такие как запущенный рак, которые в настоящее время проходят психотерапию или участвуют в аналогичных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа получала обычный уход, предоставляемый клинической командой больницы.
Экспериментальный: 6-недельное диадическое вмешательство
6-недельная психосоциальная диадическая программа включает в себя 6 еженедельных 60-90-минутных интернет-сессий.
Другой: 6-недельное диадическое вмешательство
Состоит из 6 еженедельных 60-90-минутных интернет-сессий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кесслерский психологический дистресс шкала 10
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства
В масштабе используется 5-балльная система Likert 5-очко, от «почти никогда» до «все время» с значениями, присвоенными от 1 до 5 соответственно, что дает общий балл от 10 до 50. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни психологического дистресса, с отсечкой на уровне ≥22 баллов.
Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета познания по болезни
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства
Китайская версия анкеты познания по болезни состоит из трех измерений: беспомощность, принятие и воспринимаемые преимущества, каждый из которых включает в себя шесть пунктов, на общую сумму 18 пунктов. В нем используется 4-балльная шкала Лайкерта, начиная от «совершенно не согласен» до «полностью согласного». Каждое измерение оценивается независимо, с оценками в диапазоне от 6 до 24. Более высокие оценки указывают на повышенное восприятие в соответствующем измерении, и оценки из разных измерений не агрегируются.
Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства
Дьядический инвентарь преодоления
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства
Шкала предназначена для оценки совместного поведения партнеров в ответ на общие источники стресса. Он использует 5-балльную систему Лайкерта, где 1 представляет «редко», а 5 представляет «очень часто». Примечательно, что пункты 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 и 27 имеют реверс. Кроме того, элементы 36 и 37 оценивают самооценку удовлетворенности с помощью бинарной стратегии и исключены из расчета общего балла. Общий α -коэффициент Cronbach для шкалы составляет 0,92, с индивидуальными коэффициентами измерения в диапазоне от 0,67 до 0,91.
Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства
Европейская организация по исследованиям и лечению рака, Анкета качества жизни.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства
Шкала, разработанная Европейской организацией по исследованиям и лечению рака, состоит из 30 пунктов. Он оценивает пять функциональных областей (физические, эмоциональные, когнитивные, социальные и ролевые функционирование), девять областей симптомов (тошнота и рвота, диарея, запоры, усталость, боль, бессонница, потеря аппетита, одышка и финансовые трудности) и один общий домен статуса здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Коэффициент α Кронбаха для общей шкалы качества жизни составляет 0,809.
Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства
Локк-Уоллес Шкала корректировки брака
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства
Локк-Уоллес Шкала корректировки брака использовалась для измерения качества брака. Общий балл составил 0-158 баллов, хотя более высокие оценки предполагают лучшее качество брака.
Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства
Взаимное общение
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства
Связанные с раком проблем связи в масштабе пары (CRCP)- это 15-элементная мера, оценка связанных с раком проблем связи в раковой паре (например, «Мой супруг не спрашивает, как рак повлиял на мою жизнь» для пациентов, и «мой супруг не спрашивает о том, как он/ее рак влияет на мою жизнь» для SCS; Kornblith et al., 2006). Более высокие оценки демонстрируют больше проблем с общением в раковой паре. Коэффициент альфа у пациентов с раком китайских и их SCS был 0,805 и 0,737, соответственно (Li et al., 2015).
Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства
Бремя ухода
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства
Инвентаризация бремени Zarit (инвентарь бремени Zarit, ZBI) (Приложение 8) использовалась для оценки бремени ухода у супругов пациентов с раком колоректального рака. Эта шкала была введена Wang Lie et al. [227] в 2006 году. Он состоит из 22 пунктов и оценивает социальную жизнь, экономический статус, психический статус и состояние здоровья основных опекунов в четырех аспектах. Общая оценка колеблется от 0 до 88 очков. Чем выше оценка, тем тяжелее бремя ухода. Коэффициент Кронбаха этой шкалы составляет 0,87
Изменения от исходного уровня (T0) на немедленно (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться