Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadisk intervention for psykologisk nød hos patienter med tyktarmskræft og deres ægtefæller

11. juli 2025 opdateret af: Qian Sun, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​dyadisk intervention på psykiske lidelser hos unge og midaldrende patienter med tyktarmskræft og deres ægtefæller: en gennemførlighedsundersøgelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere den foreløbige effekt og gennemførlighed af en dyadisk intervention på gensidighed, psykologiske styrker (dvs. sygdomserkendelse og dyadisk mestring), psykiske lidelser og QoL-resultater hos patienter med kolorektal cancer og ægtefæller. Kolorektale cancerpar vil blive tilfældigt fordelt til interventionsgruppen for at modtage en 6-ugers dyadisk intervention, eller til kontrolgruppen for at modtage den sædvanlige pleje, som det kliniske team på hospitalet yder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter og ægtefæller i alderen 18 år eller ældre patienter diagnosticeret med tyktarmskræft Patienter scorede ≥ 22 point på Kessler Psychological Distress Scale vurdering, patienter og ægtefæller, der kan læse forenklet kinesisk

Ekskluderingskriterier:

psykiatriske problemer, der kræver aktiv behandling andre terminale sygdomme, såsom fremskreden cancer, der i øjeblikket gennemgår psykoterapi eller deltager i lignende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen til at modtage den sædvanlige pleje ydet af det kliniske team på hospitalet.
Eksperimentel: 6-ugers dyadisk intervention
Et 6-ugers psykosocialt dyadisk program omfatter 6 ugentlige 60-90min internetbaserede sessioner.
Andet: 6-ugers dyadisk intervention
Bestående af 6 ugentlige 60-90min internetbaserede sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kessler Psychological Distress Scale-10
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen
Skalaen anvender et Likert 5-punkts rating-system, der spænder fra "næsten aldrig" til "hele tiden" med værdier, der er tildelt fra henholdsvis 1 til 5, hvilket giver en total score mellem 10 og 50. Højere score indikerer større niveauer af psykologisk nød med et cutoff -sæt til ≥22 point.
Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet om sygdomskognition
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen
Den kinesiske version af Spørgeskemaet for kognition af sygdomme omfatter tre dimensioner: hjælpeløshed, accept og opfattede fordele, der hver har seks genstande, i alt 18 genstande. Det anvender en Likert 4-punkts vurderingsskala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig." Hver dimension scores uafhængigt med scoringer fra 6 til 24. Højere score indikerer en øget opfattelse inden for den respektive dimension, og scoringer fra forskellige dimensioner er ikke samlet.
Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen
Dyadisk mestringsinventar
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen
Skalaen er designet til at evaluere partners fælles mestringsadfærd som respons på delte kilder til stress. Den bruger et Likert 5-punkts vurderingssystem, hvor 1 repræsenterer "sjældent" og 5 repræsenterer "meget ofte." Bemærkelsesværdigt er genstande 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 og 27 omvendt. Derudover vurderer poster 36 og 37 selvvurderet tilfredshed med brug af binær strategi og er udelukket fra den samlede scoreberegning. Den samlede Cronbachs α -koefficient for skalaen er 0,92 med individuelle dimensionskoefficienter, der spænder fra 0,67 til 0,91.
Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft, livskvalitetsspørgeskema 30
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen
Skalaen, der er udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft, består af 30 genstande. Det evaluerer fem funktionelle domæner (fysisk, følelsesmæssig, kognitiv, social og rollefunktion), ni symptomdomæner (kvalme og opkast, diarré, forstoppelse, træthed, smerter, søvnløshed, appetittab, dyspnø og økonomiske vanskeligheder) og et samlet sundhedsstatusdomæne. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Cronbachs α -koefficient for den samlede livskvalitetsskala er 0,809.
Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen
Locke-Wallace ægteskabelig tilpasningsskala
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen
Locke-Wallace ægteskabelig justeringsskala blev brugt til at måle ægteskabskvaliteten. Den samlede score var 0-158 point, skønt højere score antyder bedre ægteskabskvalitet.
Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen
Gensidig kommunikation
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen
Kræftrelaterede kommunikationsproblemer inden for parskala (CRCP) er en måling af 15 varer, der vurderer kræftrelaterede kommunikationsproblemer inden for et kræftpar (f.eks. 'Min ægtefælle spørger ikke, hvordan kræft påvirkede mit liv' for patienter, og 'min ægtefælle spørger ikke, hvordan han/hende har kræft, påvirker mit liv' for SCS; Kornblith et al., 2006). Højere score viser flere kommunikationsproblemer inden for et kræftpar. Koefficient alfa hos kinesiske kræftpatienter og deres SC'er var .805 og .737, henholdsvis (Li et al., 2015).
Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen
Pleje byrde
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen
Zarit Burden Inventory (Zarit Burden Inventory, ZBI) (tillæg 8) blev brugt til at vurdere pleje byrden for ægtefæller til kolorektal kræftpatienter. Denne skala blev introduceret af Wang Lie et al. [227] I 2006. Det består af 22 poster og vurderer det sociale liv, økonomiske status, mentale status og sundhedsstatus for de primære plejere i fire aspekter. Den samlede score varierer fra 0 til 88 point. Jo højere score, jo tungere plejebyrden. Cronbachs α -koefficient i denne skala er 0,87
Ændringer fra baseline (T0) til straks (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 6-ugers dyadisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner