Intervention dyadique pour la détresse psychologique des patients atteints d'un cancer colorectal et de leurs conjoints
11 juillet 2025 mis à jour par: Qian Sun, Sun Yat-sen University
L'effet de l'intervention dyadique sur la détresse psychologique des patients jeunes et d'âge moyen atteints d'un cancer colorectal et de leurs conjoints : une étude de faisabilité
L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'effet préliminaire et la faisabilité d'une intervention dyadique sur la mutualité, les forces psychologiques (c'est-à-dire la cognition de la maladie et l'adaptation dyadique), la détresse psychologique et les résultats de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal et de leurs conjoints.
Les couples atteints de cancer colorectal seront répartis au hasard au groupe d'intervention pour recevoir une intervention dyadique de 6 semaines, ou au groupe témoin pour recevoir les soins habituels fournis par l'équipe clinique de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
patients et conjoints âgés de 18 ans ou plus patients diagnostiqués avec un cancer colorectal patients ayant obtenu ≥ 22 points sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler patients et conjoints capables de lire le chinois simplifié
Critère d'exclusion:
problèmes psychiatriques nécessitant un traitement actif. autres maladies en phase terminale, comme un cancer avancé, en cours de psychothérapie ou en participant à des essais similaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin recevra les soins habituels prodigués par l'équipe clinique de l'hôpital.
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Expérimental: Intervention dyadique de 6 semaines
Un programme dyadique psychosocial de 6 semaines comprend 6 séances Internet hebdomadaires de 60 à 90 minutes.
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Comprenant 6 séances Internet hebdomadaires de 60 à 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'échelle de détresse psychologique de Kessler-10
Délai: Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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L'échelle utilise un système d'évaluation de Likert à 5 points, allant de "presque jamais" à "tout le temps" avec des valeurs assignées de 1 à 5 respectivement, ce qui donne un score total entre 10 et 50.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse psychologique, avec une coupure fixée à ≥ 22 points.
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Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire sur la cognition de la maladie
Délai: Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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La version chinoise du questionnaire sur la cognition de la maladie comprend trois dimensions: l'impuissance, l'acceptation et les avantages perçus, chacun avec six éléments, totalisant 18 éléments.
Il utilise une échelle de notation de Likert à 4 points, allant de "complètement en désaccord" à "complètement d'accord".
Chaque dimension est notée indépendamment, avec des scores allant de 6 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une perception accrue dans la dimension respective et les scores de différentes dimensions ne sont pas agrégés.
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Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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Inventaire d'adaptation dyadique
Délai: Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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L'échelle est conçue pour évaluer les comportements d'adaptation conjoints des partenaires en réponse à des sources de stress partagées.
Il utilise un système de notation de Likert à 5 points, où 1 représente "rarement" et 5 représente "très fréquemment".
Notamment, les articles 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 et 27 sont scorés inversés.
De plus, les éléments 36 et 37 évaluent la satisfaction autoévaluée à l'égard de l'utilisation de la stratégie binaire et sont exclues du calcul du score total.
Le coefficient α de Cronbach global pour l'échelle est de 0,92, avec des coefficients de dimension individuels allant de 0,67 à 0,91.
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Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, questionnaire de qualité de vie 30
Délai: Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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L'échelle, développée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, se compose de 30 éléments.
Il évalue cinq domaines fonctionnels (fonctionnement physique, émotionnel, cognitif, social et de rôle), neuf domaines de symptômes (nausées et vomissements, diarrhée, constipation, fatigue, douleur, insomnie, perte d'appétit, dyspnée et difficultés financières) et un domaine de l'état de santé global.
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Le coefficient α de Cronbach pour l'échelle globale de la qualité de vie est de 0,809.
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Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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Échelle d'ajustement matrimonial de Locke-Wallace
Délai: Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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L'échelle d'ajustement conjugale de Locke-Wallace a été utilisée pour mesurer la qualité du mariage.
Le score total était de 0 à 158 points, bien que des scores plus élevés suggèrent une meilleure qualité de mariage.
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Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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Communication mutuelle
Délai: Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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Les problèmes de communication liés au cancer dans l'échelle du couple (CRCP) sont une mesure à 15 éléments évaluant les problèmes de communication liés au cancer au sein d'un couple de cancer (par exemple
«Mon conjoint ne demande pas comment le cancer a affecté ma vie» pour les patients, et «mon conjoint ne demande pas comment son cancer affecte ma vie» pour SCS; Kornblith et al., 2006).
Des scores plus élevés démontrent plus de problèmes de communication au sein d'un couple de cancer.
Coefficient alpha chez les patients atteints de cancer chinois et leur SCS était de 0,805
et .737,
respectivement (Li et al., 2015).
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Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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Fardeau de la soins
Délai: Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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L'inventaire de la charge de Zarit (Zarit Burden Inventory, ZBI) (annexe 8) a été utilisé pour évaluer la charge de soins des conjoints des patients atteints de cancer colorectal.
Cette échelle a été introduite par Wang Lie et al. [227] en 2006.
Il se compose de 22 éléments et évalue la vie sociale, l'état économique, l'état mental et l'état de santé des principaux dispensateurs de soins dans quatre aspects.
Le score total varie de 0 à 88 points.
Plus le score est élevé, plus le fardeau des soins est élevé.
Le coefficient α de Cronbach de cette échelle est de 0,87
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Changements de la ligne de base (T0) à immédiatement (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 6 mois (T4) après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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