Dyadisk intervensjon for psykiske plager hos pasienter med tykktarmskreft og deres ektefeller
11. juli 2025 oppdatert av: Qian Sun, Sun Yat-sen University
Effekten av dyadisk intervensjon på psykiske plager hos unge og middelaldrende pasienter med tykktarmskreft og deres ektefeller: en mulighetsstudie
Det overordnede målet med studien er å evaluere den foreløpige effekten og gjennomførbarheten av en dyadisk intervensjon på gjensidighet, psykologiske styrker (dvs. sykdomserkjennelse og dyadisk mestring), psykiske plager og QoL-utfall hos pasienter med kolorektal kreft og ektefeller.
Kolorektalkreftparene vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen for å motta en 6-ukers dyadisk intervensjon, eller til kontrollgruppen for å motta vanlig behandling gitt av det kliniske teamet på sykehuset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter og ektefeller i alderen 18 år eller eldre pasienter diagnostisert med tykktarmskreft Pasienter skåret ≥ 22 poeng på Kessler Psychological Distress Scale-vurderingen pasienter og ektefeller som kan lese forenklet kinesisk
Ekskluderingskriterier:
psykiatriske problemer som krever aktiv behandling andre terminale sykdommer, for eksempel avansert kreft som for tiden gjennomgår psykoterapi eller deltar i lignende studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen for å motta den vanlige behandlingen gitt av det kliniske teamet på sykehuset.
|
|
|
Eksperimentell: 6-ukers dyadisk intervensjon
Et 6-ukers psykososialt dyadisk program omfatter 6 ukentlige 60-90 minutters internettbaserte økter.
|
Omfattende 6 ukentlige 60-90 minutters internettbaserte økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler psykologiske nødskala-10
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
Skalaen bruker et Likert 5-punkts rangeringssystem, alt fra "nesten aldri" til "hele tiden" med verdier tildelt fra henholdsvis 1 til 5, og gir en total score mellom 10 og 50.
Høyere score indikerer større nivåer av psykologisk lidelse, med et avskjæring satt til ≥22 poeng.
|
Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskognisjonens spørreskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
Den kinesiske versjonen av sykdomskognisjonsspørreskjemaet omfatter tre dimensjoner: hjelpeløshet, aksept og opplevde fordeler, som hver har seks elementer, til sammen 18 elementer.
Den bruker en Likert 4-punkts rangeringsskala, alt fra "helt uenig" til "helt enig."
Hver dimensjon blir scoret uavhengig, med score fra 6 til 24.
Høyere score indikerer en økt oppfatning innenfor den respektive dimensjonen, og score fra forskjellige dimensjoner er ikke samlet.
|
Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
|
Dyadisk mestringsbeholdning
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
Skalaen er designet for å evaluere partnernes felles mestringsatferd som svar på delte stresskilder.
Den bruker et Likert 5-punkts rangeringssystem, der 1 representerer "sjelden" og 5 representerer "veldig ofte."
Spesielt er elementene 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 og 27 omvendt.
I tillegg vurderer elementene 36 og 37 selvklassifiserte tilfredshet med bruk av binær strategi og er ekskludert fra den totale poengsalen.
Den totale Cronbachs α -koeffisient for skalaen er 0,92, med individuelle dimensjonskoeffisienter fra 0,67 til 0,91.
|
Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, livskvalitet spørreskjema-core 30
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
Skalaen, utviklet av Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft, består av 30 elementer.
Den evaluerer fem funksjonelle domener (fysiske, emosjonelle, kognitive, sosiale og rollefunksjonelle), ni symptomdomener (kvalme og oppkast, diaré, forstoppelse, tretthet, smerte, søvnløshet, appetitttap, dyspné og økonomiske vanskeligheter) og ett samlet helsetilstandsdomene.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Cronbachs α -koeffisient for den generelle livskvaliteten er 0,809.
|
Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
|
Locke-Wallace ekteskapelig justeringsskala
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
Locke-Wallace ekteskapelig justeringsskala ble brukt til å måle ekteskapskvalitet.
Total poengsum var 0-158 poeng, selv om høyere score antyder bedre ekteskapskvalitet.
|
Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
|
Gjensidig kommunikasjon
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
Kreft-relaterte kommunikasjonsproblemer innen par skala (CRCP) er et 15-varemål som vurderer kreftrelaterte kommunikasjonsproblemer i et kreftpar (f.eks.
'Min ektefelle spør ikke hvordan kreft påvirket livet mitt' for pasienter, og 'min ektefelle spør ikke om hvordan han/henne har kreft påvirker livet mitt' for SC -er; Kornblith et al., 2006).
Høyere score viser flere kommunikasjonsproblemer i et kreftpar.
Koeffisient alfa hos kinesiske kreftpasienter og deres SC -er var 0,805
og .737,
henholdsvis (Li et al., 2015).
|
Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
Zarit -byrdebeholdningen (Zarit Burden Inventory, ZBI) (vedlegg 8) ble brukt til å vurdere omsorgsbelastningen til ektefeller til tykktarmskreftpasienter.
Denne skalaen ble introdusert av Wang Lie et al. [227] i 2006.
Den består av 22 elementer og vurderer sosial liv, økonomisk status, mental status og helsetilstand for de primære omsorgspersonene i fire aspekter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88 poeng.
Jo høyere poengsum, jo tyngre omsorgsbyrde.
Cronbachs α -koeffisient i denne skalaen er 0,87
|
Endringer fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .