- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06326437
Dyadisk intervensjon for psykiske plager hos pasienter med tykktarmskreft og deres ektefeller
Effekten av dyadisk intervensjon på psykiske plager hos unge og middelaldrende pasienter med tykktarmskreft og deres ektefeller: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qian Sun, PhD student
- Telefonnummer: +86 15616167998
- E-post: sunq68@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Qian Sun
- Telefonnummer: +86 15616167998
- E-post: sunq68@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter og ektefeller i alderen 18 år eller eldre pasienter diagnostisert med tykktarmskreft Pasienter skåret ≥ 22 poeng på Kessler Psychological Distress Scale-vurderingen pasienter og ektefeller som kan lese forenklet kinesisk
Ekskluderingskriterier:
psykiatriske problemer som krever aktiv behandling andre terminale sykdommer, for eksempel avansert kreft som for tiden gjennomgår psykoterapi eller deltar i lignende studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 6 ukers dyadisk intervensjon
Et 6-ukers psykososialt dyadisk program vil omfatte 1 ukentlig 60-90 min ansikt-til-ansikt økter, etterfulgt av 5 ukentlige internettbaserte økter.
|
Består av 1 økt med 60-90 min, etterfulgt av 5 ukentlige internettbaserte økter.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen for å motta den vanlige behandlingen gitt av det kliniske teamet på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kesslers psykologiske nødskala-10
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
|
Skalaen bruker et Likert 5-punkts rangeringssystem, som strekker seg fra "nesten aldri" til "hele tiden" med verdier tildelt fra henholdsvis 1 til 5, noe som gir en total poengsum mellom 10 og 50.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager, med en grense satt til ≥22 poeng.
|
Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjemaet om sykdomserkjennelse
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
|
Den kinesiske versjonen av Illness Cognition Questionnaire omfatter tre dimensjoner: hjelpeløshet, aksept og oppfattede fordeler, hver med seks elementer, totalt 18 elementer.
Den bruker en Likert 4-punkts vurderingsskala, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig."
Hver dimensjon scores uavhengig, med poeng fra 6 til 24.
Høyere skårer indikerer en økt oppfatning innenfor den respektive dimensjonen, og skårer fra forskjellige dimensjoner blir ikke aggregert.
|
Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
|
Dyadisk mestringsinventar
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
|
Skalaen er utformet for å evaluere partnernes felles mestringsatferd som svar på delte kilder til stress.
Den bruker et Likert 5-punkts ratingsystem, der 1 representerer "sjelden" og 5 representerer "veldig ofte."
Spesielt er punktene 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 og 27 omvendt.
I tillegg vurderer punkt 36 og 37 selvvurdert tilfredshet med bruk av binær strategi og er ekskludert fra totalpoengberegningen.
Den totale Cronbachs α-koeffisienten for skalaen er 0,92, med individuelle dimensjonskoeffisienter fra 0,67 til 0,91.
|
Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core 30
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
|
Skalaen, utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer, består av 30 artikler.
Den evaluerer fem funksjonelle domener (fysisk, emosjonell, kognitiv, sosial og rollefunksjon), ni symptomdomener (kvalme og oppkast, diaré, forstoppelse, tretthet, smerte, søvnløshet, tap av appetitt, dyspné og økonomiske vanskeligheter), og ett generelt sett. helsestatusdomene.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Cronbachs α-koeffisient for den generelle livskvalitetsskalaen er 0,809.
|
Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
|
Locke-Wallace ekteskapsjusteringsskala
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
|
Locke-Wallace Marital Adjustment Scale ble brukt til å måle ekteskapskvalitet.
Total poengsum var 0-158 poeng, selv om høyere poengsum tyder på bedre ekteskapskvalitet.
|
Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på 6 ukers dyadisk intervensjon
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse hos barnForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina og andre samarbeidspartnereRekrutteringNarkotika brukForente stater