Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyadisk intervensjon for psykiske plager hos pasienter med tykktarmskreft og deres ektefeller

16. mars 2024 oppdatert av: Qian Sun, Sun Yat-sen University

Effekten av dyadisk intervensjon på psykiske plager hos unge og middelaldrende pasienter med tykktarmskreft og deres ektefeller: en mulighetsstudie

Det overordnede målet med studien er å evaluere den foreløpige effekten og gjennomførbarheten av en dyadisk intervensjon på gjensidighet, psykologiske styrker (dvs. sykdomserkjennelse og dyadisk mestring), psykiske plager og QoL-utfall hos pasienter med kolorektal kreft og ektefeller. Kolorektalkreftparene vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen for å motta en 6-ukers dyadisk intervensjon, eller til kontrollgruppen for å motta vanlig behandling gitt av det kliniske teamet på sykehuset.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter og ektefeller i alderen 18 år eller eldre pasienter diagnostisert med tykktarmskreft Pasienter skåret ≥ 22 poeng på Kessler Psychological Distress Scale-vurderingen pasienter og ektefeller som kan lese forenklet kinesisk

Ekskluderingskriterier:

psykiatriske problemer som krever aktiv behandling andre terminale sykdommer, for eksempel avansert kreft som for tiden gjennomgår psykoterapi eller deltar i lignende studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 ukers dyadisk intervensjon
Et 6-ukers psykososialt dyadisk program vil omfatte 1 ukentlig 60-90 min ansikt-til-ansikt økter, etterfulgt av 5 ukentlige internettbaserte økter.
Består av 1 økt med 60-90 min, etterfulgt av 5 ukentlige internettbaserte økter.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen for å motta den vanlige behandlingen gitt av det kliniske teamet på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kesslers psykologiske nødskala-10
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
Skalaen bruker et Likert 5-punkts rangeringssystem, som strekker seg fra "nesten aldri" til "hele tiden" med verdier tildelt fra henholdsvis 1 til 5, noe som gir en total poengsum mellom 10 og 50. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager, med en grense satt til ≥22 poeng.
Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet om sykdomserkjennelse
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
Den kinesiske versjonen av Illness Cognition Questionnaire omfatter tre dimensjoner: hjelpeløshet, aksept og oppfattede fordeler, hver med seks elementer, totalt 18 elementer. Den bruker en Likert 4-punkts vurderingsskala, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig." Hver dimensjon scores uavhengig, med poeng fra 6 til 24. Høyere skårer indikerer en økt oppfatning innenfor den respektive dimensjonen, og skårer fra forskjellige dimensjoner blir ikke aggregert.
Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
Dyadisk mestringsinventar
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
Skalaen er utformet for å evaluere partnernes felles mestringsatferd som svar på delte kilder til stress. Den bruker et Likert 5-punkts ratingsystem, der 1 representerer "sjelden" og 5 representerer "veldig ofte." Spesielt er punktene 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 og 27 omvendt. I tillegg vurderer punkt 36 og 37 selvvurdert tilfredshet med bruk av binær strategi og er ekskludert fra totalpoengberegningen. Den totale Cronbachs α-koeffisienten for skalaen er 0,92, med individuelle dimensjonskoeffisienter fra 0,67 til 0,91.
Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core 30
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
Skalaen, utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer, består av 30 artikler. Den evaluerer fem funksjonelle domener (fysisk, emosjonell, kognitiv, sosial og rollefunksjon), ni symptomdomener (kvalme og oppkast, diaré, forstoppelse, tretthet, smerte, søvnløshet, tap av appetitt, dyspné og økonomiske vanskeligheter), og ett generelt sett. helsestatusdomene. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Cronbachs α-koeffisient for den generelle livskvalitetsskalaen er 0,809.
Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
Locke-Wallace ekteskapsjusteringsskala
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)
Locke-Wallace Marital Adjustment Scale ble brukt til å måle ekteskapskvalitet. Total poengsum var 0-158 poeng, selv om høyere poengsum tyder på bedre ekteskapskvalitet.
Endringer fra baseline ved 1 måned (etter intervensjonen) og 3 måneder (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på 6 ukers dyadisk intervensjon

3
Abonnere