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Intervento diadico per il disagio psicologico dei pazienti con cancro del colon-retto e dei loro coniugi

16 marzo 2024 aggiornato da: Qian Sun, Sun Yat-sen University

L’effetto dell’intervento diadico sul disagio psicologico dei pazienti giovani e di mezza età affetti da cancro del colon-retto e dei loro coniugi: uno studio di fattibilità

Lo scopo generale dello studio è valutare l’effetto preliminare e la fattibilità di un intervento diadico sulla mutualità, i punti di forza psicologici (ad esempio, cognizione della malattia e coping diadico), il disagio psicologico e gli esiti della qualità di vita dei pazienti con cancro del colon-retto e dei coniugi. Le coppie con cancro del colon-retto verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento per ricevere un intervento diadico di 6 settimane, o al gruppo di controllo per ricevere le consuete cure fornite dal team clinico in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti e coniugi di età pari o superiore a 18 anni pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto pazienti con punteggio ≥ 22 punti sulla valutazione della scala psicologica Kessler pazienti e coniugi in grado di leggere il cinese semplificato

Criteri di esclusione:

problemi psichiatrici che richiedono un trattamento attivo altre malattie terminali, come il cancro avanzato attualmente sottoposti a psicoterapia o partecipanti a studi simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento diadico di 6 settimane
Un programma diadico psicosociale di 6 settimane comprenderà 1 sessione settimanale in presenza da 60-90 minuti, seguita da 5 sessioni settimanali basate su Internet.
Altro: Intervento diadico di 6 settimane
Composto da 1 sessione da 60-90 minuti, seguita da 5 sessioni settimanali basate su Internet.
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure fornite dall'équipe clinica dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala Kessler del disagio psicologico-10
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale a 1 mese (dopo l'intervento) e a 3 mesi (follow-up)
La scala utilizza un sistema di valutazione Likert a 5 punti, che va da "quasi mai" a "sempre" con valori assegnati rispettivamente da 1 a 5, ottenendo un punteggio totale compreso tra 10 e 50. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di disagio psicologico, con un limite fissato a ≥22 punti.
Cambiamenti rispetto al basale a 1 mese (dopo l'intervento) e a 3 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla cognizione della malattia
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale a 1 mese (dopo l'intervento) e a 3 mesi (follow-up)
La versione cinese del questionario sulla cognizione della malattia comprende tre dimensioni: impotenza, accettazione e benefici percepiti, ciascuna composta da sei elementi, per un totale di 18 elementi. Utilizza una scala di valutazione Likert a 4 punti, che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". Ogni dimensione viene valutata in modo indipendente, con punteggi che vanno da 6 a 24. I punteggi più alti indicano una percezione accentuata all’interno della rispettiva dimensione e i punteggi delle diverse dimensioni non vengono aggregati.
Cambiamenti rispetto al basale a 1 mese (dopo l'intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Inventario del coping diadico
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale a 1 mese (dopo l'intervento) e a 3 mesi (follow-up)
La scala è progettata per valutare i comportamenti congiunti di coping dei partner in risposta a fonti di stress condivise. Utilizza un sistema di valutazione Likert a 5 punti, dove 1 rappresenta "raramente" e 5 rappresenta "molto frequentemente". In particolare, gli elementi 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 e 27 hanno il punteggio inverso. Inoltre, gli item 36 e 37 valutano la soddisfazione auto-valutata rispetto all'uso della strategia binaria e sono esclusi dal calcolo del punteggio totale. Il coefficiente α complessivo di Cronbach per la scala è 0,92, con coefficienti dimensionali individuali che vanno da 0,67 a 0,91.
Cambiamenti rispetto al basale a 1 mese (dopo l'intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, Questionario sulla qualità della vita-Core 30
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale a 1 mese (dopo l'intervento) e a 3 mesi (follow-up)
La scala, sviluppata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, è composta da 30 item. Valuta cinque domini funzionali (fisico, emotivo, cognitivo, sociale e funzionamento di ruolo), nove domini sintomatici (nausea e vomito, diarrea, costipazione, affaticamento, dolore, insonnia, perdita di appetito, dispnea e difficoltà finanziarie) e uno complessivo dominio dello stato di salute. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il coefficiente α di Cronbach per la scala complessiva della qualità della vita è 0,809.
Cambiamenti rispetto al basale a 1 mese (dopo l'intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Scala di aggiustamento coniugale Locke-Wallace
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale a 1 mese (dopo l'intervento) e a 3 mesi (follow-up)
Per misurare la qualità del matrimonio è stata utilizzata la Locke-Wallace Marital Adjustment Scale. Il punteggio totale era compreso tra 0 e 158 punti, sebbene i punteggi più alti suggeriscano una migliore qualità del matrimonio.
Cambiamenti rispetto al basale a 1 mese (dopo l'intervento) e a 3 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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