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Intervento diadico per il disagio psicologico dei pazienti con cancro del colon-retto e dei loro coniugi

11 luglio 2025 aggiornato da: Qian Sun, Sun Yat-sen University

L’effetto dell’intervento diadico sul disagio psicologico dei pazienti giovani e di mezza età affetti da cancro del colon-retto e dei loro coniugi: uno studio di fattibilità

Lo scopo generale dello studio è valutare l’effetto preliminare e la fattibilità di un intervento diadico sulla mutualità, i punti di forza psicologici (ad esempio, cognizione della malattia e coping diadico), il disagio psicologico e gli esiti della qualità di vita dei pazienti con cancro del colon-retto e dei coniugi. Le coppie con cancro del colon-retto verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento per ricevere un intervento diadico di 6 settimane, o al gruppo di controllo per ricevere le consuete cure fornite dal team clinico in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti e coniugi di età pari o superiore a 18 anni pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto pazienti con punteggio ≥ 22 punti sulla valutazione della scala psicologica Kessler pazienti e coniugi in grado di leggere il cinese semplificato

Criteri di esclusione:

problemi psichiatrici che richiedono un trattamento attivo altre malattie terminali, come il cancro avanzato attualmente sottoposti a psicoterapia o partecipanti a studi simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure fornite dall'équipe clinica dell'ospedale.
Sperimentale: Intervento diadico di 6 settimane
Un programma diadico psicosociale di 6 settimane comprende 6 sessioni settimanali basate su 60-90 minuti.
Altro: Intervento diadico di 6 settimane
Comprendendo 6 sessioni settimanali di 60-90 minuti basate su Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Kessler Psychological Distress Scale-10
Lasso di tempo: Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento
La scala impiega un sistema di valutazione a 5 punti Likert, che va da "quasi mai" a "tutto il tempo" con i valori assegnati rispettivamente da 1 a 5, producendo un punteggio totale tra 10 e 50. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di disagio psicologico, con un taglio impostato a ≥22 punti.
Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla cognizione della malattia
Lasso di tempo: Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento
La versione cinese del questionario sulla cognizione della malattia comprende tre dimensioni: impotenza, accettazione e benefici percepiti, ciascuno con sei articoli, per un totale di 18 articoli. Impiega una scala di valutazione a 4 punti Likert, che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". Ogni dimensione viene valutata in modo indipendente, con punteggi che vanno da 6 a 24. I punteggi più alti indicano una percezione intensificata all'interno della rispettiva dimensione e i punteggi provenienti da dimensioni diverse non sono aggregati.
Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento
Inventario di coping diadico
Lasso di tempo: Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento
La scala è progettata per valutare i comportamenti di coping congiunti dei partner in risposta a fonti condivise di stress. Utilizza un sistema di valutazione a 5 punti Likert, in cui 1 rappresenta "raramente" e 5 rappresenta "molto frequentemente". In particolare, gli articoli 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 e 27 sono punteggi inversa. Inoltre, gli articoli 36 e 37 valutano la soddisfazione auto-valutata con l'uso della strategia binaria e sono esclusi dal calcolo del punteggio totale. Il coefficiente α di Cronbach complessivo per la scala è 0,92, con coefficienti di dimensione individuali che vanno da 0,67 a 0,91.
Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, qualità del questionario della vita 30
Lasso di tempo: Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento
La scala, sviluppata dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, è composta da 30 articoli. Valuta cinque domini funzionali (funzionamento fisico, emotivo, cognitivo, sociale e ruolo), nove domini sintomi (nausea e vomito, diarrea, costipazione, affaticamento, dolore, insonnia, perdita di appetito, dispnea e difficoltà finanziarie) e un dominio generale dello stato di salute. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il coefficiente α di Cronbach per la scala generale della qualità della vita è 0,809.
Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento
Scala di aggiustamento coniugale di Locke-Wallace
Lasso di tempo: Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento
La scala di aggiustamento coniugale di Locke-Wallace è stata utilizzata per misurare la qualità del matrimonio. Il punteggio totale è stato di 0-158 punti, sebbene punteggi più alti suggeriscano una migliore qualità del matrimonio.
Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento
Comunicazione reciproca
Lasso di tempo: Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento
Problemi di comunicazione correlati al cancro all'interno di Coppie Scale (CRCP) è una misura di 15 articoli che valuta i problemi di comunicazione correlati al cancro all'interno di una coppia di cancro (ad es. "Il mio coniuge non chiede come il cancro abbia influenzato la mia vita" per i pazienti e "Il mio coniuge non chiede come lui/lei che ha il cancro influisce sulla mia vita" per SCS; Kornblith et al., 2006). I punteggi più alti dimostrano più problemi di comunicazione all'interno di una coppia di cancro. Coefficiente alfa nei pazienti con cancro cinese e i loro SC erano .805 e .737, rispettivamente (Li et al., 2015).
Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento
Onere di cura
Lasso di tempo: Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento
L'inventario del carico Zarit (Zarit Burden Inventory, ZBI) (Appendice 8) è stato utilizzato per valutare l'onere dell'assistenza dei coniugi dei pazienti con carcinoma del colon -retto. Questa scala è stata introdotta da Wang Lie et al. [227] nel 2006. Consiste in 22 elementi e valuta la vita sociale, lo stato economico, lo stato mentale e lo stato di salute dei caregiver primari in quattro aspetti. Il punteggio totale varia da 0 a 88 punti. Maggiore è il punteggio, più pesante è l'onere di cura. Il coefficiente α di Cronbach di questa scala è 0,87
Modifiche da basale (T0) a immediatamente (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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