Dyadická intervence při psychické tísni pacientů s kolorektálním karcinomem a jejich manželů
11. července 2025 aktualizováno: Qian Sun, Sun Yat-sen University
Vliv dyadické intervence na psychickou tíseň pacientů mladého a středního věku s kolorektálním karcinomem a jejich manželů: studie proveditelnosti
Celkovým cílem studie je zhodnotit předběžný účinek a proveditelnost dyadické intervence na vzájemnost, psychické síly (tj. poznávání nemoci a dyadické zvládání), psychologický stres a výsledky QoL pacientů s kolorektálním karcinomem a manželů.
Páry s kolorektálním karcinomem budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny, která obdrží 6týdenní dyadickou intervenci, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží obvyklou péči poskytovanou klinickým týmem v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti a manželé ve věku 18 let nebo starší pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu Pacienti dosáhli ≥ 22 bodů na Kesslerově stupnici psychologické tísně, pacienti a manželé, kteří jsou schopni číst ve zjednodušené čínštině
Kritéria vyloučení:
psychiatrické problémy vyžadující aktivní léčbu jiná terminální onemocnění, jako je pokročilá rakovina, která v současné době prochází psychoterapií nebo se účastní podobných studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče poskytované klinickým týmem v nemocnici.
|
|
|
Experimentální: 6týdenní dyadická intervence
Šestidenní psychosociální dyadický program zahrnuje 6 týdenních 60-90 minut internetových relací.
|
Zahrnují 6 týdenních 60-90 minut internetových relací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Stinew Scale-10
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
Měřítko používá systém Likert 5-bodové hodnocení, od „téměř nikdy“ do „po celou dobu“ s hodnotami přiřazenými od 1 do 5, což poskytuje celkové skóre mezi 10 a 50.
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň psychologické tísně, s mezní hodnotou nastavenou na ≥22 bodů.
|
Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o poznání nemoci
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
Čínská verze dotazníku pro poznání nemoci zahrnuje tři dimenze: bezmocnost, přijetí a vnímané výhody, z nichž každá má šest položek v celkové výši 18 položek.
Využívá Likertovu čtyřbodovou stupnici hodnocení, od „zcela nesouhlasu“ až po „zcela souhlasí“.
Každá dimenze je hodnocena nezávisle, se skóre v rozmezí od 6 do 24.
Vyšší skóre naznačují zvýšené vnímání v rámci příslušné dimenze a skóre z různých rozměrů není agregováno.
|
Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
|
Dyadické inventarizace zvládání
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
Měřítko je navrženo tak, aby vyhodnotilo společné chování partnerů v reakci na sdílené zdroje stresu.
Využívá 5-bodový systém Likert, kde 1 představuje „zřídka“ a 5 představuje „velmi často“.
Zejména položky 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 a 27 jsou reverzní hodnoceny.
Položky 36 a 37 navíc hodnotí spokojenost s používáním binární strategie a jsou vyloučeny z celkového výpočtu skóre.
Cronní Cronbachova koeficient a měřítka je 0,92, s jednotlivými koeficienty rozměrů v rozmezí od 0,67 do 0,91.
|
Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník o kvalitě života 30
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
Měřítko vyvinuté Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny se skládá z 30 položek.
Hodnotí pět funkčních domén (fyzické, emocionální, kognitivní, sociální a role fungování), devět domén symptomů (nevolnost a zvracení, průjem, zácpa, únava, bolest, nespavost, ztráta chuti k jídlu, dušnost a finanční potíže) a jedna celková doména stavu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Cronbachův koeficient α pro celkovou kvalitu života je 0,809.
|
Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
|
Měřítko úpravy manželství Locke-Wallace
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
K měření kvality manželství byla použita stupnice úpravy manželství Locke-Wallace.
Celkové skóre bylo 0-158 bodů, i když vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu manželství.
|
Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
|
Vzájemná komunikace
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
Problémy s komunikací související s rakovinou v párovém měřítku (CRCP) je 15-položky, které hodnotí komunikační problémy související s rakovinou v rámci páru rakoviny (např.
„Můj manžel se neptá, jak rakovina ovlivnila můj život“ pro pacienty, a „můj manžel se neptá, jak ho má rakovinu, ovlivňuje můj život“ pro SCS; Kornblith et al., 2006).
Vyšší skóre prokazuje více komunikačních problémů v rámci páru rakoviny.
Koeficient alfa u čínských pacientů s rakovinou a jejich SC byly 0,805
a 0,737,
respektive (Li et al., 2015).
|
Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
|
Pečovatelská zátěž
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
K posouzení péče o pacienty s kolorektálním karcinomem byla použita inventář zátěže Zarit (Inventory zátěže Zarit, ZBI) (dodatek 8).
Toto měřítko zavedla Wang Lie et al. [227] v roce 2006.
Skládá se z 22 položek a hodnotí společenský život, ekonomický status, duševní stav a zdravotní stav primárních pečovatelů ve čtyřech aspektech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím těžší je zátěž péče.
Cronbachův koeficient této stupnice je 0,87
|
Změny z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 6týdenní dyadická intervence
-
University of Illinois at ChicagoWashington University School of Medicine; National Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of ArkansasAktivní, ne náborUžívání drogSpojené státy