- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06326437
Dyadische interventie voor psychologische problemen van patiënten met colorectale kanker en hun echtgenoten
Het effect van dyadische interventie op psychologische problemen van patiënten van jonge en middelbare leeftijd met colorectale kanker en hun echtgenoten: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qian Sun, PhD student
- Telefoonnummer: +86 15616167998
- E-mail: sunq68@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Qian Sun
- Telefoonnummer: +86 15616167998
- E-mail: sunq68@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten en echtgenoten van 18 jaar of ouder patiënten bij wie colorectale kanker is vastgesteld Patiënten scoorden ≥ 22 punten op de Kessler Psychological Distress Scale-beoordeling patiënten en echtgenoten die vereenvoudigd Chinees kunnen lezen
Uitsluitingscriteria:
psychiatrische problemen die een actieve behandeling vereisen, andere terminale ziekten, zoals gevorderde kanker die momenteel psychotherapie ondergaat of deelneemt aan soortgelijke onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dyadische interventie van 6 weken
Een psychosociaal dyadisch programma van 6 weken zal bestaan uit 1 wekelijkse face-to-face sessie van 60-90 minuten, gevolgd door 5 wekelijkse internetsessies.
|
Bestaande uit 1 sessie van 60-90min, gevolgd door 5 wekelijkse internetgebaseerde sessies.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg van het klinische team in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de Kessler psychologische noodschaal-10
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
|
De schaal maakt gebruik van een Likert-beoordelingssysteem met 5 punten, variërend van 'bijna nooit' tot 'altijd', waarbij waarden worden toegewezen van respectievelijk 1 tot 5, wat een totaalscore oplevert tussen 10 en 50.
Hogere scores duiden op een groter niveau van psychische problemen, met een grenswaarde van ≥22 punten.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De ziektecognitievragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
|
De Chinese versie van de Illness Cognition Questionnaire omvat drie dimensies: hulpeloosheid, acceptatie en waargenomen voordelen, elk met zes items, in totaal 18 items.
Er wordt gebruik gemaakt van een Likert-beoordelingsschaal van vier punten, variërend van ‘helemaal niet mee eens’ tot ‘helemaal mee eens’.
Elke dimensie wordt afzonderlijk gescoord, met scores variërend van 6 tot 24.
Hogere scores duiden op een verhoogde perceptie binnen de betreffende dimensie, en scores uit verschillende dimensies worden niet samengevoegd.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
|
Dyadische coping-inventaris
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
|
De schaal is ontworpen om het gezamenlijke coping-gedrag van partners te evalueren als reactie op gedeelde bronnen van stress.
Het maakt gebruik van een Likert-beoordelingssysteem met 5 punten, waarbij 1 staat voor ‘zelden’ en 5 voor ‘zeer vaak’.
Met name de items 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 en 27 worden omgekeerd gescoord.
Bovendien beoordelen de items 36 en 37 de zelfgerapporteerde tevredenheid over het gebruik van binaire strategieën en worden deze uitgesloten van de berekening van de totale score.
De totale Cronbach's α-coëfficiënt voor de schaal is 0,92, met individuele dimensiecoëfficiënten variërend van 0,67 tot 0,91.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker, Vragenlijst over de kwaliteit van leven-Kern 30
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
|
De schaal, ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker, bestaat uit 30 items.
Het evalueert vijf functionele domeinen (fysiek, emotioneel, cognitief, sociaal en rolfunctioneren), negen symptoomdomeinen (misselijkheid en braken, diarree, obstipatie, vermoeidheid, pijn, slapeloosheid, verlies van eetlust, kortademigheid en financiële problemen) en één algemeen domein. gezondheidsstatus domein.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De Cronbach's α-coëfficiënt voor de algehele kwaliteit van leven-schaal is 0,809.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
|
Schaal voor burgerlijke aanpassing van Locke-Wallace
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
|
De Locke-Wallace Marital Adjustment Scale werd gebruikt om de kwaliteit van het huwelijk te meten.
De totale score was 0-158 punten, hoewel hogere scores wijzen op een betere huwelijkskwaliteit.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten