Dyadische interventie voor psychologische problemen van patiënten met colorectale kanker en hun echtgenoten
11 juli 2025 bijgewerkt door: Qian Sun, Sun Yat-sen University
Het effect van dyadische interventie op psychologische problemen van patiënten van jonge en middelbare leeftijd met colorectale kanker en hun echtgenoten: een haalbaarheidsstudie
Het algemene doel van de studie is het evalueren van het voorlopige effect en de haalbaarheid van een dyadische interventie op wederkerigheid, psychologische krachten (dat wil zeggen ziektecognitie en dyadische coping), psychologische problemen en kwaliteit van leven van patiënten met colorectale kanker en hun echtgenoten.
De koppels met colorectale kanker worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep voor een dyadische interventie van zes weken, of aan de controlegroep voor de gebruikelijke zorg van het klinische team in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten en echtgenoten van 18 jaar of ouder patiënten bij wie colorectale kanker is vastgesteld Patiënten scoorden ≥ 22 punten op de Kessler Psychological Distress Scale-beoordeling patiënten en echtgenoten die vereenvoudigd Chinees kunnen lezen
Uitsluitingscriteria:
psychiatrische problemen die een actieve behandeling vereisen, andere terminale ziekten, zoals gevorderde kanker die momenteel psychotherapie ondergaat of deelneemt aan soortgelijke onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg van het klinische team in het ziekenhuis.
|
|
|
Experimenteel: Dyadische interventie van 6 weken
Een psychosociaal dyadisch programma van 6 weken bestaat uit 6 wekelijkse 60-90 minuten internet-gebaseerde sessies.
|
Bestaande uit 6 wekelijkse 60-90 minuten internetgebaseerde sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Kessler Psychological Distress Scale-10
Tijdsspanne: Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
De schaal maakt gebruik van een Likert 5-Point-beoordelingssysteem, variërend van "bijna nooit" tot "de hele tijd" met waarden die van respectievelijk 1 tot 5 zijn toegewezen, wat een totale score tussen 10 en 50 oplevert.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van psychologische nood, met een cutoff ingesteld op ≥22 punten.
|
Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over de ziekte van de ziekte
Tijdsspanne: Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
De Chinese versie van de vragenlijst van de ziekte van Cognition bestaat uit drie dimensies: hulpeloosheid, acceptatie en waargenomen voordelen, elk met zes items, in totaal 18 items.
Het maakt gebruik van een Likert 4-Point Rating Scale, variërend van "volledig mee oneens" tot "volledig mee eens".
Elke dimensie wordt onafhankelijk gescoord, met scores variërend van 6 tot 24.
Hogere scores duiden op een verhoogde perceptie binnen de respectieve dimensie en scores van verschillende dimensies worden niet geaggregeerd.
|
Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
|
Dyadische coping -inventaris
Tijdsspanne: Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
De schaal is ontworpen om het gezamenlijke copinggedrag van partners te evalueren als reactie op gedeelde stressbronnen.
Het maakt gebruik van een Likert 5-punts beoordelingssysteem, waarbij 1 "zelden" vertegenwoordigt en 5 "zeer vaak" vertegenwoordigt.
Met name items 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 en 27 zijn omgekeerd gescoord.
Bovendien beoordelen items 36 en 37 zelfbeoordelinge tevredenheid met binair strategie-gebruik en zijn ze uitgesloten van de totale scoreberekening.
De totale Cronbach's α -coëfficiënt voor de schaal is 0,92, met individuele dimensiecoëfficiënten variërend van 0,67 tot 0,91.
|
Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, Quality of Life Questionnaire-Core 30
Tijdsspanne: Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
De schaal, ontwikkeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, bestaat uit 30 items.
Het evalueert vijf functionele domeinen (fysiek, emotioneel, cognitief, sociaal en functioneren), negen symptoomdomeinen (misselijkheid en braken, diarree, constipatie, vermoeidheid, pijn, slapeloosheid, eetlustverlies, dyspneu en financiële moeilijkheden) en een algemene gezondheidstoestand domein.
Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
De α -coëfficiënt van de Cronbach voor de totale kwaliteit van leven is 0,809.
|
Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
|
Locke-Wallace huwelijksaanpassingsschaal
Tijdsspanne: Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
Locke-Wallace echtelijke aanpassingsschaal werd gebruikt om de huwelijkskwaliteit te meten.
De totale score was 0-158 punten, hoewel hogere scores een betere huwelijkskwaliteit suggereren.
|
Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
|
Wederzijdse communicatie
Tijdsspanne: Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
Kankergerelateerde communicatieproblemen binnen paarschaal (CRCP) is een 15-itemmaat die kankergerelateerde communicatieproblemen beoordeelt bij een kankerpaar (b.v.
'Mijn echtgenoot vraagt niet hoe kanker mijn leven heeft beïnvloed' voor patiënten, en 'mijn partner vraagt niet over hoe hij/haar kanker hebben mijn leven beïnvloedt' voor SCS; Kornblith et al., 2006).
Hogere scores tonen meer communicatieproblemen aan bij een paar kanker.
Coëfficiënt alfa bij Chinese kankerpatiënten en hun SC's waren .805
en .737,
respectievelijk (Li et al., 2015).
|
Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
|
Zorglast
Tijdsspanne: Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
De Zarit Burden Inventory (Zarit -lastinventaris, ZBI) (Bijlage 8) werd gebruikt om de zorglast van echtgenoten van patiënten met colorectale kankerpatiënten te beoordelen.
Deze schaal werd geïntroduceerd door Wang Lie et al. [227] in 2006.
Het bestaat uit 22 items en beoordeelt het sociale leven, de economische status, de mentale status en de gezondheidstoestand van de primaire zorgverleners in vier aspecten.
De totale score varieert van 0 tot 88 punten.
Hoe hoger de score, hoe zwaarder de zorglast.
De α -coëfficiënt van de Cronbach van deze schaal is 0,87
|
Veranderingen van de basislijn (T0) naar onmiddellijk (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .