Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dyadische interventie voor psychologische problemen van patiënten met colorectale kanker en hun echtgenoten

16 maart 2024 bijgewerkt door: Qian Sun, Sun Yat-sen University

Het effect van dyadische interventie op psychologische problemen van patiënten van jonge en middelbare leeftijd met colorectale kanker en hun echtgenoten: een haalbaarheidsstudie

Het algemene doel van de studie is het evalueren van het voorlopige effect en de haalbaarheid van een dyadische interventie op wederkerigheid, psychologische krachten (dat wil zeggen ziektecognitie en dyadische coping), psychologische problemen en kwaliteit van leven van patiënten met colorectale kanker en hun echtgenoten. De koppels met colorectale kanker worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep voor een dyadische interventie van zes weken, of aan de controlegroep voor de gebruikelijke zorg van het klinische team in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten en echtgenoten van 18 jaar of ouder patiënten bij wie colorectale kanker is vastgesteld Patiënten scoorden ≥ 22 punten op de Kessler Psychological Distress Scale-beoordeling patiënten en echtgenoten die vereenvoudigd Chinees kunnen lezen

Uitsluitingscriteria:

psychiatrische problemen die een actieve behandeling vereisen, andere terminale ziekten, zoals gevorderde kanker die momenteel psychotherapie ondergaat of deelneemt aan soortgelijke onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dyadische interventie van 6 weken
Een psychosociaal dyadisch programma van 6 weken zal bestaan ​​uit 1 wekelijkse face-to-face sessie van 60-90 minuten, gevolgd door 5 wekelijkse internetsessies.
Bestaande uit 1 sessie van 60-90min, gevolgd door 5 wekelijkse internetgebaseerde sessies.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg van het klinische team in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Kessler psychologische noodschaal-10
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
De schaal maakt gebruik van een Likert-beoordelingssysteem met 5 punten, variërend van 'bijna nooit' tot 'altijd', waarbij waarden worden toegewezen van respectievelijk 1 tot 5, wat een totaalscore oplevert tussen 10 en 50. Hogere scores duiden op een groter niveau van psychische problemen, met een grenswaarde van ≥22 punten.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ziektecognitievragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
De Chinese versie van de Illness Cognition Questionnaire omvat drie dimensies: hulpeloosheid, acceptatie en waargenomen voordelen, elk met zes items, in totaal 18 items. Er wordt gebruik gemaakt van een Likert-beoordelingsschaal van vier punten, variërend van ‘helemaal niet mee eens’ tot ‘helemaal mee eens’. Elke dimensie wordt afzonderlijk gescoord, met scores variërend van 6 tot 24. Hogere scores duiden op een verhoogde perceptie binnen de betreffende dimensie, en scores uit verschillende dimensies worden niet samengevoegd.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
Dyadische coping-inventaris
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
De schaal is ontworpen om het gezamenlijke coping-gedrag van partners te evalueren als reactie op gedeelde bronnen van stress. Het maakt gebruik van een Likert-beoordelingssysteem met 5 punten, waarbij 1 staat voor ‘zelden’ en 5 voor ‘zeer vaak’. Met name de items 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 en 27 worden omgekeerd gescoord. Bovendien beoordelen de items 36 en 37 de zelfgerapporteerde tevredenheid over het gebruik van binaire strategieën en worden deze uitgesloten van de berekening van de totale score. De totale Cronbach's α-coëfficiënt voor de schaal is 0,92, met individuele dimensiecoëfficiënten variërend van 0,67 tot 0,91.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker, Vragenlijst over de kwaliteit van leven-Kern 30
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
De schaal, ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker, bestaat uit 30 items. Het evalueert vijf functionele domeinen (fysiek, emotioneel, cognitief, sociaal en rolfunctioneren), negen symptoomdomeinen (misselijkheid en braken, diarree, obstipatie, vermoeidheid, pijn, slapeloosheid, verlies van eetlust, kortademigheid en financiële problemen) en één algemeen domein. gezondheidsstatus domein. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De Cronbach's α-coëfficiënt voor de algehele kwaliteit van leven-schaal is 0,809.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
Schaal voor burgerlijke aanpassing van Locke-Wallace
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)
De Locke-Wallace Marital Adjustment Scale werd gebruikt om de kwaliteit van het huwelijk te meten. De totale score was 0-158 punten, hoewel hogere scores wijzen op een betere huwelijkskwaliteit.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand (na de interventie) en 3 maanden (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

3
Abonneren