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대장암 환자와 배우자의 심리적 고통에 대한 부부간 중재

2025년 7월 11일 업데이트: Qian Sun, Sun Yat-sen University

부부간 중재가 청장년층 대장암 환자와 배우자의 심리적 고통에 미치는 영향: 타당성 조사

이 연구의 전반적인 목표는 대장암 환자와 배우자의 상호성, 심리적 강점(즉, 질병 인지 및 쌍방 대처), 심리적 고통 및 QoL 결과에 대한 쌍방 개입의 예비 효과와 타당성을 평가하는 것입니다. 대장암 부부는 무작위로 6주간 부부 중재를 받는 중재군과 병원 임상팀이 제공하는 일반적인 진료를 받는 대조군으로 무작위 배정된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상의 환자 및 배우자 대장암 진단을 받은 환자 Kessler Psychological Distress Scale 평가에서 22점 이상을 획득한 환자 및 중국어 간체를 읽을 수 있는 환자 및 배우자

제외 기준:

적극적인 치료가 필요한 정신과적 문제 현재 심리치료를 받고 있거나 유사한 임상시험에 참여하고 있는 진행성 암과 같은 기타 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 관리
대조군은 병원의 임상팀이 제공하는 일반적인 진료를 받습니다.
실험적: 6 주 이분법 개입
6 주간의 심리 사회적 이진 프로그램은 60-90 분의 인터넷 기반 세션으로 구성됩니다.
다른: 6 주 이분법 개입
60-90 분의 인터넷 기반 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케슬러 심리적 고통 스케일 -10
기간: 중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.
이 척도는 각각 1에서 5까지 할당 된 값을 갖는 "거의 절대 절대"에서 "항상"에 이르기까지 리 커트 5 포인트 등급 시스템을 사용하여 10에서 50 사이의 총 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 심리적 고통의 수준이 높아지고 컷오프는 ≥22 포인트로 설정되어 있습니다.
중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병인지 설문지
기간: 중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.
중국어 버전의 질병 인식 설문지는 무력감, 수용 및 지각 된 혜택의 세 가지 차원으로 구성되며, 각각 6 개의 항목이 있으며 총 18 개의 항목이 있습니다. "완전히 동의하지 않는"것에서 "완전히 동의"에 이르기까지 리 커트 4 포인트 등급 척도를 사용합니다. 각 차원은 독립적으로 점수가 매겨지며 점수는 6에서 24입니다. 점수가 높을수록 각 차원 내에서 인식이 높아지고 다른 차원의 점수는 집계되지 않습니다.
중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.
이진 대처 재고
기간: 중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.
이 척도는 공유 스트레스 소스에 대한 반응으로 파트너의 공동 대처 행동을 평가하도록 설계되었습니다. 리 커트 5 포인트 등급 시스템을 사용하는데, 여기서 1은 "드물게", 5는 "매우 자주"를 나타냅니다. 특히, 항목 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 및 27은 리버스 스코어입니다. 또한 항목 36 및 37은 이진 전략 사용에 대한 자체 평가 만족도를 평가하며 총 점수 계산에서 제외됩니다. 스케일에 대한 전체 Cronbach의 α 계수는 0.92이며, 개별 치수 계수는 0.67 내지 0.91입니다.
중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.
암 연구 및 치료를위한 유럽기구, 삶의 질 설문지 -30
기간: 중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.
유럽 암 연구 및 암 치료기구가 개발 한 척도는 30 개의 항목으로 구성됩니다. 5 가지 기능 영역 (신체적, 정서적,인지 적, 사회 및 역할 기능), 9 개의 증상 영역 (메스꺼움 및 구토, 설사, 변비, 피로, 통증, 불면증, 식욕 손실, 호흡 곤란 및 재정적 상태) 및 전체 건강 상태 영역을 평가합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. 전반적인 삶의 질 척도에 대한 Cronbach의 α 계수는 0.809입니다.
중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.
Locke-Wallace 결혼 조정 척도
기간: 중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.
Locke-Wallace 결혼 조정 척도는 결혼 질을 측정하는 데 사용되었습니다. 총 점수는 0-158 포인트 였지만 점수가 높을수록 결혼 품질이 향상됩니다.
중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.
상호 의사 소통
기간: 중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.
CRCP (Cancer-Related Communication Probour)는 Couple Scale (CRCP) 내에서 암 관련 의사 소통 문제를 평가하는 15- 항목 측정입니다 (예 : '내 배우자는 암이 내 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 묻지 않고', '내 배우자는 암에 걸린 암에 걸린 암이 내 삶에 어떤 영향을 미치는지 묻지 않습니다'; Kornblith et al., 2006). 점수가 높을수록 암 부부 내에서 더 많은 의사 소통 문제가 나타납니다. 중국 암 환자와 그들의 SC는 .805의 계수 알파 및 .737, 각각 (Li et al., 2015).
중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.
간병 부담
기간: 중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.
Zarit Burden Inventory (Zarit Burden Inventory, ZBI) (부록 8)는 결장 직장암 환자의 배우자의 치료 부담을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 척도는 Wang Lie et al. [227] 2006 년. 그것은 22 개의 항목으로 구성되며 4 가지 측면에서 일차 간병인의 사회 생활, 경제 상태, 정신 상태 및 건강 상태를 평가합니다. 총 점수는 0에서 88 점입니다. 점수가 높을수록 치료 부담이 무거워집니다. 이 척도의 Cronbach의 α 계수는 0.87입니다
중재 후 기준선 (T0)에서 즉시 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)으로 변경됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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