Intervención diádica para el malestar psicológico de pacientes con cáncer colorrectal y sus cónyuges
11 de julio de 2025 actualizado por: Qian Sun, Sun Yat-sen University
El efecto de la intervención diádica sobre el malestar psicológico de pacientes jóvenes y de mediana edad con cáncer colorrectal y sus cónyuges: un estudio de viabilidad
El objetivo general del estudio es evaluar el efecto preliminar y la viabilidad de una intervención diádica sobre mutualidad, fortalezas psicológicas (es decir, cognición de la enfermedad y afrontamiento diádico), angustia psicológica y resultados de calidad de vida de pacientes con cáncer colorrectal y sus cónyuges.
Las parejas con cáncer colorrectal serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención para recibir una intervención diádica de 6 semanas, o al grupo de control para recibir la atención habitual brindada por el equipo clínico en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes y cónyuges de 18 años o más Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal Pacientes con puntuación ≥ 22 puntos en la evaluación de la Escala de angustia psicológica de Kessler Pacientes y cónyuges capaces de leer chino simplificado
Criterio de exclusión:
problemas psiquiátricos que requieren tratamiento activo otras enfermedades terminales, como cáncer avanzado actualmente en psicoterapia o participando en ensayos similares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control recibirá la atención habitual brindada por el equipo clínico en el hospital.
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Experimental: Intervención diádica de 6 semanas
Un programa diádico psicosocial de 6 semanas comprende 6 sesiones semanales de 60-90 minutos basadas en Internet.
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Compuesto por 6 sesiones semanales de 60-90 minutos basadas en Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la escala de angustia psicológica de Kessler-10
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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La escala emplea un sistema de calificación de 5 puntos Likert, que va desde "casi nunca" hasta "todo el tiempo" con valores asignados de 1 a 5 respectivamente, lo que produce una puntuación total entre 10 y 50.
Los puntajes más altos indican mayores niveles de angustia psicológica, con un corte establecido en ≥22 puntos.
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Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de cognición de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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La versión china del cuestionario de cognición de enfermedades comprende tres dimensiones: impotencia, aceptación y beneficios percibidos, cada uno con seis elementos, con un total de 18 artículos.
Emplea una escala de calificación Likert de 4 puntos, que va desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo".
Cada dimensión se califica de forma independiente, con puntajes que van de 6 a 24.
Los puntajes más altos indican una percepción elevada dentro de la dimensión respectiva, y los puntajes de diferentes dimensiones no se agregan.
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Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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Inventario de afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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La escala está diseñada para evaluar los comportamientos de afrontamiento conjuntos de los socios en respuesta a fuentes de estrés compartidas.
Utiliza un sistema de calificación de 5 puntos Likert, donde 1 representa "raramente" y 5 representa "con mucha frecuencia".
En particular, los elementos 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 y 27 tienen un puntaje inverso.
Además, los ítems 36 y 37 evalúan la satisfacción autoevaluada con el uso de la estrategia binaria y se excluyen del cálculo de puntaje total.
El coeficiente α general de Cronbach para la escala es de 0.92, con coeficientes de dimensión individuales que varían de 0.67 a 0.91.
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Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de calidad de vida-Core 30
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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La escala, desarrollada por la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer, consta de 30 ítems.
Evalúa cinco dominios funcionales (funcionamiento físico, emocional, cognitivo, social y de roles), nueve dominios de síntomas (náuseas y vómitos, diarrea, estreñimiento, fatiga, dolor, insomnio, pérdida de apetito, disnea y dificultades financieras) y un estado de salud general.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
El coeficiente α del Cronbach para la escala de calidad general de vida es 0.809.
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Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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Escala de ajuste matrimonial de Locke-Wallace
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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La escala de ajuste matrimonial de Locke-Wallace se utilizó para medir la calidad del matrimonio.
El puntaje total fue de 0-158 puntos, aunque los puntajes más altos sugieren una mejor calidad del matrimonio.
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Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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Comunicación mutua
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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Los problemas de comunicación relacionados con el cáncer dentro de la escala de pareja (CRCP) es una medida de 15 ítems que evalúa los problemas de comunicación relacionados con el cáncer dentro de una pareja de cáncer (p. Ej.
"Mi cónyuge no pregunta cómo el cáncer afectó mi vida" para los pacientes, y "mi cónyuge no pregunta cómo tener cáncer afecta mi vida" por SCS; Kornblith et al., 2006).
Los puntajes más altos demuestran más problemas de comunicación dentro de una pareja de cáncer.
Coeficiente alfa en pacientes con cáncer chino y sus SC fueron de .805
y .737,
respectivamente (Li et al., 2015).
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Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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Carga de cuidado
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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El inventario de carga de Zarit (Inventario de carga de Zarit, ZBI) (Apéndice 8) se utilizó para evaluar la carga de atención de los cónyuges de pacientes con cáncer colorrectal.
Esta escala fue introducida por Wang Lie et al. [227] en 2006.
Consiste en 22 ítems y evalúa la vida social, el estado económico, el estado mental y el estado de salud de los cuidadores primarios en cuatro aspectos.
El puntaje total varía de 0 a 88 puntos.
Cuanto mayor sea el puntaje, más pesada será la carga de cuidado.
El coeficiente α del Cronbach de esta escala es 0.87
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Cambios desde el inicio (T0) a inmediatamente (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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