Diadikus beavatkozás vastag- és végbélrákos betegek és házastársaik pszichológiai szorongására
2025. július 11. frissítette: Qian Sun, Sun Yat-sen University
A diadikus beavatkozás hatása a vastag- és végbélrákos fiatal és középkorú betegek és házastársaik pszichológiai szorongására: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány átfogó célja, hogy értékelje a diadikus beavatkozás előzetes hatását és megvalósíthatóságát a kolorektális rákos betegek és házastársak kölcsönösségére, pszichológiai erősségeire (azaz a betegség megismerésére és a diádikus megküzdésre), a pszichológiai szorongásra és a QoL kimenetelére.
A vastag- és végbélrákos párokat véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, hogy 6 hetes diádikus beavatkozást kapjanak, vagy a kontrollcsoportba, ahol a klinikai csoport által nyújtott szokásos ellátást kapják a kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb betegek és házastársak, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak A betegek ≥ 22 pontot értek el a Kessler Pszichológiai Distressz Skála értékelésén, a betegek és házastársak, akik képesek egyszerűsített kínaiul olvasni
Kizárási kritériumok:
aktív kezelést igénylő pszichiátriai problémák egyéb terminális betegségek, például előrehaladott rák, amely jelenleg pszichoterápiában részesül, vagy hasonló vizsgálatokban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport a kórházi klinikai csapat által nyújtott szokásos ellátásban részesül.
|
|
|
Kísérleti: 6 hetes diádikus beavatkozás
Egy 6 hetes pszichoszociális diádikus program 6 heti 60-90 perces internetes munkamenetet foglal magában.
|
6 heti 60-90 perces internetes munkamenetet tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kessler pszichológiai vészhelyzete-10
Időkeret: Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
A skála Likert 5-pontos besorolási rendszert alkalmaz, a "szinte soha" és az "All Time" -ig, az értékek 1-től 5-ig hozzárendelve, teljes pontszámot adva 10 és 50 között.
A magasabb pontszámok a pszichológiai szorongás nagyobb szintjét jelzik, a küszöböt ≥22 pontra állítják be.
|
Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség megismerési kérdőíve
Időkeret: Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
A betegség kogníciós kérdőív kínai változata három dimenziót foglal magában: tehetetlenség, elfogadás és észlelt előnyök, mindegyik hat tételt tartalmaz, összesen 18 tételt.
A Likert 4-pontos besorolási skálát alkalmazza, a "teljesen nem értek meg" -től a "teljesen egyetért" -ig.
Minden dimenziót függetlenül pontoznak, a pontszámok 6 és 24 között vannak.
A magasabb pontszámok a megfelelő dimenzión belül megnövekedett észlelést jeleznek, és a különböző dimenziókból származó pontszámok nem aggregálódnak.
|
Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
|
Diádikus megküzdési leltár
Időkeret: Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
A skála célja, hogy felmérje a partnerek közös megküzdési viselkedését a stressz megosztott forrásaira adott válaszként.
Használ egy Likert 5-pontos besorolási rendszert, ahol az 1 "ritkán" és 5 "nagyon gyakran képviseli.
Nevezetesen, a 7., 10., 11., 15., 22., 25., 26. és 27. tételek fordított pontszámúak.
Ezenkívül a 36. és a 37. tétel értékeli a bináris stratégia használatának önértékelését, és kizárják a teljes pontszám kiszámítását.
A skála teljes Cronbach α -együtthatója 0,92, az egyedi dimenzió együtthatók 0,67 és 0,91 között mozognak.
|
Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
|
A rák kutatásának és kezelésének európai szervezete, az életminőség kérdőív-magja 30
Időkeret: Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
Az Európai Kutatási és Kezelés Európai Szervezete által kidolgozott skála 30 tételből áll.
Öt funkcionális domént (fizikai, érzelmi, kognitív, társadalmi és szerepmunka), kilenc tüneti domént (émelygés és hányás, hasmenés, székrekedés, fáradtság, fájdalom, álmatlanság, étvágyvesztés, dyspea és pénzügyi nehézségek) értékel ki
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
A Cronbach α -együtthatója a teljes életminőség skálájához 0,809.
|
Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
|
Locke-Wallace házassági beállítási skála
Időkeret: Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
A házassági minőség mérésére a Locke-Wallace házassági kiigazítási skáláját használták.
A teljes pontszám 0-158 pont volt, bár a magasabb pontszámok jobb házassági minőségre utalnak.
|
Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
|
Kölcsönös kommunikáció
Időkeret: Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
A rákkal kapcsolatos kommunikációs problémák a pár skálán (CRCP) egy 15 elemmérés, amely a rákkal kapcsolatos kommunikációs problémákat értékeli egy rákpáron belül (pl.
„A házastársam nem kérdezi, hogy a rák hogyan befolyásolta az életem” a betegek számára, és „a házastársam nem kérdezi, hogy a rák miként befolyásolja az életemet”; Kornblith et al., 2006).
A magasabb pontszámok több kommunikációs problémát mutatnak a rákos páron belül.
Az alfa együttható a kínai rákos betegekben és az SC -k .805 volt
és .737,
(Li et al., 2015).
|
Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
|
Gondozási terhek
Időkeret: Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
A Zarit Burden leltárt (Zarit Burden Leltár, ZBI) (8. függelék) használták a vastagbélrákos betegek házastársainak gondozási terheinek felmérésére.
Ezt a skálát Wang Lie et al. [227] 2006 -ban.
22 tételből áll, és négy szempontból felméri a társadalmi életet, a gazdasági állapotot, a mentális állapotát és az alapellátók egészségi állapotát.
A teljes pontszám 0 és 88 pont között van.
Minél magasabb a pontszám, annál nehezebb a gondozási terhek.
A Cronbach e skála α -együtthatója 0,87
|
Változás az alapvonalról (T0) azonnal (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) -re a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .