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Dyadische Intervention zur psychischen Belastung von Patienten mit Darmkrebs und ihren Ehepartnern

11. Juli 2025 aktualisiert von: Qian Sun, Sun Yat-sen University

Die Auswirkung dyadischer Interventionen auf die psychische Belastung von Patienten mit Darmkrebs im jungen und mittleren Alter und ihren Ehepartnern: eine Machbarkeitsstudie

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die vorläufige Wirkung und Durchführbarkeit einer dyadischen Intervention auf Gegenseitigkeit, psychologische Stärken (d. h. Krankheitserkennung und dyadische Bewältigung), psychische Belastung und Lebensqualitätsergebnisse von Patienten mit Darmkrebs und Ehepartnern zu bewerten. Die Paare mit Darmkrebs werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet, um eine 6-wöchige dyadische Intervention zu erhalten, oder der Kontrollgruppe, um die übliche Betreuung durch das klinische Team im Krankenhaus zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten und Ehepartner im Alter von 18 Jahren oder älter, Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde. Patienten, die auf der Kessler Psychological Distress Scale ≥ 22 Punkte erreichten. Patienten und Ehepartner, die vereinfachtes Chinesisch lesen können

Ausschlusskriterien:

psychiatrische Probleme, die eine aktive Behandlung erfordern; andere unheilbare Krankheiten, wie z. B. fortgeschrittene Krebserkrankungen, die sich derzeit einer Psychotherapie unterziehen oder an ähnlichen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege durch das klinische Team im Krankenhaus.
Experimental: 6-wöchige dyadische Intervention
Ein 6-wöchiges psychosoziales dyadisches Programm umfasst 6 wöchentliche 60-90-minütige internetbasierte Sitzungen.
Sonstiges: 6-wöchige dyadische Intervention
Bestehend aus 6 wöchentlichen 60-90-min-internetbasierten Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kessler Psychological Not Scale-10
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention
Die Skala verwendet ein Likert-5-Punkt-Bewertungssystem, das von "fast nie" bis "all der Zeit" reicht und die Werte von 1 auf 5 zugewiesen sind und eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin, wobei ein Grenzwert bei ≥22 Punkten festgelegt ist.
Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen der Krankheit Kognition
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention
Die chinesische Version des Fragebogens zur Erkennung von Krankheiten umfasst drei Dimensionen: Hilflosigkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Vorteile mit jeweils sechs Elementen mit insgesamt 18 Artikeln. Es verwendet eine Likert-4-Punkte-Bewertungsskala, die von "völlig nicht zustimmen" bis "völlig zustimmen" reicht. Jede Dimension wird unabhängig bewertet, wobei die Punktzahlen zwischen 6 und 24 liegen. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Wahrnehmung innerhalb der jeweiligen Dimension hin, und die Werte aus verschiedenen Dimensionen sind nicht aggregiert.
Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention
Dyadischer Bewältigungsbestände
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention
Die Skala wurde entwickelt, um das gemeinsame Bewältigungsverhalten der Partner als Reaktion auf gemeinsame Stressquellen zu bewerten. Es verwendet ein Likert 5-Punkt-Bewertungssystem, bei dem 1 "selten" und 5 "sehr häufig" darstellt. Bemerkenswerterweise sind die Punkte 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 und 27 umgekehrt. Darüber hinaus bewerten die Punkte 36 und 37 die selbstbewertete Zufriedenheit mit der Verwendung von Binärstrategien und sind von der Gesamtbewertungsberechnung ausgeschlossen. Der α -Koeffizient des Cronbachs -α -Koeffizienten für die Skala beträgt 0,92, wobei die individuellen Dimensionskoeffizienten zwischen 0,67 und 0,91 liegen.
Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogenqualität der Lebensqualität 30 30
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention
Die von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs entwickelte Skala besteht aus 30 Punkten. Es bewertet fünf funktionelle Domänen (physische, emotionale, kognitive, soziale und rollen Funktionen), neun Symptombereiche (Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Dyspnoe und finanzielle Schwierigkeiten) und ein allgemeines Gesundheitsstatusdomäne. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der α -Koeffizient des Cronbachs für die Gesamtqualität der Lebensqualität beträgt 0,809.
Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention
Locke-Wallace Eheanpassungsskala
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention
Die Locke-Wallace-Eheanpassungsskala wurde verwendet, um die Ehequalität zu messen. Die Gesamtpunktzahl betrug 0-158 Punkte, obwohl höhere Werte auf eine bessere Ehequalität hinweisen.
Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention
Gegenseitige Kommunikation
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention
Krebsbezogene Kommunikationsprobleme innerhalb der Paar-Skala (CRCP) sind eine 15-Punkte-Messung, die krebsbezogene Kommunikationsprobleme innerhalb eines Krebspaares bewertet (z. "Mein Ehepartner fragt nicht, wie Krebs mein Leben auf mein Leben ausgewirkt hat", und mein Ehepartner fragt nicht, wie er/sie Krebs auf mein Leben auswirkt "für SCS. Kornblith et al., 2006). Höhere Werte zeigen mehr Kommunikationsprobleme in einem Krebspaar. Koeffizient -Alpha bei chinesischen Krebspatienten und deren SCS betrugen 0,805 und .737, jeweils (Li et al., 2015).
Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention
Pflegebelastung
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention
Das Zarit Burden Inventory (Zarit Burden Inventory, ZBI) (Anhang 8) wurde verwendet, um die Pflegebelastung der Ehepartner von Darmkrebspatienten zu bewerten. Diese Skala wurde von Wang Lie et al. [227] 2006. Es besteht aus 22 Punkten und bewertet das soziale Leben, den wirtschaftlichen Status, den psychischen Status und den Gesundheitszustand der primären Betreuer in vier Aspekten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Pflegebelastung. Der α -Koeffizient des Cronbach dieser Skala beträgt 0,87
Änderungen von Baseline (T0) bis sofort (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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