Dyadisk intervention för psykologisk ångest hos patienter med kolorektal cancer och deras makar
11 juli 2025 uppdaterad av: Qian Sun, Sun Yat-sen University
Effekten av dyadisk intervention på psykisk ångest hos unga och medelålders patienter med kolorektal cancer och deras makar: en genomförbarhetsstudie
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera den preliminära effekten och genomförbarheten av en dyadisk intervention på ömsesidighet, psykologiska styrkor (d.v.s. sjukdomkognition och dyadisk coping), psykologisk besvär och QoL-resultat hos patienter med kolorektal cancer och makar.
Kolorektalcancerparen kommer att slumpmässigt fördelas till interventionsgruppen för att få en 6-veckors dyadisk intervention, eller till kontrollgruppen för att få den vanliga vård som ges av det kliniska teamet på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter och makar i åldern 18 år eller äldre patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer Patienter fick ≥ 22 poäng på Kessler Psychological Distress Scale-bedömning av patienter och makar som kan läsa förenklad kinesiska
Exklusions kriterier:
psykiatriska problem som kräver aktiv behandling andra terminala sjukdomar, såsom avancerad cancer som för närvarande genomgår psykoterapi eller deltar i liknande prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen ska få den vanliga vården som ges av det kliniska teamet på sjukhuset.
|
|
|
Experimentell: 6-veckors dyadisk intervention
Ett 6-veckors psykosocialt dyadiskt program består av 6 vecko 60-90 min internetbaserade sessioner.
|
Består 6 vecko 60-90 min internetbaserade sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale-10
Tidsram: Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
Skalan använder ett Likert-5-punkts betygssystem, allt från "nästan aldrig" till "hela tiden" med värden tilldelade från 1 till 5, vilket ger en total poäng mellan 10 och 50.
Högre poäng indikerar större nivåer av psykologisk besvär, med en avgränsning på ≥22 poäng.
|
Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfrågeformuläret
Tidsram: Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
Den kinesiska versionen av frågeformuläret för sjukdomskognition består av tre dimensioner: hjälplöshet, acceptans och upplevda fördelar, var och en med sex artiklar, totalt 18 artiklar.
Den använder en Likert 4-poäng betygsskala, allt från "helt oeniga" till "helt överens."
Varje dimension görs oberoende, med poäng från 6 till 24.
Högre poäng indikerar en ökad uppfattning inom respektive dimension, och poäng från olika dimensioner aggregeras inte.
|
Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
|
Dyadisk coping -inventering
Tidsram: Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
Skalan är utformad för att utvärdera partners gemensamma hantering av hantering som svar på delade stresskällor.
Den använder ett Likert 5-punkts betygssystem, där 1 representerar "sällan" och 5 representerar "mycket ofta."
Speciellt är artiklarna 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 och 27 omvända.
Dessutom bedömer artiklarna 36 och 37 självklassad tillfredsställelse med binär strategianvändning och utesluts från den totala poängberäkningen.
Den övergripande Cronbachs α -koefficienten för skalan är 0,92, med individuella dimensionskoefficienter från 0,67 till 0,91.
|
Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
|
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer, livskvalitet Frågeformulär-kärna 30
Tidsram: Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
Skalan, utvecklad av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, består av 30 artiklar.
Den utvärderar fem funktionella domäner (fysiska, emotionella, kognitiva, sociala och rollfunktioner), nio symtomdomäner (illamående och kräkningar, diarré, förstoppning, trötthet, smärta, sömnlöshet, aptitförlust, dyspné och ekonomiska svårigheter) och en övergripande hälsostatusdomän.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Cronbachs α -koefficient för den totala livskvaliteten är 0,809.
|
Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
|
Locke-Wallace äktenskaplig justeringsskala
Tidsram: Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
Locke-Wallace äktenskaplig justeringsskala användes för att mäta äktenskapskvalitet.
Total poäng var 0-158 poäng, även om högre poäng tyder på bättre äktenskapskvalitet.
|
Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
|
Ömsesidig kommunikation
Tidsram: Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
Cancerrelaterade kommunikationsproblem inom parskala (CRCP) är ett 15-objektmått som bedömer cancerrelaterade kommunikationsproblem inom ett cancerpar (t.ex.
"Min make frågar inte hur cancer påverkade mitt liv" för patienter, och "min make frågar inte om hur honom/henne har cancer påverkar mitt liv" för SC: er; Kornblith et al., 2006).
Högre poäng visar fler kommunikationsproblem inom ett cancerpar.
Koefficient Alpha hos kinesiska cancerpatienter och deras SC var .805
och .737,
respektive (Li et al., 2015).
|
Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
|
Vårdbörda
Tidsram: Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
Zarit Burden Inventory (Zarit Burden Inventory, ZBI) (bilaga 8) användes för att bedöma vårdbördan för makar hos kolorektala cancerpatienter.
Denna skala introducerades av Wang Lie et al. [227] 2006.
Den består av 22 artiklar och utvärderar det sociala liv, ekonomiska status, mentala status och hälsostatus för de primära vårdgivarna i fyra aspekter.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 88 poäng.
Ju högre poäng, desto tyngre är vårdbördan.
Cronbachs a -koefficient i denna skala är 0,87
|
Ändringar från baslinjen (T0) till omedelbart (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 6 månader (T4) efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .