大肠癌患者及其配偶心理困扰的二元干预
2025年7月11日 更新者：Qian Sun、Sun Yat-sen University
双元干预对中青年结直肠癌患者及其配偶心理困扰影响的可行性研究
该研究的总体目的是评估二元干预对结直肠癌患者及其配偶的相互性、心理优势（即疾病认知和二元应对）、心理困扰和生活质量结果的初步效果和可行性。
结直肠癌夫妇将被随机分配到干预组接受为期6周的双元干预，或分配到对照组接受医院临床团队提供的常规护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年满 18 岁的患者及配偶 诊断为结直肠癌的患者 凯斯勒心理困扰量表评估得分≥ 22 分的患者 能够阅读简体中文的患者及配偶
排除标准：
需要积极治疗的精神问题其他绝症，例如目前正在接受心理治疗或参加类似试验的晚期癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：平时护理
对照组在医院接受临床团队提供的常规护理。
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实验性的：6周的二元干预
一个为期6周的社会心理二聚体计划包括6个基于互联网的60-90分钟。
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包括6个每周60-90分钟的基于互联网的会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凯斯勒心理困扰量表10
大体时间：干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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该量表采用李克特5点评级系统，范围从“从不”到“始终”，分别分配了1到5，总分在10到50之间。
较高的分数表明心理困扰水平较高，截止时间为≥22分。
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干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病认知问卷
大体时间：干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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疾病认知问卷的中文版本包括三个维度：无助，接受和感知的福利，每种都有六个项目，共有18个项目。
它采用李克特4分评分量表，从“完全不同意”到“完全同意”。
每个维度都独立评分，得分从6到24不等。
较高的分数表明在各个维度内的感知增强，并且来自不同维度的分数未汇总。
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干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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二元应对清单
大体时间：干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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该量表旨在评估合作伙伴的联合应对行为，以响应共同的压力来源。
它利用了李克特5点等级系统，其中1表示“很少”，而5表示“非常频繁”。
值得注意的是，项目7、10、11、15、22、25、26和27是反向评分的。
此外，项目36和37评估对二进制策略使用的自我评估满意度，并将其排除在总分计算之外。
该量表的总体Cronbachα系数为0.92，单个尺寸系数范围从0.67到0.91。
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干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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欧洲癌症研究和治疗组织，生活质量问卷核心30
大体时间：干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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欧洲癌症研究和治疗组织开发的量表包括30个项目。
它评估了五个功能领域（身体，情感，认知，社交和角色功能），九个症状领域（恶心和呕吐，腹泻，便秘，疲劳，疼痛，失眠，食欲丧失，脾气暴躁和财务困难）以及一个整体健康状况领域。
分数从0到100不等，得分较高，表明生活质量更高。
Cronbach的总体寿命量表的α系数为0.809。
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干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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洛克 - 瓦拉斯婚姻调整量表
大体时间：干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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Locke-Wallace婚姻调整量表用于衡量婚姻质量。
总分为0-158分，尽管得分更高，表明婚姻质量更好。
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干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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相互交流
大体时间：干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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夫妇量表（CRCP）内的癌症与癌症相关的问题是评估癌症夫妇中与癌症相关的沟通问题的15项测量（例如
“我的配偶不询问患者的癌症如何影响我的生活”，而“我的配偶也不询问他/她患有癌症的人对我的生活有何影响”； Kornblith等，2006）。
较高的分数表明癌症夫妇中的沟通问题更多。
中国癌症患者及其SC的系数α为.805
和.737，
分别（Li等，2015）。
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干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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护理负担
大体时间：干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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Zarit负担库存（Zarit负担库存，ZBI）（附录8）用于评估结直肠癌患者配偶的护理负担。
该量表是由Wang Lie等人介绍的。 [227] 2006年。
它由22个项目组成，并评估主要护理人员在四个方面的社会生活，经济状况，心理状况和健康状况。
总分范围从0到88分。
分数越高，护理负担越重。
该量表的Cronbach的α系数为0.87
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干预后，从基线（T0）到立即（T1），1个月（T2），3个月（T3）和6个月（T4）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qian Sun, PhD student、Sun Yat-sen Univesity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月16日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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