Intervenção diádica para sofrimento psicológico de pacientes com câncer colorretal e seus cônjuges
11 de julho de 2025 atualizado por: Qian Sun, Sun Yat-sen University
O efeito da intervenção diádica no sofrimento psicológico de pacientes jovens e de meia-idade com câncer colorretal e seus cônjuges: um estudo de viabilidade
O objetivo geral do estudo é avaliar o efeito preliminar e a viabilidade de uma intervenção diádica na mutualidade, forças psicológicas (ou seja, cognição da doença e enfrentamento diádico), sofrimento psicológico e resultados de qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal e cônjuges.
Os casais com câncer colorretal serão alocados aleatoriamente no grupo de intervenção para receber uma intervenção diádica de 6 semanas, ou no grupo controle para receber os cuidados habituais prestados pela equipe clínica do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes e cônjuges com 18 anos ou mais pacientes com diagnóstico de câncer colorretal Pacientes com pontuação ≥ 22 pontos na avaliação da Escala de Estresse Psicológico de Kessler pacientes e cônjuges capazes de ler chinês simplificado
Critério de exclusão:
problemas psiquiátricos que requerem tratamento ativo outras doenças terminais, como cancro avançado atualmente em psicoterapia ou participando em ensaios semelhantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo controle receberá os cuidados habituais da equipe clínica do hospital.
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Experimental: Intervenção diádica de 6 semanas
Um programa diádico psicossocial de 6 semanas compreende 6 sessões semanais de 60 a 90 minutos na Internet.
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Compreendendo 6 sessões semanais de 60 a 90 minutos na Internet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de angústia psicológica de Kessler-10
Prazo: Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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A escala emprega um sistema de classificação Likert de 5 pontos, variando de "quase nunca" a "o tempo todo" com valores atribuídos de 1 a 5, respectivamente, produzindo uma pontuação total entre 10 e 50.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sofrimento psicológico, com um corte de corte em ≥22 pontos.
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Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário de cognição da doença
Prazo: Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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A versão chinesa do questionário de cognição da doença compreende três dimensões: desamparo, aceitação e benefícios percebidos, cada um com seis itens, totalizando 18 itens.
Emprega uma escala de classificação Likert de 4 pontos, variando de "Discordo completamente" a "Concordo completamente".
Cada dimensão é pontuada de forma independente, com pontuações variando de 6 a 24.
Pontuações mais altas indicam uma percepção aumentada dentro da respectiva dimensão e as pontuações de diferentes dimensões não são agregadas.
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Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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Inventário de enfrentamento diádico
Prazo: Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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A escala foi projetada para avaliar os comportamentos conjuntos de enfrentamento dos parceiros em resposta a fontes compartilhadas de estresse.
Ele utiliza um sistema de classificação Likert de 5 pontos, onde 1 representa "raramente" e 5 representa "com muita frequência".
Notavelmente, os itens 7, 10, 11, 15, 22, 25, 26 e 27 são de pontuação reversa.
Além disso, os itens 36 e 37 avaliam a satisfação auto-classificada com o uso da estratégia binária e são excluídos do cálculo total da pontuação.
O coeficiente α de Cronbach geral para a escala é de 0,92, com coeficientes de dimensão individuais variando de 0,67 a 0,91.
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Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Qualidade de Vida Questionário-Core 30
Prazo: Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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A escala, desenvolvida pela Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer, consiste em 30 itens.
Ele avalia cinco domínios funcionais (funcionamento físico, emocional, cognitivo, social e de função), nove domínios de sintomas (náusea e vômito, diarréia, constipação, fadiga, dor, insônia, perda de apetite, dispnéia e dificuldades financeiras) e um domínio geral do estado de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
O coeficiente α de Cronbach para a escala geral de qualidade de vida é de 0,809.
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Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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Escala de ajuste conjugal Locke-Wallace
Prazo: Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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A escala de ajuste conjugal de Locke-Wallace foi usada para medir a qualidade do casamento.
A pontuação total foi de 0 a 158 pontos, embora pontuações mais altas sugiram melhor qualidade do casamento.
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Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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Comunicação mútua
Prazo: Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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Problemas de comunicação relacionados ao câncer em escala de casal (CRCP) é uma medida de 15 itens que avalia problemas de comunicação relacionados ao câncer dentro de um casal de câncer (por exemplo,
'Meu cônjuge não pergunta como o câncer afetou minha vida' para os pacientes, e 'meu cônjuge não pergunta sobre como ele ter câncer afeta minha vida' para o SCS; Kornblith et al., 2006).
Pontuações mais altas demonstram mais problemas de comunicação dentro de um casal de câncer.
Alfa de coeficiente em pacientes com câncer chinês e seus SCs foram 0,805
e .737,
respectivamente (Li et al., 2015).
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Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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Carga de cuidar
Prazo: Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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O Zarit Burden Inventory (Zarit Burden Inventory, ZBI) (Apêndice 8) foi usado para avaliar a carga de cuidados de cônjuges de pacientes com câncer colorretal.
Essa escala foi introduzida por Wang Lie et al. [227] em 2006.
Consiste em 22 itens e avalia a vida social, o status econômico, o status mental e o estado de saúde dos cuidadores primários em quatro aspectos.
A pontuação total varia de 0 a 88 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais pesado a carga de cuidados.
O coeficiente α de Cronbach dessa escala é de 0,87
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Alterações da linha de base (T0) para imediatamente (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Qian Sun, PhD student, Sun Yat-sen Univesity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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